Staccato-alpratsolaamin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna oraaliseen alpratsolaamiin terveillä tutkimukseen osallistuneilla
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus Staccato-alpratsolaamin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen alpratsolaamiin terveillä tutkimukseen osallistuneilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alpratsolaamin suhteellista biologista hyötyosuutta plasmassa Staccato alpratsolaamin kerta-annoksen jälkeen verrattuna kerta-annokseen oraalista alpratsolaamia paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Up0104 1001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta, seulontakäynnillä tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Osallistujan ruumiinpaino on vähintään 45 kg (nainen) ja 50 kg (mies) ja painoindeksi (BMI) on alueella 18-35 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä tai päivänä -1 ensimmäinen hoitojakso
- Osallistujat voivat olla miehiä tai naisia:
Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä suunnitelmassa kuvatulla tavalla hoitojaksojen aikana ja vähintään 7 päivän ajan toisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, ja hänen on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten protokollassa on määritelty TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan protokollan ehkäisyohjeita hoitojaksojen aikana ja vähintään 30 päivää toisen IMP-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia, neurologisia, aivoverisuonisairauksia tai muita merkittäviä häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen (IMP) imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Osallistujalla on epänormaali verenpaine (BP) seulontakäynnillä tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1 (protokollan mukaisesti). Tutkimukseen osallistuneiden verenpaineen ja sykkeen (HR) on oltava normaalilla alueella makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen (systolinen verenpaine [SBP]: 90 mmHg - 140 mmHg, diastolinen verenpaine [DBP]: 50 mmHg - 90 mmHg, syke: 50 lyöntiä minuutissa - 100 lyöntiä minuutissa (bpm). Jos tulos on alueen ulkopuolella, sallitaan 1 toisto. Jos lukemat ovat jälleen alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistunutta ei oteta mukaan
- Osallistujalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mistä on osoituksena myönteinen vastaus ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointi/perusversio seulontakäynnillä
- Osallistujalla on positiivinen testi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus tyypin 2 (SARS-CoV-2) varalta tai koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kanssa yhteensopivista kliinisistä merkeistä/oireista, kuten kuumeesta, jatkuvasta yskästä, hengenahdistusta, väsymyksestä ja haju- tai makuaistin menetys tai muutos neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Osallistujalla on tila, johon oraalinen alpratsolaami on vasta-aiheinen (esim. myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä ja vaikea maksan vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen Staccato-alpratsolaamia ja sen jälkeen yhden annoksen oraalista alpratsolaamia ennalta määrättyinä ajankohtina sekvenssissä AB.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat kerta-annoksen Staccato alpratsolaamia hengitettynä ennalta määrättyinä ajankohtina.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen oraalista alpratsolaamia ennalta määrättyinä ajankohtina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen oraalista alpratsolaamia ja sen jälkeen yhden annoksen Staccato-alpratsolaamia ennalta määrättyinä ajankohtina sekvenssissä BA.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat kerta-annoksen Staccato alpratsolaamia hengitettynä ennalta määrättyinä ajankohtina.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen oraalista alpratsolaamia ennalta määrättyinä ajankohtina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alpratsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään lähtötasosta (päivän 1 ennakkoannostus) ennalta määrättyinä ajankohtina (päivään 3 asti)
|
AUC = Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Plasmanäytteet kerätään lähtötasosta (päivän 1 ennakkoannostus) ennalta määrättyinä ajankohtina (päivään 3 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen alpratsolaamin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään lähtötasosta (päivän 1 ennakkoannostus) ennalta määrättyinä ajankohtina (päivään 3 asti)
|
AUC(0-t) = plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Plasmanäytteet kerätään lähtötasosta (päivän 1 ennakkoannostus) ennalta määrättyinä ajankohtina (päivään 3 asti)
|
|
Alpratsolaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään lähtötasosta (päivän 1 ennakkoannostus) ennalta määrättyinä ajankohtina (päivään 3 asti)
|
Cmax = Suurin plasmapitoisuus
|
Plasmanäytteet kerätään lähtötasosta (päivän 1 ennakkoannostus) ennalta määrättyinä ajankohtina (päivään 3 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 lähtötasosta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (enintään 25 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
|
Hoitojakson 1 lähtötasosta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (enintään 25 päivää)
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (vakavia TEAE-tapahtumia)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 lähtötasosta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (enintään 25 päivää)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Seuraukset kuolemaan On hengenvaarallisia Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. Seuraukset jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio Pöytäkirjassa mainitut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. |
Hoitojakson 1 lähtötasosta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (enintään 25 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .