Непрерывная электрическая нейромодуляция внутреннего бледного шара при болезни Паркинсона с помощью направленного электрода CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Электрическая нейромодуляция Continue du Globus Pallidus Dans la Болезнь Паркинсона Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатическая болезнь Паркинсона представляет собой второе дегенеративное заболевание после болезни Альцгеймера с прогрессирующими двигательными и немоторными симптомами, поражающее дофаминергическую систему (при возникновении основных симптомов) и другие системы, холинергическую, норадренергическую и серотонинергическую (отвечающие за дофаминовую). резистентные симптомы). Функциональные последствия важны и являются источником помех на более поздних стадиях заболевания. Многие пациенты получили пользу от имплантации электродов глубокой стимуляции головного мозга (DBS) в сочетании с заместительной дофаминергической терапией для лечения различных двигательных признаков болезни Паркинсона в фазе двигательных флюктуаций.
Это расширенная симптоматическая терапия, которая не предотвращает прогрессирование заболевания. DBS предназначен для больных паркинсонизмом в фазе двигательных флюктуаций. Целью этого лечения является дополнение терапевтического эффекта фармакологического лечения, которое пациенты должны будут продолжать, а также компенсация некоторых эффектов, вызванных лекарствами. Эффективность DBS-терапии со временем может снижаться, особенно на фоне прогрессирующей патологии, и требует замены батареек через несколько лет (от 4 до 15 лет, в зависимости от типа нейростимулятора, неперезаряжаемый или перезаряжаемый).
Помимо этих ограничений, эта адаптируемая терапия значительно улучшила двигательную симптоматику болезни Паркинсона и дискинезии, вызванные фармакологическим лечением. Технологические достижения в области DBS могут улучшить терапевтический эффект этой техники и ограничить ее побочные эффекты (дизартрию, гипофонию, глазодвигательные расстройства, мышечные сокращения, вызванные распространением тока) за счет использования различных способов стимуляции мозга. Имплантация направленных электродов Boston Scientific Cartesia™ пациентам с болезнью Паркинсона, которые являются кандидатами на глубокую стимуляцию мозга субталамического ядра (STN), позволит переориентировать и варьировать объем стимулируемой структуры, что может улучшить терапевтическую эффективность за счет стимуляции ключевых целевых объемов для получение клинического эффекта, ограничение побочных эффектов за счет диффузии тока на соседние структуры. При использовании направленных электродов остается возможность запрограммировать стимуляцию в кольцевом режиме, традиционной модальности стимуляции, в монополярном или биполярном режиме.
Гипотеза состоит в том, что эффективность DBS в направленном режиме будет более эффективной в отношении двигательных признаков болезни Паркинсона по сравнению с всенаправленной стимуляцией и биполярным режимом с лучшим профилем переносимости (меньше побочных эффектов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaëtan POULEN, PD
- Номер телефона: +33 0467337262
- Электронная почта: g-poulen@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
France
-
Montpellier, France, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
Контакт:
- Laura CIF, PD
- Номер телефона: +33 0467337262
- Электронная почта: a-cif@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Gaëtan POULEN, PD
- Номер телефона: +33 0467337262
- Электронная почта: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз двусторонней идиопатической болезни Паркинсона по критериям Британского банка мозга (брадикинезия и ригидность или тремор покоя)
- Болезнь Паркинсона, которая развивается в течение нескольких лет (> 4 лет)
- Сохранение хорошей чувствительности к L-Dopa, важный критерий при выборе, за исключением тремора (улучшение симптомов болезни Паркинсона не менее чем на 30%, измеренное по шкале UPDRS, раздел III)
- UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона), часть III, моторный балл >25 в условиях MEDOFF.
- Пациент с тремором, который не контролируется лечением и представляет основную часть симптоматики. Пациенту потребуется стабильное лечение на протяжении всего исследования.
- Пациенты с большими двигательными флуктуациями с длительной блокировкой и/или дискинезиями
- Быть кандидатом на PCS и билатеральную имплантацию электродов в STN.
- Оценка по шкале Хоэна и Яра ≤ 2,5 при наилучших условиях MED-ON
- A UPDRS, раздел II, повседневная деятельность, оценка > 6
- Пациент без сопутствующих заболеваний, которые не позволяют пациенту пройти общую анестезию, общую анестезию или нейрохирургическую процедуру или мешают последующему наблюдению, требуемому протоколом
Критерий исключения:
- Характерный депрессивный эпизод (BDI>25) (депрессивные эпизоды до включения и завершенные на момент включения не будут рассматриваться как критерий невключения)
- Психотические эпизоды (Краткая психиатрическая рейтинговая шкала, BPRS) (легкие галлюцинации или острые психотические эпизоды, предшествующие периоду скрининга и включения и завершившиеся на момент включения, не будут рассматриваться как критерии невключения)
- Деменция (оценка Mattis DRS <125)
- Противопоказания к общей анестезии
- Абсолютные противопоказания к МРТ: Кардиостимулятор, нейросенсорный стимулятор или имплантируемый дефибриллятор; Кохлеарные импланты; Глазные или церебральные ферромагнитные инородные тела вблизи нервных структур
- Относительные противопоказания к МРТ: Металлические протезы, особенно ортодонтические брекеты; Возбуждение больного; Беременные женщины; вентрикулоперитонеальные нейрохирургические шунтирующие клапаны; Татуировки, содержащие частицы железа
- Противопоказания, выявленные при МРТ головного мозга (последствия инсульта, сосудистые мальформации, обширная церебральная атрофия)
- Серьезная интеркуррентная патология
- Хирургическое противопоказание
- Текущая или планируемая беременность в течение периода исследования, Беременные или кормящие женщины или женщины в состоянии деторождения без контрацепции Женщины, которые беременны или кормят грудью или в состоянии деторождения без эффективной контрацепции
- Невозможность или отказ от регулярного диспансерного наблюдения не менее 30 мес.
- Участие в других интервенционных исследованиях
- Взрослый, охраняемый законом, или пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, который не может правильно использовать пульт дистанционного управления и систему зарядки или у которого нет человека, который мог бы помочь ему в этом процессе
- Неполучение письменного информированного согласия после периода размышлений
- Не являться членом французской системы социального обеспечения или бенефициаром такой системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленный
Направленная стимуляция субталамического ядра при лечении болезни Паркинсона с использованием электродов Boston Cartesia™
|
Направленная стимуляция субталамического ядра при лечении болезни Паркинсона с использованием электродов Boston Cartesia™
|
|
Активный компаратор: Обычное кольцо (монополярное и биполярное)
Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамических ядер при лечении болезни Паркинсона с использованием электродов Boston Cartesia™.
|
Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамических ядер при лечении болезни Паркинсона с использованием электродов Boston Cartesia™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двигательных баллов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение двигательных показателей при классической кольцевой, монополярной или биполярной стимуляции и стимуляции в направленном режиме благодаря части III UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона).
Общий балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 60 (полная инвалидность).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости пациентом метода стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените, для какого(их) метода(ов) программирования процент пациентов является наиболее важным
|
12 месяцев
|
|
Оценка переносимости различных видов стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сбор индуцированных побочных эффектов (дизартрия, гипертония, глазодвигательные нарушения)
|
12 месяцев
|
|
Оценка клинических эффектов функций программирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дополнительное процентное улучшение клинических показателей по сравнению с направленной стимуляцией без использования функции фокусировки при каждом посещении.
|
12 месяцев
|
|
Оценка клинических эффектов режима направленного программирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
клинические эффекты различных направлений на моторные симптомы будут оцениваться и сравниваться с кольцевой, монополярной и биполярной стимуляцией для двух участков, оцененных как наиболее эффективные в контроле моторных симптомов и с самым широким терапевтическим окном.
Оценка будет сделана благодаря части III UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона).
Общий балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 60 (полная инвалидность).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0466
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .