Neuromodulation Électrique Continue du Globus Pallidus Intern dans la Maladie de Parkinson par l'Électrode Directionnelle CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Neuromodulation électrique Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson idiopathique représente la deuxième maladie dégénérative après la maladie d'Alzheimer, avec des symptômes moteurs et non moteurs progressifs, touchant le système dopaminergique (à l'origine des symptômes cardinaux) et les autres systèmes, cholinergique, noradrénergique et sérotoninergique (responsable du dopa- symptômes résistants). Les retentissements fonctionnels sont importants et source de handicap dans les phases les plus avancées de la maladie. De nombreux patients ont bénéficié de l'implantation d'électrodes de stimulation cérébrale profonde (SCP), associées à une thérapie de substitution dopaminergique, pour le traitement de divers signes moteurs de la maladie de Parkinson en phase de fluctuations motrices.
C'est une thérapie symptomatique avancée qui n'empêche pas la progression de la maladie. Le DBS est destiné aux patients parkinsoniens en phase de fluctuations motrices. Le but de ce traitement est de compléter l'effet thérapeutique des traitements pharmacologiques que les patients devront poursuivre ainsi que de compenser certains effets induits par les médicaments. L'efficacité de la thérapie DBS peut diminuer avec le temps, notamment dans le cadre d'une pathologie évolutive, et nécessite un changement de piles au bout de plusieurs années (4 à 15 ans, selon le type de neurostimulateur, non rechargeable ou rechargeable).
Au-delà de ces contraintes, cette thérapie adaptable a permis d'améliorer significativement la symptomatologie motrice de la maladie de Parkinson et les dyskinésies induites par les traitements pharmacologiques. Les avancées technologiques en DBS pourraient améliorer le bénéfice thérapeutique de cette technique et limiter ses effets secondaires (dysarthrie, hypophonie, troubles oculomoteurs, contractions musculaires induites par la diffusion du courant), en utilisant différentes modalités de stimulation cérébrale. L'implantation d'électrodes directionnelles Boston Scientific Cartesia™ chez les patients parkinsoniens candidats à la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN) permettrait une réorientation et une variation du volume de la structure stimulée, ce qui pourrait améliorer les performances thérapeutiques, en stimulant des volumes cibles clés pour obtenir l'effet clinique, limiter les effets secondaires par diffusion du courant sur les structures voisines. Tout en utilisant des électrodes directionnelles, il reste possible de programmer la stimulation en mode sonnerie, modalité de stimulation classique, en monopolaire ou bipolaire.
L'hypothèse est que l'efficacité de la DBS en mode directionnel sera plus efficace sur les signes moteurs de la maladie de Parkinson par rapport à la stimulation omnidirectionnelle et au mode bipolaire, avec un meilleur profil de tolérance (moins d'effets secondaires).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaëtan POULEN, PD
- Numéro de téléphone: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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France
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Montpellier, France, France, 34295
- Recrutement
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
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Contact:
- Laura CIF, PD
- Numéro de téléphone: +33 0467337262
- E-mail: a-cif@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Gaëtan POULEN, PD
- Numéro de téléphone: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique bilatérale selon les critères de la British Brain Bank (bradykinésie et rigidité ou tremblement de repos)
- Maladie de Parkinson évoluant depuis plusieurs années (>4 ans)
- Persistance d'une bonne sensibilité à la L-Dopa, critère essentiel de sélection, à l'exception des tremblements (Amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson d'au moins 30 % mesurée sur l'UPDRS, section III)
- Un score moteur UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) partie III > 25 dans les conditions MEDOFF
- Patient présentant des tremblements non contrôléś par le traitement et qui représentent l'essentiel de la symptomatologie. Le patient aura besoin d'un traitement stable tout au long de l'étude.
- Patient présentant des fluctuations motrices importantes avec blocage prolongé et/ou dyskinésies
- Être candidat à l'implantation de PCS et d'électrodes bilatérales dans le STN.
- Un score sur l'échelle Hoehn et Yahr ≤ 2,5 dans les meilleures conditions MED-ON
- A Score UPDRS section II activités de la vie quotidienne > 6
- Patient sans comorbidités ne permettant pas au patient de subir une anesthésie générale une anesthésie générale ou une intervention neurochirurgicale ou interférant avec le suivi requis par le protocole
Critère d'exclusion:
- Episode dépressif caractérisé (BDI>25) (les épisodes dépressifs antérieurs à l'inclusion et terminés au moment de l'inclusion ne seront pas considérés comme un critère de non-inclusion)
- Les épisodes psychotiques (Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) (les hallucinations légères ou les épisodes psychotiques aigus précédant la période de dépistage et d'inclusion et terminés au moment de l'inclusion ne seront pas considérés comme des critères de non-inclusion)
- Démence (score Mattis DRS <125)
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Contre-indications absolues à l'IRM : Pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable ; Les implants cochléaires; Corps étrangers ferromagnétiques oculaires ou cérébraux proches des structures nerveuses
- Contre-indications relatives à l'IRM : prothèses métalliques, en particulier les appareils orthodontiques ; Agitation du patient ; Femmes enceintes; Valves de dérivation neurochirurgicales ventriculopéritonéales ; Tatouages contenant des particules de fer
- Contre-indication révélée par une IRM cérébrale anormale (séquelles d'AVC, malformations vasculaires, atrophie cérébrale majeure)
- Pathologie intercurrente grave
- Contre-indication chirurgicale
- Grossesse en cours ou planifiée pendant la période d'étude, Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en état de procréation sans contraception Femmes enceintes ou allaitantes ou en état de procréation sans contraception efficace
- Impossibilité ou refus d'un suivi régulier d'au moins 30 mois
- Participation à d'autres recherches interventionnelles
- Adulte protégé par la loi ou patient sous tutelle ou curatelle
- Patient incapable d'utiliser correctement la télécommande et le système de charge ou qui n'a pas de personne qui peut l'aider dans ce processus
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé écrit après une période de réflexion
- Ne pas être affilié à un régime français de sécurité sociale ou être bénéficiaire d'un tel régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Directionnel
Stimulation directionnelle du noyau sous-thalamique dans le traitement de la maladie de Parkinson à l'aide d'électrodes Boston Cartesia(TM)
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Stimulation directionnelle du noyau sous-thalamique dans le traitement de la maladie de Parkinson à l'aide d'électrodes Boston Cartesia(TM)
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Comparateur actif: Anneau conventionnel (Monopolaire et Bipolaire)
Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique dans le traitement de la maladie de Parkinson à l'aide d'électrodes Boston Cartesia(TM)
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Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique dans le traitement de la maladie de Parkinson à l'aide d'électrodes Boston Cartesia(TM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores moteurs
Délai: 12 mois
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Comparaison des scores moteurs entre la stimulation classique en anneau, monopolaire ou bipolaire et la stimulation en mode directionnel grâce à la partie III de l'UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 60 (incapacité totale).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acceptabilité du patient pour une modalité de stimulation
Délai: 12 mois
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Évaluer pour quelle(s) modalité(s) de programmation le pourcentage de patients est le plus important
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12 mois
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Évaluation de la tolérance de différents types de stimulation
Délai: 12 mois
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Recueil des effets secondaires induits (dysarthrie, hypertonie, troubles oculomoteurs)
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12 mois
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Évaluation des effets cliniques des fonctions de programmation
Délai: 12 mois
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L'amélioration supplémentaire en pourcentage des scores cliniques par rapport à la stimulation directionnelle sans l'utilisation de la fonction de mise au point à chaque visite.
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12 mois
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Évaluation des effets cliniques du mode de programmation directionnelle
Délai: 12 mois
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les effets cliniques des différentes directions sur les symptômes moteurs seront évalués et comparés aux modalités de stimulation en anneau, monopolaire et bipolaire, pour les deux parcelles évaluées comme étant les plus efficaces pour contrôler les signes moteurs et avec la fenêtre thérapeutique la plus large.
L'évaluation se fera grâce à la partie III de l'UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 60 (incapacité totale).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0466
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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