Kontinuerlig elektrisk neuromodulation af Globus Pallidus praktikant i Parkinsons sygdom ved hjælp af retningselektroden CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Neuromodulation électrique Fortsæt du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'elektrode Directionnelle CARTESIA™
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk Parkinsons sygdom repræsenterer den anden degenerative sygdom efter Alzheimers sygdom, med fremadskridende motoriske og ikke-motoriske symptomer, der påvirker det dopaminerge system (ved årsagen til de kardinalsymptomer) og de andre systemer, kolinerge, noradrenerge og serotonerge (ansvarlige for dopa- resistente symptomer). De funktionelle konsekvenser er vigtige og en kilde til handicap i de mere fremskredne faser af sygdommen. Mange patienter har haft gavn af implantation af elektroder til dyb hjernestimulering (DBS) forbundet med dopaminerg substitutionsterapi til behandling af forskellige motoriske tegn på Parkinsons sygdom i fasen med motoriske udsving.
Det er en avanceret symptomatisk behandling, der ikke forhindrer sygdommens udvikling. DBS er beregnet til Parkinsons patienter i fasen med motoriske udsving. Formålet med denne behandling er at komplementere den terapeutiske effekt af farmakologiske behandlinger, som patienterne skal fortsætte, samt at kompensere for visse virkninger induceret af lægemidlerne. Effektiviteten af DBS-terapi kan falde over tid, især i forbindelse med en progressiv patologi, og kræver udskiftning af batterier efter flere år (4 til 15 år, afhængigt af typen af neurostimulator, ikke-genopladelig eller genopladelig).
Ud over disse begrænsninger har denne tilpasningsdygtige terapi væsentligt forbedret den motoriske symptomatologi af Parkinsons sygdom og dyskinesierne induceret af farmakologisk behandling. Teknologiske fremskridt inden for DBS kunne forbedre den terapeutiske fordel ved denne teknik og begrænse dens bivirkninger (dysartri, hypofoni, oculomotoriske lidelser, muskelsammentrækninger induceret af diffusionen af strømmen) ved at bruge forskellige modaliteter til hjernestimulering. Implantation af Boston Scientific Cartesia™ retningselektroder til Parkinsons patienter, som er kandidater til dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne (STN), ville tillade reorientering og variation af volumen af den stimulerede struktur, hvilket kunne forbedre den terapeutiske ydeevne, ved at stimulere nøglemålvolumener for opnåelse af den kliniske effekt, begrænsning af bivirkninger ved diffusion af strømmen på tilstødende strukturer. Mens der bruges retningsbestemte elektroder, er det fortsat muligt at programmere stimulationen i ringtilstand, konventionel stimulationsmodalitet, i monopolar eller bipolar.
Hypotesen er, at effektiviteten af DBS i retningsbestemt tilstand vil være mere effektiv på de motoriske tegn på Parkinsons sygdom sammenlignet med omnidirektionel stimulation og bipolar tilstand, med en bedre toleranceprofil (færre bivirkninger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaëtan POULEN, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Laura CIF, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-mail: a-cif@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Gaëtan POULEN, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af bilateral idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til British Brain Bank-kriterierne (bradykinesi og rigiditet eller hvilende tremor)
- Parkinsons sygdom, der har udviklet sig i flere år (>4 år)
- Vedvarende god følsomhed over for L-Dopa, væsentligt kriterium i udvælgelsen, undtagen tremor (forbedring af symptomer på Parkinsons sygdom på mindst 30 % målt på UPDRS, afsnit III)
- En UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) del III motorisk score >25 under MEDOFF-forhold
- Patient med tremor, der ikke er styret af behandling, og som repræsenterer hovedparten af symptomatologien. Patienten vil kræve stabil behandling under hele undersøgelsen.
- Patient med store motoriske udsving med langvarig blokering og/eller dyskinesier
- Vær kandidat til PCS og bilateral elektrodeimplantation i STN.
- En Hoehn og Yahr-skala-score ≤ 2,5 under bedste MED-ON-forhold
- En UPDRS sektion II aktiviteter i dagligdagen score > 6
- Patient uden komorbiditet, der ikke tillader patienten at gennemgå generel anæstesi generel anæstesi eller et neurokirurgisk indgreb eller forstyrre den opfølgning, der kræves af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Karakteriseret depressiv episode (BDI>25) (depressive episoder før inklusion og afsluttet på inklusionstidspunktet vil ikke blive betragtet som et ikke-inklusionskriterium)
- Psykotiske episoder (Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) (milde hallucinationer eller akutte psykotiske episoder forud for screenings- og inklusionsperioden og afsluttet på inklusionstidspunktet vil ikke blive betragtet som ikke-inklusionskriterier)
- Demens (Mattis DRS-score <125)
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Absolutte MR-kontraindikationer: Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; Cochleære implantater; Okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer tæt på nervestrukturer
- Relative MR-kontraindikationer: Metalliske proteser, især ortodontiske bøjler; Patient agitation; Gravid kvinde; Ventrikuloperitoneale neurokirurgiske shuntventiler; Tatoveringer indeholdende jernpartikler
- Kontraindikation afsløret ved unormal cerebral MRI (eftervirkninger af slagtilfælde, vaskulære misdannelser, større cerebral atrofi)
- Alvorlig interkurrent patologi
- Kirurgisk kontraindikation
- Graviditet i gang eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i formeringstilstand uden prævention Kvinder, der er gravide eller ammer eller i en formeringstilstand uden effektiv prævention
- Umulighed eller afslag på regelmæssig opfølgning i mindst 30 måneder
- Deltagelse i anden interventionel forskning
- Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient, der ikke kan bruge fjernbetjeningen og ladesystemet korrekt, eller som ikke har en person, der kan hjælpe dem i denne proces
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
- Ikke at være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller være begunstiget af et sådant system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retningsbestemt
Retningsbestemt stimulering af den subthalamiske kerne i behandlingen af Parkinsons sygdom ved hjælp af Boston Cartesia(TM) elektroder
|
Retningsbestemt stimulering af den subthalamiske kerne i behandlingen af Parkinsons sygdom ved hjælp af Boston Cartesia(TM) elektroder
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ring (monopolær og bipolær)
Unilateral eller bilateral subthalamisk kernestimulering i behandlingen af Parkinsons sygdom ved hjælp af Boston Cartesia(TM) elektroder
|
Unilateral eller bilateral subthalamisk kernestimulering i behandlingen af Parkinsons sygdom ved hjælp af Boston Cartesia(TM) elektroder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af motoriske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af motoriske scores mellem klassisk ring, monopolær eller bipolær stimulering og stimulering i retningsbestemt tilstand takket være del III af UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 60 (total handicap).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patientens accept af en stimulationsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer for hvilken eller hvilke programmeringsmodaliteter procentdelen af patienter er vigtigst
|
12 måneder
|
|
Evaluering af tolerancen af forskellige former for stimulering
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af inducerede bivirkninger (dysartri, hypertoni, oculomotoriske lidelser)
|
12 måneder
|
|
Evaluering af de kliniske effekter af programmeringsfunktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Den yderligere procentvise forbedring i kliniske scores kontra retningsbestemt stimulering uden brug af fokusfunktionen ved hvert besøg.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af kliniske effekter af retningsbestemt programmeringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
de kliniske effekter af forskellige retninger på motoriske symptomer vil blive evalueret og sammenlignet med de ring-, monopolære og bipolære stimuleringsmodaliteter, for de to plots vurderet som værende de mest effektive til at kontrollere motoriske tegn og med det bredeste terapeutiske vindue.
Evalueringen vil blive foretaget takket være del III af UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 60 (total handicap).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0466
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .