방향성 전극 CARTESIA™에 의한 파킨슨병에서 Globus Pallidus Intern의 지속적인 전기적 신경조절 (NEC-Parkinson)
Neuromodulation électrique Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'electrode Directionnelle CARTESIA™
연구 개요
상세 설명
특발성 파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 두 번째 퇴행성 질환으로, 진행성 운동 및 비운동 증상을 나타내며 도파민 시스템(주요 증상의 기원) 및 다른 시스템인 콜린성, 노르아드레날린성 및 세로토닌성(도파민에 책임 있음)에 영향을 미칩니다. 내성 증상). 기능적 영향은 중요하며 질병의 더 진행된 단계에서 핸디캡의 원인입니다. 많은 환자들이 운동 동요 단계에서 파킨슨병의 다양한 운동 징후 치료를 위해 도파민성 대체 요법과 관련된 심부 뇌 자극(DBS) 전극의 이식으로부터 혜택을 받았습니다.
질병의 진행을 막지 않는 진보된 대증 요법입니다. DBS는 운동 동요 단계에 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 합니다. 이 치료의 목적은 환자가 계속해야 하는 약리학적 치료의 치료 효과를 보완하고 약물에 의해 유발된 특정 효과를 보상하는 것입니다. DBS 요법의 효과는 시간이 지남에 따라 감소할 수 있으며, 특히 진행성 병리학의 맥락에서 몇 년 후에 배터리를 교체해야 합니다(신경자극기의 유형에 따라 4~15년, 비충전식 또는 충전식).
이러한 제약을 넘어, 이 적응형 치료법은 파킨슨병의 운동 증상과 약리학적 치료에 의해 유발된 이상운동증을 크게 개선했습니다. DBS의 기술적 진보는 뇌 자극의 다양한 양식을 사용하여 이 기술의 치료적 이점을 개선하고 부작용(구음 장애, 저음성, 안구 운동 장애, 전류 확산으로 인한 근육 수축)을 제한할 수 있습니다. 시상하핵(STN)의 뇌심부 자극 후보인 파킨슨병 환자를 위한 Boston Scientific Cartesia™ 방향성 전극의 이식은 자극된 구조의 체적을 재배향하고 변형할 수 있게 하여 치료 성능을 향상시킬 수 있습니다. 주변 구조물에 전류를 확산시켜 부작용을 제한하여 임상적 효과를 얻습니다. 방향성 전극을 사용하는 동안 링 모드, 기존 자극 양식, 단극 또는 양극에서 자극을 프로그래밍할 수 있습니다.
가설은 방향성 모드에서 DBS의 효능이 전방향성 자극 및 양극성 모드와 비교하여 파킨슨병의 운동 징후에 더 효과적일 것이며 더 나은 내성 프로필(부작용이 적음)이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaëtan POULEN, PD
- 전화번호: +33 0467337262
- 이메일: g-poulen@chu-montpellier.fr
연구 장소
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France
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Montpellier, France, 프랑스, 34295
- 모병
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
연락하다:
- Laura CIF, PD
- 전화번호: +33 0467337262
- 이메일: a-cif@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Gaëtan POULEN, PD
- 전화번호: +33 0467337262
- 이메일: g-poulen@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- British Brain Bank 기준에 따른 양측성 특발성 파킨슨병 진단(서동 및 경직 또는 안정시 떨림)
- 수년 동안(>4년) 진행된 파킨슨병
- 떨림을 제외하고 선택의 필수 기준인 L-Dopa에 대한 우수한 감수성 지속(UPDRS에서 측정된 파킨슨병 증상의 최소 30% 개선, 섹션 III)
- MEDOFF 조건에서 UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도) 파트 III 운동 점수 >25
- 치료에 의해 조절되지 않는 떨림이 있고 대부분의 증상을 나타내는 환자. 환자는 연구 내내 안정적인 치료가 필요합니다.
- 장기간 차단 및/또는 이상운동증을 동반한 주요 운동 동요가 있는 환자
- STN에서 PCS 및 양측 전극 이식 후보가 되십시오.
- 최상의 MED-ON 조건에서 Hoehn 및 Yahr 척도 점수 ≤ 2.5
- UPDRS 섹션 II 일상 생활 점수 > 6의 활동
- 환자가 전신 마취 전신 마취 또는 신경외과 시술을 받을 수 없거나 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 방해하는 동반 질환이 없는 환자
제외 기준:
- 특성화된 우울 삽화(BDI>25)(포함 전 및 포함 시점에 완료된 우울 삽화는 비포함 기준으로 간주되지 않음)
- 정신병 에피소드(Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS)(경미한 환각 또는 급성 정신병 에피소드는 스크리닝 및 포함 기간 이전이고 포함 시점에 완료된 것은 비포함 기준으로 간주되지 않음)
- 치매(Mattis DRS 점수 <125)
- 전신 마취에 대한 금기
- 절대적 MRI 금기 사항: 심박 조율기 또는 신경감각 자극기 또는 이식형 제세동기; 인공와우; 신경 구조에 가까운 안구 또는 대뇌 강자성 이물질
- 상대 MRI 금기 사항: 금속 보철물, 특히 치열 교정기; 환자 동요; 임산부 심실복강 신경외과용 션트 밸브; 철분 입자가 포함된 문신
- 뇌 MRI 이상 소견상 금기(뇌졸중 후유증, 혈관기형, 대뇌위축)
- 심각한 병리학
- 외과적 금기
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 계획 중인 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임 없이 출산 상태에 있는 여성 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 없이 출산 중인 여성
- 최소 30개월 이상의 정기적인 추적 관찰이 불가능하거나 거부됨
- 기타 중재적 연구 참여
- 법률에 의하여 보호를 받는 성인 또는 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 원격 제어 및 충전 시스템을 제대로 사용할 수 없거나 이 과정에서 도움을 줄 수 있는 사람이 없는 환자
- 숙고 기간 후 서면 동의를 얻지 못함
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방향성
Boston Cartesia(TM) 전극을 사용한 파킨슨병 치료에서 시상하핵의 방향성 자극
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Boston Cartesia(TM) 전극을 사용한 파킨슨병 치료에서 시상하핵의 방향성 자극
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활성 비교기: 기존 링(모노폴라 및 바이폴라)
Boston Cartesia(TM) 전극을 사용한 파킨슨병 치료에서 일방적 또는 양측 시상하 핵 자극
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Boston Cartesia(TM) 전극을 사용한 파킨슨병 치료에서 일방적 또는 양측 시상하 핵 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 점수 비교
기간: 12 개월
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UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)의 파트 III 덕분에 방향성 모드에서 클래식 링, 단극 또는 양극 자극과 자극 간의 운동 점수 비교.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 60(완전한 장애)까지입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 양식에 대한 환자 수용성 평가
기간: 12 개월
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환자 비율이 가장 중요한 프로그래밍 양식 평가
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12 개월
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다양한 유형의 자극에 대한 내성 평가
기간: 12 개월
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유도된 부작용(구음장애, 긴장항진, 안구운동장애) 수집
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12 개월
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프로그래밍 기능의 임상적 효과 평가
기간: 12 개월
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각 방문에서 초점 기능을 사용하지 않고 방향성 자극에 비해 임상 점수의 추가 백분율 개선.
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12 개월
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방향성 프로그래밍 방식의 임상적 효과 평가
기간: 12 개월
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운동 증상에 대한 서로 다른 방향의 임상적 효과를 평가하고 운동 신호를 제어하는 데 가장 효과적이며 가장 넓은 치료 범위를 갖는 것으로 평가된 두 개의 플롯에 대해 고리, 단극성 및 양극성 자극 양식과 비교합니다.
평가는 UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)의 파트 III 덕분에 이루어집니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 60(완전한 장애)까지입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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