Kontinuierliche elektrische Neuromodulation des Globus Pallidus Intern bei der Parkinson-Krankheit durch die Richtungselektrode CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Elektrische Neuromodulation Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische Parkinson-Krankheit stellt die zweite degenerative Erkrankung nach der Alzheimer-Krankheit dar, mit fortschreitenden motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die das dopaminerge System (am Ursprung der Kardinalsymptome) und die anderen Systeme, das cholinerge, noradrenerge und serotonerge (verantwortlich für die Dopa- resistente Symptome). Die funktionellen Auswirkungen sind wichtig und eine Quelle der Behinderung in den fortgeschritteneren Phasen der Krankheit. Viele Patienten haben von der Implantation von Elektroden zur tiefen Hirnstimulation (THS) in Verbindung mit einer dopaminergen Ersatztherapie zur Behandlung verschiedener motorischer Anzeichen der Parkinson-Krankheit in der Phase der motorischen Fluktuationen profitiert.
Es ist eine fortgeschrittene symptomatische Therapie, die das Fortschreiten der Krankheit nicht verhindert. DBS ist für Parkinson-Patienten in der Phase motorischer Fluktuationen bestimmt. Das Ziel dieser Behandlung ist es, die therapeutische Wirkung pharmakologischer Behandlungen, die die Patienten fortsetzen müssen, zu ergänzen und bestimmte durch die Medikamente induzierte Wirkungen zu kompensieren. Die Wirksamkeit der DBS-Therapie kann im Laufe der Zeit abnehmen, insbesondere im Zusammenhang mit einer fortschreitenden Pathologie, und erfordert einen Batteriewechsel nach mehreren Jahren (4 bis 15 Jahre, je nach Typ des Neurostimulators, nicht wiederaufladbar oder wiederaufladbar).
Abgesehen von diesen Einschränkungen hat diese anpassungsfähige Therapie die motorische Symptomatologie der Parkinson-Krankheit und die durch pharmakologische Behandlung induzierten Dyskinesien signifikant verbessert. Technologische Fortschritte bei DBS könnten den therapeutischen Nutzen dieser Technik verbessern und ihre Nebenwirkungen (Dysarthrie, Hypophonie, okulomotorische Störungen, durch die Diffusion des Stroms induzierte Muskelkontraktionen) begrenzen, indem verschiedene Modalitäten der Gehirnstimulation verwendet werden. Die Implantation von Boston Scientific Cartesia™ Richtelektroden für Parkinson-Patienten, die Kandidaten für eine tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN) sind, würde eine Neuorientierung und Variation des Volumens der stimulierten Struktur ermöglichen, was die therapeutische Leistung verbessern könnte, indem wichtige Zielvolumina für stimuliert werden Erhalt der klinischen Wirkung, Begrenzung der Nebenwirkungen durch Diffusion des Stroms auf benachbarte Strukturen. Bei der Verwendung von Richtelektroden ist es weiterhin möglich, die Stimulation im Ringmodus, konventionelle Stimulationsmodalität, monopolar oder bipolar zu programmieren.
Die Hypothese ist, dass die Wirksamkeit von DBS im direktionalen Modus bei den motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit im Vergleich zur omnidirektionalen Stimulation und im bipolaren Modus bei einem besseren Verträglichkeitsprofil (weniger Nebenwirkungen) wirksamer ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaëtan POULEN, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-Mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studienorte
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France
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Montpellier, France, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
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Kontakt:
- Laura CIF, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-Mail: a-cif@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- Gaëtan POULEN, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-Mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose der bilateralen idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der British Brain Bank (Bradykinesie und Rigidität oder Ruhetremor)
- Parkinson-Krankheit, die sich seit mehreren Jahren entwickelt (> 4 Jahre)
- Fortbestehen einer guten Empfindlichkeit gegenüber L-Dopa, wesentliches Kriterium bei der Auswahl, außer Tremor (Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit von mindestens 30 %, gemessen am UPDRS, Abschnitt III)
- Ein UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Teil III motorischer Score >25 unter MEDOFF-Bedingungen
- Patient mit Tremor, der durch die Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht wird und den Großteil der Symptomatik ausmacht. Der Patient benötigt während der gesamten Studie eine stabile Behandlung.
- Patient mit starken motorischen Schwankungen mit anhaltender Blockade und/oder Dyskinesien
- Seien Sie ein Kandidat für PCS und bilaterale Elektrodenimplantation im STN.
- A Hoehn- und Yahr-Skala von ≤ 2,5 unter besten MED-ON-Bedingungen
- A UPDRS Abschnitt II Aktivitäten des täglichen Lebens Score > 6
- Patient ohne Komorbiditäten, die es dem Patienten nicht erlauben, sich einer Vollnarkose oder einem neurochirurgischen Eingriff zu unterziehen oder die im Protokoll vorgeschriebene Nachsorge zu beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Charakterisierte depressive Episode (BDI > 25) (depressive Episoden vor Einschluss und abgeschlossen zum Zeitpunkt des Einschlusses werden nicht als Nichteinschlusskriterium berücksichtigt)
- Psychotische Episoden (Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) (leichte Halluzinationen oder akute psychotische Episoden, die der Screening- und Einschlussphase vorausgingen und zum Zeitpunkt der Einschlussphase abgeschlossen sind, werden nicht als Nichteinschlusskriterium betrachtet)
- Demenz (Mattis DRS-Score <125)
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Absolute MRT-Kontraindikationen: Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator; Cochlea-Implantate; Augen- oder zerebrale ferromagnetische Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen
- Relative MRT-Kontraindikationen: Metallprothesen, insbesondere kieferorthopädische Zahnspangen; Unruhe des Patienten; Schwangere Frau; Ventrikuloperitoneale neurochirurgische Shuntventile; Tätowierungen mit Eisenpartikeln
- Kontraindikation durch anormales zerebrales MRT (Nachwirkungen eines Schlaganfalls, vaskuläre Missbildungen, schwere Hirnatrophie)
- Schwere interkurrente Pathologie
- Chirurgische Kontraindikation
- Während des Studienzeitraums laufende oder geplante Schwangerschaft, Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im Fortpflanzungsstadium ohne Verhütung Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich im Fortpflanzungsstadium ohne wirksame Verhütung befinden
- Unmöglichkeit oder Verweigerung einer regelmäßigen Nachsorge von mindestens 30 Monaten
- Teilnahme an anderen Interventionsforschungen
- Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten, die die Fernbedienung und das Ladesystem nicht richtig verwenden können oder die keine Person haben, die ihnen bei diesem Vorgang helfen kann
- Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Kein Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerichtet
Gerichtete Stimulation des subthalamischen Kerns bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Boston Cartesia(TM)-Elektroden
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Gerichtete Stimulation des subthalamischen Kerns bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Boston Cartesia(TM)-Elektroden
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Aktiver Komparator: Herkömmlicher Ring (monopolar und bipolar)
Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Subthalamuskerns bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Boston Cartesia(TM)-Elektroden
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Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Subthalamuskerns bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Boston Cartesia(TM)-Elektroden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Motorwerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Motorwerte zwischen klassischer ringförmiger, monopolarer oder bipolarer Stimulation und Stimulation im gerichteten Modus dank Teil III der UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 60 (vollständige Behinderung).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Patientenakzeptanz für eine Stimulationsmodalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie, für welche Programmiermodalität(en) der Prozentsatz der Patienten am wichtigsten ist
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12 Monate
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Bewertung der Verträglichkeit verschiedener Stimulationsarten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sammlung induzierter Nebenwirkungen (Dysarthrie, Hypertonie, Augenmotorikstörungen)
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12 Monate
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Bewertung der klinischen Auswirkungen von Programmierfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die zusätzliche prozentuale Verbesserung der klinischen Werte im Vergleich zur gerichteten Stimulation ohne Verwendung der Fokusfunktion bei jedem Besuch.
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12 Monate
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Bewertung der klinischen Auswirkungen des direktionalen Programmiermodus
Zeitfenster: 12 Monate
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Die klinischen Auswirkungen verschiedener Richtungen auf motorische Symptome werden bewertet und mit den ringförmigen, monopolaren und bipolaren Stimulationsmodalitäten verglichen, wobei die beiden Diagramme als die wirksamsten bei der Kontrolle motorischer Zeichen und mit dem breitesten therapeutischen Fenster bewertet werden.
Die Bewertung erfolgt anhand des Teils III der UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 60 (vollständige Behinderung).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0466
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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