指向性電極 CARTESIA™ によるパーキンソン病における淡蒼球インターンの連続的な電気神経調節 (NEC-Parkinson)
Neuromodulation électrique Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™
調査の概要
詳細な説明
特発性パーキンソン病は、アルツハイマー病に次ぐ 2 番目の変性疾患であり、進行性の運動症状と非運動症状を伴い、ドーパミン作動系 (基本症状の起点) と他の系、コリン作動性、ノルアドレナリン作動性、およびセロトニン作動性 (ドーパ-耐性症状）。 機能への影響は重要であり、疾患のより進行した段階ではハンディキャップの原因となります。 多くの患者は、運動変動の段階におけるパーキンソン病のさまざまな運動徴候の治療のために、ドーパミン作動性補充療法に関連する脳深部刺激 (DBS) 電極の移植の恩恵を受けています。
これは、病気の進行を妨げない高度な対症療法です。 DBS は、運動変動期のパーキンソン病患者を対象としています。 この治療の目的は、患者が継続しなければならない薬理学的治療の治療効果を補完することと、薬物によって誘発される特定の効果を補うことです。 DBS 療法の有効性は、特に病状が進行している場合は時間の経過とともに低下する可能性があり、数年後 (4 ～ 15 年、神経刺激装置の種類、非充電式または充電式によって異なります) で電池を交換する必要があります。
これらの制約を超えて、この適応可能な治療法は、パーキンソン病の運動症状および薬理学的治療によって誘発されるジスキネジアを大幅に改善しました。 DBS の技術的進歩は、脳刺激のさまざまなモダリティを使用することで、この技術の治療上の利点を改善し、その副作用 (構音障害、発声低下、眼球運動障害、電流の拡散によって誘発される筋肉の収縮) を制限する可能性があります。 視床下核 (STN) の脳深部刺激の候補であるパーキンソン病患者にボストン・サイエンティフィックの Cartesia™ 指向性電極を埋め込むと、刺激された構造のボリュームの再配向と変化が可能になり、主要なターゲットボリュームを刺激することで治療性能が向上する可能性があります。臨床効果を得て、隣接する構造への電流の拡散による副作用を制限します。 指向性電極を使用している間、リングモード、従来の刺激モダリティ、モノポーラまたはバイポーラで刺激をプログラムすることが可能です。
仮説は、パーキンソン病の運動徴候に対して指向性モードでの DBS の有効性が、全方向性刺激やバイポーラ モードと比較してより効果的であり、耐性プロファイルが優れている (副作用が少ない) というものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gaëtan POULEN, PD
- 電話番号：+33 0467337262
- メール：g-poulen@chu-montpellier.fr
研究場所
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France
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Montpellier、France、フランス、34295
- 募集
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
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コンタクト：
- Laura CIF, PD
- 電話番号：+33 0467337262
- メール：a-cif@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Gaëtan POULEN, PD
- 電話番号：+33 0467337262
- メール：g-poulen@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -British Brain Bankの基準による両側性特発性パーキンソン病の診断（運動緩慢および硬直または安静時振戦）
- 数年間（4年以上）進行しているパーキンソン病
- L-ドーパに対する良好な感受性の持続、振戦を除く選択の必須基準 (UPDRS で測定された少なくとも 30% のパーキンソン病の症状の改善、セクション III)
- A UPDRS (統一パーキンソン病評価尺度) パート III 運動スコア > MEDOFF 条件下で 25
- 振戦が治療によって制御されず、症状の大部分を占める患者。 -患者は研究を通して安定した治療を必要とします。
- 長時間のブロックおよび/またはジスキネジアを伴う大きな運動変動のある患者
- STN での PCS および両側電極埋め込みの候補となる。
- 最高の MED-ON 条件下で Hoehn and Yahr スケール スコア ≤ 2.5
- UPDRS セクション II の日常生活動作スコア > 6
- -患者が全身麻酔を受けることを許可しない併存疾患のない患者 全身麻酔または脳神経外科的処置、またはプロトコルで必要なフォローアップを妨げる
除外基準:
- -特徴的なうつ病エピソード（BDI> 25）（包含前および包含時に完了したうつ病エピソードは、非包含基準とは見なされません）
- -精神病エピソード（簡易精神医学評価尺度、BPRS）（軽度の幻覚または急性精神病エピソード スクリーニングおよび包含期間に先立ち、包含時に完了したものは、非包含基準とは見なされません）
- 認知症 (Mattis DRS スコア <125)
- 全身麻酔の禁忌
- 絶対 MRI 禁忌：ペースメーカーまたは神経感覚刺激装置または植込み型除細動器。人工内耳;神経構造に近い眼または脳の強磁性異物
- 相対 MRI 禁忌: 金属製の補綴物、特に歯列矯正ブレース。患者の動揺;妊娠中の女性;脳室腹腔神経外科シャントバルブ;鉄の粒子を含むタトゥー
- 脳MRI異常（脳卒中後遺症、血管奇形、大脳萎縮）により禁忌
- 重篤な併発病理
- 外科的禁忌
- 研究期間中に妊娠が進行中または計画されている、妊娠中または授乳中の女性または避妊なしで生殖状態にある女性妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊なしで生殖状態にある女性
- 少なくとも30か月の定期的なフォローアップが不可能または拒否されている
- 他の介入研究への参加
- 法律で保護された成人または後見人または保佐人の患者
- リモートコントロールと充電システムを適切に使用できない患者、またはこのプロセスを支援できる人がいない患者
- 熟考期間の後に書面によるインフォームドコンセントを取得できなかった
- フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指向性
Boston Cartesia(TM) 電極を使用したパーキンソン病の治療における視床下核の指向性刺激
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Boston Cartesia(TM) 電極を使用したパーキンソン病の治療における視床下核の指向性刺激
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アクティブコンパレータ：従来のリング (モノポーラとバイポーラ)
ボストン・カルテシア(TM)電極を使用したパーキンソン病の治療における片側または両側の視床下核刺激
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ボストン・カルテシア(TM)電極を使用したパーキンソン病の治療における片側または両側の視床下核刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動スコアの比較
時間枠：12ヶ月
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UPDRS (統一パーキンソン病評価尺度) のパート III による、古典的なリング、モノポーラまたはバイポーラ刺激と指向性モードでの刺激との間の運動スコアの比較。
合計スコアは、0 (障害なし) から 60 (完全な障害) までの範囲です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激モダリティに対する患者の受容性の評価
時間枠：12ヶ月
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患者の割合が最も重要なプログラミングモダリティを評価する
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12ヶ月
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異なる種類の刺激に対する耐性の評価
時間枠：12ヶ月
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誘発副作用の収集（構音障害、筋緊張亢進、眼球運動障害）
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12ヶ月
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プログラミング機能の臨床効果の評価
時間枠：12ヶ月
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各来院時にフォーカス機能を使用しない場合の方向性刺激に対する臨床スコアの追加パーセンテージ改善。
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12ヶ月
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指向性プログラミングモードの臨床効果の評価
時間枠：12ヶ月
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運動症状に対するさまざまな方向の臨床効果が評価され、リング、単極および双極の刺激モダリティと比較され、運動徴候の制御に最も効果的であり、治療域が最も広いと評価された 2 つのプロットがあります。
評価は、UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) のパート III のおかげで行われます。
合計スコアは、0 (障害なし) から 60 (完全な障害) までの範囲です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gaëtan POULEN, PD、CHU de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_0466
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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