Uno studio sulla biodisponibilità relativa dell'alprazolam staccato rispetto all'alprazolam orale in partecipanti sani allo studio

Criterio di inclusione:

• I partecipanti sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco, alla visita di screening o al giorno -1 del primo periodo di trattamento
• Il partecipante ha un peso corporeo di almeno 45 kg (femmina) e 50 kg (maschio) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening o il giorno -1 di il primo Periodo di Trattamento
• I partecipanti possono essere maschi o femmine:

Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come descritto nel protocollo durante i periodi di trattamento e per almeno 7 giorni dopo la seconda somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e deve astenersi dal donare lo sperma durante questo periodo.

Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

• Non una donna in età fertile (WOCBP) come definita nel protocollo OPPURE Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nel protocollo durante i periodi di trattamento e per almeno 30 giorni dopo la seconda somministrazione di IMP

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
• - Il partecipante ha una storia o una condizione attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, neurologici, cerebrovascolari o altri disturbi importanti in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del medicinale sperimentale (IMP); costituire un rischio durante l'assunzione dell'IMP; o interferire con l'interpretazione dei dati
• Il partecipante ha una pressione sanguigna anormale (BP) alla visita di screening o il giorno -1 del primo periodo di trattamento (come indicato nel protocollo). I partecipanti allo studio devono avere la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (FC) entro il range normale in posizione supina dopo 5 minuti di riposo (PA sistolica [SBP]: da 90 mmHg a 140 mmHg, PA diastolica [DBP]: da 50 mmHg a 90 mmHg, FC: Da 50 battiti al minuto a 100 battiti al minuto (bpm). In caso di risultato fuori range, sarà consentita 1 ripetizione. Se le letture sono nuovamente fuori intervallo, il partecipante allo studio non verrà incluso
• Il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio (compreso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la versione "Screening/Baseline" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di screening
• Il partecipante ha avuto un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) o segni/sintomi clinici coerenti con la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) come febbre, tosse persistente, respiro corto, affaticamento e perdita o modifica dei sensi dell'olfatto o del gusto durante le 4 settimane precedenti la visita di screening o il giorno -1 del primo periodo di trattamento
• Il partecipante ha una condizione per la quale l'alprazolam orale è controindicato (p. es., miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna e grave insufficienza epatica)