Continue elektrische neuromodulatie van de Globus Pallidus Intern bij de ziekte van Parkinson door de directionele elektrode CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Elektrische neuromodulatie Continue du Globus Pallidus In de ziekte van Parkinson Par l'electrode Directionnelle CARTESIA™
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De idiopathische ziekte van Parkinson vertegenwoordigt de tweede degeneratieve ziekte na de ziekte van Alzheimer, met progressieve motorische en niet-motorische symptomen, die het dopaminerge systeem (aan de oorsprong van de kardinale symptomen) en de andere systemen, cholinerge, noradrenerge en serotonerge (verantwoordelijk voor de dopa- resistente symptomen). De functionele gevolgen zijn belangrijk en een bron van handicap in de meer gevorderde stadia van de ziekte. Veel patiënten hebben baat gehad bij de implantatie van elektroden voor diepe hersenstimulatie (DBS), geassocieerd met dopaminerge substitutietherapie, voor de behandeling van verschillende motorische symptomen van de ziekte van Parkinson in de fase van motorische fluctuaties.
Het is een geavanceerde symptomatische therapie die de progressie van de ziekte niet voorkomt. DBS is bedoeld voor Parkinsonpatiënten in de fase van motorische fluctuaties. Het doel van deze behandeling is om het therapeutische effect van farmacologische behandelingen die patiënten zullen moeten voortzetten aan te vullen en om bepaalde effecten die door de medicijnen worden veroorzaakt te compenseren. De effectiviteit van DBS-therapie kan in de loop van de tijd afnemen, vooral in de context van een progressieve pathologie, en vereist een vervanging van de batterijen na enkele jaren (4 tot 15 jaar, afhankelijk van het type neurostimulator, niet-oplaadbaar of oplaadbaar).
Afgezien van deze beperkingen heeft deze aanpasbare therapie de motorische symptomatologie van de ziekte van Parkinson en de door farmacologische behandeling veroorzaakte dyskinesieën aanzienlijk verbeterd. Technologische vooruitgang in DBS zou het therapeutische voordeel van deze techniek kunnen verbeteren en de bijwerkingen ervan (dysartrie, hypofonie, oculomotorische stoornissen, spiercontracties veroorzaakt door de diffusie van de stroom) kunnen beperken door verschillende modaliteiten van hersenstimulatie te gebruiken. Implantatie van Boston Scientific Cartesia™ directionele elektroden voor Parkinson-patiënten die in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus (STN), zou heroriëntatie en variatie van het volume van de gestimuleerde structuur mogelijk maken, wat de therapeutische prestatie zou kunnen verbeteren, door belangrijke doelvolumes te stimuleren voor het verkrijgen van het klinische effect, het beperken van bijwerkingen door diffusie van de stroom op naburige structuren. Bij gebruik van directionele elektroden blijft het mogelijk om de stimulatie te programmeren in ringmodus, conventionele stimulatiemodaliteit, in monopolair of bipolair.
De hypothese is dat de werkzaamheid van DBS in directionele modus effectiever zal zijn op de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson in vergelijking met omnidirectionele stimulatie en bipolaire modus, met een beter tolerantieprofiel (minder bijwerkingen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaëtan POULEN, PD
- Telefoonnummer: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrijk, 34295
- Werving
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
Contact:
- Laura CIF, PD
- Telefoonnummer: +33 0467337262
- E-mail: a-cif@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Gaëtan POULEN, PD
- Telefoonnummer: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van bilaterale idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de British Brain Bank (bradykinesie en rigiditeit of tremor in rust)
- De ziekte van Parkinson die al meerdere jaren aan het evolueren is (>4 jaar)
- Persistentie van een goede gevoeligheid voor L-Dopa, essentieel criterium bij de selectie, behalve tremor (Verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson van ten minste 30% gemeten op de UPDRS, sectie III)
- Een UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) deel III motorische score >25 onder MEDOFF-omstandigheden
- Patiënt met tremor die niet onder controle is door behandeling en die het grootste deel van de symptomatologie vertegenwoordigt. De patiënt zal tijdens het onderzoek een stabiele behandeling nodig hebben.
- Patiënt met grote motorische fluctuaties met langdurige blokkering en/of dyskinesieën
- Kandidaat zijn voor PCS en bilaterale elektrode-implantatie in de STN.
- Een Hoehn- en Yahr-schaalscore ≤ 2,5 onder de beste MED-ON-omstandigheden
- A UPDRS sectie II score activiteiten van het dagelijks leven > 6
- Patiënt zonder comorbiditeiten waardoor de patiënt geen algemene anesthesie of een neurochirurgische ingreep kan ondergaan of die de follow-up die vereist is door het protocol verstoort
Uitsluitingscriteria:
- Gekarakteriseerde depressieve episode (BDI>25) (depressieve episodes voorafgaand aan opname en voltooid op het moment van opname worden niet beschouwd als een criterium voor niet-opname)
- Psychotische episodes (Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) (milde hallucinaties of acute psychotische episodes voorafgaand aan de screening- en opnameperiode en voltooid op het moment van opname worden niet beschouwd als criteria voor niet-opname)
- Dementie (Mattis DRS-score <125)
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Absolute MRI-contra-indicaties: Pacemaker of neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator; Cochleaire implantaten; Oculaire of cerebrale ferromagnetische vreemde lichamen dicht bij zenuwstructuren
- Relatieve MRI-contra-indicaties: metalen prothesen, vooral orthodontische beugels; Patiënt agitatie; Zwangere vrouw; Ventriculoperitoneale neurochirurgische shuntkleppen; Tatoeages met ijzerdeeltjes
- Contra-indicatie onthuld door abnormale cerebrale MRI (na-effecten van een beroerte, vasculaire misvormingen, ernstige cerebrale atrofie)
- Ernstige bijkomende pathologie
- Chirurgische contra-indicatie
- Zwangerschap aan de gang of gepland tijdens de onderzoeksperiode Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in staat van voortplanting zonder anticonceptie Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in een staat van voortplanting zijn zonder effectieve anticonceptie
- Onmogelijkheid of weigering van regelmatige opvolging van minstens 30 maanden
- Deelname aan ander interventioneel onderzoek
- Volwassene wettelijk beschermd of patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt die de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet goed kan gebruiken of die geen persoon heeft die hen hierbij kan helpen
- Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming na bedenktijd
- Niet aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directioneel
Gerichte stimulatie van de nucleus subthalamicus bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met behulp van Boston Cartesia(TM)-elektroden
|
Gerichte stimulatie van de nucleus subthalamicus bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met behulp van Boston Cartesia(TM)-elektroden
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ring (monopolair en bipolair)
Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met behulp van Boston Cartesia(TM)-elektroden
|
Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met behulp van Boston Cartesia(TM)-elektroden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van motorische scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van motorische scores tussen klassieke ring-, monopolaire of bipolaire stimulatie en stimulatie in directionele modus dankzij deel III van de UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
De totale score varieert van 0 (geen handicap) tot 60 (volledige handicap).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de patiënt voor een stimulatiemodaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer voor welke programmeermodaliteit(en) het percentage patiënten het belangrijkst is
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de tolerantie van verschillende soorten stimulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameling van geïnduceerde bijwerkingen (dysartrie, hypertonie, oculomotorische stoornissen)
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de klinische effecten van programmeerfuncties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De extra procentuele verbetering in klinische scores versus directionele stimulatie zonder het gebruik van de focusfunctie bij elk bezoek.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van klinische effecten van de directionele programmeermodus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de klinische effecten van verschillende richtingen op motorische symptomen zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de ring-, monopolaire en bipolaire stimulatiemodaliteiten, voor de twee grafieken die worden beoordeeld als zijnde het meest effectief bij het beheersen van motorische symptomen en met het breedste therapeutische venster.
De evaluatie zal gebeuren dankzij deel III van de UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
De totale score varieert van 0 (geen handicap) tot 60 (volledige handicap).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0466
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .