Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Staccato Alprazolam versus orale Alprazolam bij gezonde studiedeelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking, tijdens het screeningsbezoek of op dag -1 van de eerste behandelingsperiode
• Deelnemer heeft een lichaamsgewicht van ten minste 45 kg (vrouw) en 50 kg (man) en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 35 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek of op dag -1 van de eerste behandelperiode
• Deelnemers kunnen man of vrouw zijn:

Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol tijdens de behandelingsperioden en gedurende ten minste 7 dagen na de tweede toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (GMP) en mag tijdens deze periode geen sperma doneren.

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

• Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in het protocol OF een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie in het protocol te volgen tijdens de behandelingsperioden en gedurende ten minste 30 dagen na de tweede IMP-toediening

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige aandoening van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, neurologische, cerebrovasculaire of andere ernstige aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het Investigational Medicinal Product (IMP) aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het IMP; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Deelnemer heeft een abnormale bloeddruk (BP) tijdens het screeningsbezoek of op dag -1 van de eerste behandelingsperiode (zoals vermeld in het protocol). Studiedeelnemers moeten BP en hartslag (HR) binnen het normale bereik hebben in rugligging na 5 minuten rust (systolische BP [SBP]: 90 mmHg tot 140 mmHg, diastolische BP [DBP]: 50 mmHg tot 90 mmHg, HR: 50 slagen per minuut tot 100 slagen per minuut (bpm). Bij een resultaat buiten het bereik is 1 herhaling toegestaan. Als de metingen weer buiten het bereik vallen, wordt de studiedeelnemer niet opgenomen
• Deelnemer heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging) of heeft zelfmoordgedachten gehad in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de "Screening/Baseline"-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij het screeningsbezoek
• Deelnemer is positief getest op Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) of klinische tekenen/symptomen die passen bij coronavirusziekte 2019 (COVID-19), zoals koorts, aanhoudend hoesten, kortademigheid, vermoeidheid en verlies of verandering van reuk- of smaakzintuig gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of dag -1 van de eerste behandelperiode
• Deelnemer heeft een aandoening waarvoor oraal alprazolam gecontra-indiceerd is (bijv. myasthenia gravis, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, slaapapneusyndroom en ernstige leverinsufficiëntie)