Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności alprazolamu podawanego staccato w porównaniu z alprazolamem podawanym doustnie u zdrowych uczestników badania

15 marca 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności staccato alprazolamu w porównaniu z alprazolamem podawanym doustnie u zdrowych uczestników badania

Celem badania jest ocena względnej biodostępności alprazolamu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki Staccato alprazolamu w porównaniu z pojedynczą dawką doustną alprazolamu na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Up0104 1001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca, podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
  • Uczestnik ma masę ciała co najmniej 45 kg (kobiety) i 50 kg (mężczyzna) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 35 kg/m^2 (włącznie) w dniu Wizyty Kwalifikacyjnej lub w Dniu -1 pierwszy Okres Leczenia
  • Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety:

Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w Okresach Leczenia i przez co najmniej 7 dni po drugim podaniu Badanego Produktu Leczniczego (IMP) oraz musi powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją zawartą w protokole LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole podczas Okresów leczenia i przez co najmniej 30 dni po drugim podaniu IMP

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie stan sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, endokrynologiczny, hematologiczny, neurologiczny, naczyniowo-mózgowy lub inne poważne zaburzenia, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego produktu leczniczego (IMP); stanowiących ryzyko przy podejmowaniu IMP; lub ingerowanie w interpretację danych
  • Uczestnik ma nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 pierwszego okresu leczenia (zgodnie z protokołem). Uczestnicy badania muszą mieć BP i tętno (HR) w prawidłowym zakresie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku (ciśnienie skurczowe [SBP]: od 90 mmHg do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe [DBP]: od 50 mmHg do 90 mmHg, HR: 50 uderzeń na minutę do 100 uderzeń na minutę (bpm). W przypadku wyniku spoza zakresu dozwolone jest 1 powtórzenie. Jeśli odczyty znów będą poza zakresem, uczestnik badania nie zostanie uwzględniony
  • Uczestnik ma historię prób samobójczych w życiu (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z wersja „Screening/Baseline” skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnik miał pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2) lub objawy kliniczne odpowiadające chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), takie jak gorączka, uporczywy kaszel, duszność, zmęczenie i utrata lub zmiana zmysłu węchu lub smaku w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową lub Dzień -1 pierwszego Okresu Leczenia
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, w przypadku którego doustny alprazolam jest przeciwwskazany (np. myasthenia gravis, ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego i ciężka niewydolność wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę Staccato alprazolamu, a następnie pojedynczą dawkę doustnego alprazolamu we wcześniej określonych punktach czasowych w sekwencji AB.
Lek: Staccato alprazolamu
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę Staccato alprazolamu w postaci inhalacji we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB7538
Lek: Alprazolam doustny
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę doustnego alprazolamu we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Xanax
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę doustnego alprazolamu, a następnie pojedynczą dawkę staccato alprazolamu we wcześniej określonych punktach czasowych w sekwencji BA.
Lek: Staccato alprazolamu
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę Staccato alprazolamu w postaci inhalacji we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB7538
Lek: Alprazolam doustny
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę doustnego alprazolamu we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Xanax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC) alprazolamu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych (do dnia 3)
AUC = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych (do dnia 3)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)) alprazolamu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych (do dnia 3)
AUC(0-t) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Próbki osocza będą pobierane od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych (do dnia 3)
Maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych (do dnia 3)
Cmax = maksymalne stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych (do dnia 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) 1. okresu leczenia do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od punktu początkowego (dzień 1) 1. okresu leczenia do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
Odsetek uczestników badania z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (poważne TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) 1. okresu leczenia do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 25 dni)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

Powoduje śmierć Zagraża życiu Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji Powoduje trwałe kalectwo/niesprawność Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną Ważne zdarzenia medyczne, o których mowa w Protokole.
Od punktu początkowego (dzień 1.) 1. okresu leczenia do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 25 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj