Une étude de biodisponibilité relative du staccato alprazolam par rapport à l'alprazolam oral chez des participants sains à l'étude

Critère d'intégration:

• Les participants sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque, lors de la visite de dépistage ou le jour -1 de la première période de traitement
• Le participant a un poids corporel d'au moins 45 kg (femme) et 50 kg (homme) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de sélection ou au jour -1 de la première période de traitement
• Les participants peuvent être des hommes ou des femmes :

Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole pendant les Périodes de traitement et pendant au moins 7 jours après la deuxième administration du Médicament expérimental (IMP) et doit s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

• Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie dans le protocole OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs du protocole pendant les périodes de traitement et pendant au moins 30 jours après la deuxième administration IMP

Critère d'exclusion:

• Le participant a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à l'étude à participer à cette étude
• Le participant a des antécédents ou un état actuel de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques, neurologiques, cérébrovasculaires ou d'autres troubles majeurs capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament expérimental (IMP) ; constituant un risque lors de la prise du PIM ; ou interférer avec l'interprétation des données
• Le participant a une tension artérielle (TA) anormale lors de la visite de sélection ou au jour -1 de la première période de traitement (comme indiqué dans le protocole). Les participants à l'étude doivent avoir une TA et une fréquence cardiaque (FC) dans la plage normale en position couchée après 5 minutes de repos (TA systolique [PAS] : 90 mmHg à 140 mmHg, TA diastolique [PAD] : 50 mmHg à 90 mmHg, FC : 50 battements par minute à 100 battements par minute (bpm). En cas de résultat hors plage, 1 répétition sera autorisée. Si les lectures sont à nouveau hors de portée, le participant à l'étude ne sera pas inclus
• Le participant a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée) ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive (« Oui ») à la question 4 ou à la question 5 de la version "Screening/Baseline" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de la visite de dépistage
• Le participant a eu un test positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) ou des signes/symptômes cliniques compatibles avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) tels que fièvre, toux persistante, essoufflement, fatigue et perte ou modification des sens de l'odorat ou du goût au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage ou le jour -1 de la première période de traitement
• Le participant a une affection pour laquelle l'alprazolam oral est contre-indiqué (p. ex., myasthénie grave, insuffisance respiratoire grave, syndrome d'apnée du sommeil et insuffisance hépatique grave)