Globus Pallidus Internin jatkuva sähköinen neuromodulaatio Parkinsonin taudissa suuntaelektrodilla CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Neuromodulation electrique Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen Parkinsonin tauti on Alzheimerin taudin jälkeen toinen rappeuttava sairaus, jolla on eteneviä motorisia ja ei-motorisia oireita, jotka vaikuttavat dopaminergiseen järjestelmään (pääoireiden alkupisteessä) ja muihin järjestelmiin, kolinergisiin, noradrenergisiin ja serotonergisiin (vastuussa dopa- vastustuskykyiset oireet). Toiminnalliset vaikutukset ovat tärkeitä ja haitan lähde taudin pitkälle edenneissä vaiheissa. Monet potilaat ovat hyötyneet dopaminergiseen korvaushoitoon liittyvien syväaivojen stimulaatioelektrodien (DBS) implantoinnista Parkinsonin taudin erilaisten motoristen oireiden hoitoon motoristen fluktuaatioiden vaiheessa.
Se on edistynyt oireenmukainen hoito, joka ei estä taudin etenemistä. DBS on tarkoitettu Parkinson-potilaille motoristen fluktuaatioiden vaiheessa. Hoidon tavoitteena on täydentää potilaiden jatkamien farmakologisten hoitojen terapeuttista vaikutusta sekä kompensoida tiettyjä lääkkeiden aiheuttamia vaikutuksia. DBS-hoidon tehokkuus saattaa heikentyä ajan myötä, erityisesti etenevän patologian yhteydessä, ja vaatii paristojen vaihtoa useiden vuosien kuluttua (4–15 vuoden kuluttua, riippuen neurostimulaattorin tyypistä, ei-ladattava tai ladattava).
Näiden rajoitusten lisäksi tämä mukautuva hoito on parantanut merkittävästi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja farmakologisen hoidon aiheuttamia dyskinesioita. DBS:n tekninen kehitys voisi parantaa tämän tekniikan terapeuttista hyötyä ja rajoittaa sen sivuvaikutuksia (dysartria, hypofonia, silmän motoriset häiriöt, virran diffuusion aiheuttamat lihassupistukset) käyttämällä erilaisia aivostimulaatiotapoja. Boston Scientific Cartesia™ -suuntaelektrodien istuttaminen Parkinson-potilaille, jotka ovat ehdokkaita subtalamisen ytimen (STN) syväaivostimulaatioon, mahdollistaisi stimuloidun rakenteen uudelleensuuntaamisen ja volyymin vaihtelun, mikä voisi parantaa terapeuttista suorituskykyä stimuloimalla keskeisiä kohdetilavuuksia kliinisen vaikutuksen saavuttaminen, sivuvaikutusten rajoittaminen diffundoimalla virtaa viereisiin rakenteisiin. Suuntaelektrodeja käytettäessä on edelleen mahdollista ohjelmoida stimulaatio rengasmoodissa, tavanomaisessa stimulaatiomoodissa, monopolaarisessa tai bipolaarisessa tilassa.
Oletuksena on, että DBS:n tehokkuus suunnatussa tilassa on tehokkaampi Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin verrattuna monisuuntaiseen stimulaatioon ja kaksisuuntaiseen tilaan, paremmalla toleranssiprofiililla (vähemmän sivuvaikutuksia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura CIF, PD
- Puhelinnumero: +33 0467337262
- Sähköposti: a-cif@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaëtan POULEN, PD
- Puhelinnumero: +33 0467337262
- Sähköposti: g-poulen@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura CIF, PD
- Puhelinnumero: +33 0467337262
- Sähköposti: a-cif@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëtan POULEN, PD
- Puhelinnumero: +33 0467337262
- Sähköposti: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisen idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi British Brain Bankin kriteerien mukaan (bradykinesia ja jäykkyys tai lepovapina)
- Parkinsonin tauti, joka on kehittynyt useita vuosia (>4 vuotta)
- Hyvän herkkyyden säilyminen L-dopalle, olennainen kriteeri valinnassa, paitsi vapina (Parkinsonin taudin oireiden paraneminen vähintään 30 % mitattuna UPDRS:llä, jakso III)
- UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) osan III motorinen pistemäärä >25 MEDOFF-olosuhteissa
- Potilas, jolla on vapina, jota hoito ei hallinnut ja joka edustaa suurinta osaa oireista. Potilas tarvitsee vakaata hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- Potilas, jolla on suuria motorisia heilahteluja, joihin liittyy pitkittynyt salpaus ja/tai dyskinesioita
- Ole ehdokas PCS- ja bilateraalisten elektrodien implantaatioihin STN:ssä.
- Hoehnin ja Yahrin asteikon pistemäärä ≤ 2,5 parhaissa MED-ON-olosuhteissa
- A UPDRS:n osion II toiminnot päivittäisen elämisen pisteet > 6
- Potilas, jolla ei ole liitännäissairauksia, jotka eivät salli potilaalle yleisanestesian yleispuudutusta tai neurokirurgista toimenpidettä tai jotka häiritsevät protokollan edellyttämää seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Luonnehdittu masennusjakso (BDI> 25) (ennen sisällyttämistä ja sisällyttämisen yhteydessä päättyneitä masennusjaksoja ei pidetä mukaanottokriteerinä)
- Psykoottiset jaksot (Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) (lieviä hallusinaatioita tai akuutteja psykoottisia jaksoja, jotka edeltävät seulonta- ja sisällyttämisjaksoa ja jotka päättyivät sisällyttämishetkellä, ei pidetä mukaanottokriteereinä)
- Dementia (Mattisin DRS-pisteet <125)
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Absoluuttiset MRI-vasta-aiheet: sydämentahdistin tai neurosensorinen stimulaattori tai implantoitava defibrillaattori; Sisäkorvaistutteet; Silmän tai aivojen ferromagneettiset vieraat kappaleet lähellä hermorakenteita
- Suhteelliset MRI-vasta-aiheet: Metalliset proteesit, erityisesti oikomishoidot; Potilaan kiihtyneisyys; raskaana olevat naiset; Ventriculoperitoneaaliset neurokirurgiset shunttiventtiilit; Rautahiukkasia sisältävät tatuoinnit
- Epänormaalin aivo-MRI:n paljastama vasta-aihe (halvauksen jälkivaikutukset, verisuonten epämuodostumat, vakava aivoatrofia)
- Vakava väliaikainen patologia
- Kirurginen vasta-aihe
- Raskaus käynnissä tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana, Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset lisääntymistilassa ilman ehkäisyä Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymistilassa ilman tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 30 kuukauden säännöllisen seurannan mahdottomuus tai kieltäytyminen
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Lain suojaama aikuinen tai holhouksen tai huoltajan alainen potilas
- Potilas, joka ei pysty käyttämään kaukosäädintä ja latausjärjestelmää oikein tai jolla ei ole henkilöä, joka voisi auttaa häntä tässä prosessissa
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen harkinta-ajan jälkeen
- Hän ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen järjestelmän edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuntaava
Subtalamuksen ytimen suunnattu stimulaatio Parkinsonin taudin hoidossa Boston Cartesia™ -elektrodilla
|
Subtalamuksen ytimen suunnattu stimulaatio Parkinsonin taudin hoidossa Boston Cartesia™ -elektrodilla
|
|
Active Comparator: Perinteinen rengas (monopolaarinen ja kaksinapainen)
Yksipuolinen tai molemminpuolinen subtalamuksen ytimen stimulaatio Parkinsonin taudin hoidossa Boston Cartesia™ -elektrodilla
|
Yksipuolinen tai molemminpuolinen subtalamuksen ytimen stimulaatio Parkinsonin taudin hoidossa Boston Cartesia™ -elektrodilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoripisteiden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Motoristen pisteiden vertailu klassisen rengas-, monopolaari- tai bipolaaristimulaation ja suuntamuodon stimulaation välillä UPDRS:n (Unified Parkinson Disease Rating Scale) osan III ansiosta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 60:een (koko työkyvyttömyys).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyyden arviointi stimulaatiomenetelmälle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi, mille ohjelmointimuodolle potilaiden prosenttiosuus on tärkein
|
12 kuukautta
|
|
Erityyppisten stimulaatioiden sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoelma aiheutettuja sivuvaikutuksia (dysartria, hypertonia, silmän motoriset häiriöt)
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelmointitoimintojen kliinisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ylimääräinen prosentuaalinen parannus kliinisissä pisteissä verrattuna suunnattuihin stimulaatioihin ilman tarkennustoimintoa jokaisella käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Suuntaohjelmointitilan kliinisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eri suuntien kliiniset vaikutukset motorisiin oireisiin arvioidaan ja niitä verrataan rengas-, monopolaarisiin ja bipolaarisiin stimulaatiomuotoihin kahdella kaaviolla, jotka on arvioitu tehokkaimmiksi motoristen oireiden hallinnassa ja joilla on laajin terapeuttinen ikkuna.
Arviointi tehdään UPDRS:n (Unified Parkinson Disease Rating Scale) osan III ansiosta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 60:een (koko työkyvyttömyys).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe COUBES, PD PH, CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0466
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .