Ciągła elektryczna neuromodulacja gałki bladej w chorobie Parkinsona za pomocą elektrody kierunkowej CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Neuromodulation électrique Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczna choroba Parkinsona jest drugą po chorobie Alzheimera chorobą zwyrodnieniową, z postępującymi objawami motorycznymi i niemotorycznymi, wpływającymi na układ dopaminergiczny (u podłoża głównych objawów) i inne układy, cholinergiczny, noradrenergiczny i serotonergiczny (odpowiedzialny za objawy oporności). Reperkusje czynnościowe są ważne i stanowią źródło upośledzenia w bardziej zaawansowanych fazach choroby. Wielu pacjentów skorzystało z implantacji elektrod głębokiej stymulacji mózgu (DBS), związanej z dopaminergiczną terapią zastępczą, w leczeniu różnych objawów motorycznych choroby Parkinsona w fazie fluktuacji motorycznych.
Jest to zaawansowana terapia objawowa, która nie zapobiega postępowi choroby. DBS przeznaczony jest dla pacjentów z chorobą Parkinsona w fazie fluktuacji motorycznych. Celem tego leczenia jest uzupełnienie efektu terapeutycznego leczenia farmakologicznego, które pacjenci będą musieli kontynuować, a także kompensacja niektórych efektów wywołanych lekami. Skuteczność terapii DBS może zmniejszać się z czasem, zwłaszcza w kontekście postępującej patologii i wymaga wymiany baterii po kilku latach (od 4 do 15 lat, w zależności od rodzaju neurostymulatora, jednorazowe lub akumulatorowe).
Poza tymi ograniczeniami, ta adaptacyjna terapia znacznie poprawiła symptomatologię ruchową choroby Parkinsona i dyskinezy wywołane leczeniem farmakologicznym. Postęp technologiczny w DBS może zwiększyć korzyści terapeutyczne tej techniki i ograniczyć jej skutki uboczne (dyzartria, hipofonia, zaburzenia okoruchowe, skurcze mięśni wywołane dyfuzją prądu), poprzez zastosowanie różnych modalności stymulacji mózgu. Wszczepienie elektrod kierunkowych Boston Scientific Cartesia™ pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy są kandydatami do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN), pozwoliłoby na reorientację i zmianę objętości stymulowanej struktury, co mogłoby poprawić wydajność terapeutyczną poprzez stymulację kluczowych docelowych objętości dla uzyskanie efektu klinicznego, ograniczenie skutków ubocznych poprzez dyfuzję prądu na sąsiednie struktury. Podczas stosowania elektrod kierunkowych pozostaje możliwość zaprogramowania stymulacji w trybie pierścieniowym, konwencjonalnym trybie stymulacji, w trybie monopolarnym lub bipolarnym.
Hipoteza jest taka, że skuteczność DBS w trybie kierunkowym będzie skuteczniejsza w przypadku motorycznych objawów choroby Parkinsona w porównaniu ze stymulacją wszechkierunkową i trybem dwubiegunowym, przy lepszym profilu tolerancji (mniej skutków ubocznych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaëtan POULEN, PD
- Numer telefonu: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Montpellier, France, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Laura CIF, PD
- Numer telefonu: +33 0467337262
- E-mail: a-cif@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Gaëtan POULEN, PD
- Numer telefonu: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie obustronnej idiopatycznej choroby Parkinsona według kryteriów British Brain Bank (spowolnienie ruchowe i sztywność lub drżenie spoczynkowe)
- Choroba Parkinsona, która ewoluuje od kilku lat (>4 lat)
- Trwałość dobrej wrażliwości na L-Dopę, podstawowe kryterium wyboru, z wyjątkiem drżenia (Poprawa objawów choroby Parkinsona o co najmniej 30% mierzona w UPDRS, sekcja III)
- Wynik motoryczny A UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) część III > 25 w warunkach MEDOFF
- Pacjent z drżeniem niekontrolowanym przez leczenie, które stanowi większość objawów. Pacjent będzie wymagał stabilnego leczenia przez cały okres badania.
- Pacjent z dużymi fluktuacjami motorycznymi z przedłużonym blokowaniem i/lub dyskinezami
- Być kandydatem do PCS i obustronnej implantacji elektrod w STN.
- Wynik w skali Hoehna i Yahra ≤ 2,5 w najlepszych warunkach MED-ON
- A UPDRS sekcja II w zakresie codziennych czynności życiowych > 6
- Pacjent bez chorób współistniejących, które nie pozwalają na poddanie się znieczuleniu ogólnemu, znieczuleniu ogólnemu lub zabiegowi neurochirurgicznemu lub utrudniające wymaganą protokołem obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Charakterystyczny epizod depresyjny (BDI>25) (epizody depresyjne przed włączeniem i zakończone w momencie włączenia nie będą uważane za kryterium niewłączenia)
- Epizody psychotyczne (Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej, BPRS) (łagodne halucynacje lub ostre epizody psychotyczne poprzedzające okres badania przesiewowego i włączenia i zakończone w momencie włączenia nie będą uważane za kryteria niewłączenia)
- Demencja (wynik Mattisa DRS <125)
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator; Implanty ślimakowe; Oczne lub mózgowe ferromagnetyczne ciała obce w pobliżu struktur nerwowych
- Względne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: Protezy metalowe, zwłaszcza aparaty ortodontyczne; pobudzenie pacjenta; Kobiety w ciąży; Komorowo-otrzewnowe neurochirurgiczne zastawki bocznikowe; Tatuaże zawierające cząsteczki żelaza
- Przeciwwskazania ujawnione w nieprawidłowym obrazie MRI mózgu (następstwa udaru mózgu, malformacje naczyniowe, duży zanik mózgu)
- Poważna współistniejąca patologia
- Przeciwwskazania chirurgiczne
- Ciąża w toku lub planowana w okresie badania, Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie prokreacji bez antykoncepcji Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w okresie prokreacji bez skutecznej antykoncepcji
- Niemożność lub odmowa regularnej obserwacji przez co najmniej 30 miesięcy
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Osoba dorosła chroniona prawem lub pacjent będący pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent niezdolny do prawidłowego korzystania z systemu zdalnego sterowania i ładowania lub nieposiadający osoby, która może mu w tym pomóc
- Nieuzyskanie pisemnej świadomej zgody po okresie namysłu
- Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub bycie beneficjentem takiego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierunkowy
Kierunkowa stymulacja jądra podwzgórza w leczeniu choroby Parkinsona za pomocą elektrod Boston Cartesia™
|
Kierunkowa stymulacja jądra podwzgórza w leczeniu choroby Parkinsona za pomocą elektrod Boston Cartesia™
|
|
Aktywny komparator: Pierścień konwencjonalny (monopolarny i bipolarny)
Jednostronna lub obustronna stymulacja jądra podwzgórza w leczeniu choroby Parkinsona za pomocą elektrod Boston Cartesia™
|
Jednostronna lub obustronna stymulacja jądra podwzgórza w leczeniu choroby Parkinsona za pomocą elektrod Boston Cartesia™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników motorycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyników motorycznych klasycznej stymulacji pierścieniowej, monopolarnej lub bipolarnej oraz stymulacji w trybie kierunkowym dzięki części III UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 60 (całkowita niepełnosprawność).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptacji przez pacjenta metody stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń, dla której metody programowania odsetek pacjentów jest najważniejszy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena tolerancji różnych rodzajów stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbiór indukowanych działań niepożądanych (dyzartria, hipertonia, zaburzenia okoruchowe)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena efektów klinicznych programowania funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dodatkowa procentowa poprawa wyników klinicznych w porównaniu ze stymulacją kierunkową bez użycia funkcji ogniskowania podczas każdej wizyty.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena efektów klinicznych trybu programowania kierunkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
efekty kliniczne różnych kierunków na objawy motoryczne zostaną ocenione i porównane z modalnościami stymulacji pierścieniowej, monopolarnej i bipolarnej, dla dwóch działek ocenionych jako najskuteczniejsze w kontrolowaniu objawów motorycznych iz najszerszym oknem terapeutycznym.
Ocena zostanie dokonana dzięki części III UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 60 (całkowita niepełnosprawność).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0466
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .