Studie relativní biologické dostupnosti Staccato Alprazolam versus perorální Alprazolam u zdravých účastníků studie

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce, při screeningové návštěvě nebo v den -1 prvního léčebného období
• Účastník má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg (ženy) a 50 kg (muži) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě nebo v den -1 dne první léčebné období
• Účastníci mohou být muži nebo ženy:

Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, během léčebných období a po dobu nejméně 7 dnů po druhém podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a během tohoto období se musí zdržet darování spermatu.

Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

• Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definována v protokolu, NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů v protokolu během období léčby a alespoň 30 dnů po druhém podání IMP

Kritéria vyloučení:

• Účastník má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
• Účastník má v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, neurologické, cerebrovaskulární nebo jiné závažné poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci hodnoceného léčivého přípravku (IMP); představuje riziko při užívání hodnoceného léčivého přípravku; nebo zasahování do interpretace dat
• Účastník má abnormální krevní tlak (TK) při screeningové návštěvě nebo v den -1 prvního léčebného období (jak je uvedeno v protokolu). Účastníci studie musí mít TK a srdeční frekvenci (HR) v normálním rozsahu v poloze na zádech po 5 minutách klidu (systolický TK [SBP]: 90 mmHg až 140 mmHg, diastolický TK [DBP]: 50 mmHg až 90 mmHg, HR: 50 tepů za minutu až 100 tepů za minutu (bpm). V případě výsledku mimo rozsah bude povoleno 1 opakování. Pokud jsou naměřené hodnoty opět mimo rozsah, účastník studie nebude zahrnut
• Účastník má celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 "Screening/Baseline" verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningové návštěvě
• Účastník měl pozitivní test na koronavirus typu 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) nebo klinické příznaky/symptomy odpovídající koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19), jako je horečka, přetrvávající kašel, dušnost, únava a ztráta nebo změna čichu nebo chuti během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo dne -1 prvního léčebného období
• Účastník má stav, pro který je perorální alprazolam kontraindikován (např. myasthenia gravis, těžká respirační insuficience, syndrom spánkové apnoe a těžká jaterní insuficience)