Kontinuerlig elektrisk nevromodulering av Globus Pallidus Intern i Parkinsons sykdom med retningselektroden CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Neuromodulation électrique Fortsett du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'electrode Directionnelle CARTESIA™
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk Parkinsons sykdom representerer den andre degenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom, med progressive motoriske og ikke-motoriske symptomer, som påvirker det dopaminerge systemet (ved opprinnelsen til kardinalsymptomene) og de andre systemene, kolinerge, noradrenerge og serotonerge (ansvarlige for dopa- resistente symptomer). De funksjonelle ettervirkningene er viktige og en kilde til handikap i de mer avanserte fasene av sykdommen. Mange pasienter har hatt nytte av implantasjon av dyp hjernestimulering (DBS) elektroder, assosiert med dopaminerg erstatningsterapi, for behandling av ulike motoriske tegn på Parkinsons sykdom i fasen av motoriske svingninger.
Det er en avansert symptomatisk behandling som ikke forhindrer utviklingen av sykdommen. DBS er beregnet på Parkinsons pasienter i fasen med motoriske svingninger. Målet med denne behandlingen er å utfylle den terapeutiske effekten av farmakologiske behandlinger som pasienter må fortsette, samt å kompensere for visse effekter indusert av legemidlene. Effektiviteten av DBS-behandling kan reduseres over tid, spesielt i sammenheng med en progressiv patologi, og krever batteriskifte etter flere år (4 til 15 år, avhengig av type nevrostimulator, ikke-oppladbar eller oppladbar).
Utover disse begrensningene har denne tilpasningsdyktige terapien betydelig forbedret den motoriske symptomatologien ved Parkinsons sykdom og dyskinesiene indusert av farmakologisk behandling. Teknologiske fremskritt innen DBS kan forbedre den terapeutiske fordelen med denne teknikken og begrense dens bivirkninger (dysartri, hypofoni, oculomotoriske lidelser, muskelsammentrekninger indusert av diffusjon av strømmen), ved å bruke forskjellige modaliteter for hjernestimulering. Implantasjon av Boston Scientific Cartesia™ retningselektroder for Parkinsons pasienter som er kandidater for dyp hjernestimulering av den subthalamiske kjernen (STN) vil tillate reorientering og variasjon av volumet til den stimulerte strukturen, noe som kan forbedre terapeutisk ytelse, ved å stimulere nøkkelmålvolumer for oppnå den kliniske effekten, begrense bivirkninger ved diffusjon av strømmen på nabostrukturer. Mens du bruker retningselektroder, er det fortsatt mulig å programmere stimuleringen i ringmodus, konvensjonell stimuleringsmodalitet, i monopolar eller bipolar.
Hypotesen er at effekten av DBS i retningsbestemt modus vil være mer effektiv på de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom sammenlignet med omnidireksjonell stimulering og bipolar modus, med en bedre toleranseprofil (færre bivirkninger).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaëtan POULEN, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-post: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Laura CIF, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-post: a-cif@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Gaëtan POULEN, PD
- Telefonnummer: +33 0467337262
- E-post: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av bilateral idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til British Brain Bank-kriteriene (bradykinesi og rigiditet eller hvilende tremor)
- Parkinsons sykdom som har utviklet seg i flere år (>4 år)
- Vedvarende god følsomhet for L-Dopa, essensielt kriterium i utvalget, bortsett fra skjelving (Forbedring av Parkinsons sykdomssymptomer på minst 30 % målt på UPDRS, seksjon III)
- En UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) del III motorscore >25 under MEDOFF-forhold
- Pasient med tremor som ikke er kontrollert av behandling og som representerer hoveddelen av symptomatologien. Pasienten vil trenge stabil behandling gjennom hele studien.
- Pasient med store motoriske svingninger med langvarig blokkering og/eller dyskinesier
- Være en kandidat for PCS og bilateral elektrodeimplantasjon i STN.
- En Hoehn og Yahr-skala-score ≤ 2,5 under beste MED-ON-forhold
- En UPDRS del II aktiviteter i dagliglivet score > 6
- Pasient uten komorbiditeter som ikke lar pasienten gjennomgå generell anestesi generell anestesi eller en nevrokirurgisk prosedyre eller forstyrre oppfølgingen som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Karakterisert depressiv episode (BDI>25) (depressive episoder før inkludering og fullført på tidspunktet for inkludering vil ikke betraktes som et ikke-inkluderingskriterium)
- Psykotiske episoder (Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) (milde hallusinasjoner eller akutte psykotiske episoder som går forut for screenings- og inklusjonsperioden og fullført på inklusjonstidspunktet vil ikke bli betraktet som ikke-inkluderingskriterier)
- Demens (Mattis DRS-score <125)
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Absolutte MR-kontraindikasjoner: Pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; Cochleaimplantater; Okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer nær nervestrukturer
- Relative MR-kontraindikasjoner: Metalliske proteser, spesielt kjeveortodontiske tannregulering; Pasientens agitasjon; Gravide kvinner; Ventrikuloperitoneale nevrokirurgiske shuntventiler; Tatoveringer som inneholder jernpartikler
- Kontraindikasjon avslørt ved unormal cerebral MR (ettervirkninger av hjerneslag, vaskulære misdannelser, alvorlig cerebral atrofi)
- Alvorlig interkurrent patologi
- Kirurgisk kontraindikasjon
- Graviditet pågår eller planlagt i løpet av studieperioden, Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i en tilstand av forplantning uten prevensjon Kvinner som er gravide eller ammer eller i en tilstand av forplantning uten effektiv prevensjon
- Umulighet eller avslag på regelmessig oppfølging i minst 30 måneder
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning
- Voksen beskyttet av lov eller pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient som ikke kan bruke fjernkontrollen og ladesystemet riktig eller som ikke har en person som kan hjelpe dem i denne prosessen
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
- Ikke å være tilknyttet et fransk trygdesystem eller være begunstiget av et slikt system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retningsbestemt
Retningsstimulering av subthalamuskjernen ved behandling av Parkinsons sykdom ved bruk av Boston Cartesia(TM)-elektroder
|
Retningsstimulering av subthalamuskjernen ved behandling av Parkinsons sykdom ved bruk av Boston Cartesia(TM)-elektroder
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ring (monopolar og bipolar)
Unilateral eller bilateral subthalamisk kjernestimulering ved behandling av Parkinsons sykdom ved bruk av Boston Cartesia(TM)-elektroder
|
Unilateral eller bilateral subthalamisk kjernestimulering ved behandling av Parkinsons sykdom ved bruk av Boston Cartesia(TM)-elektroder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av motoriske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av motoriske skårer mellom klassisk ring-, monopolar eller bipolar stimulering og stimulering i retningsbestemt modus takket være del III av UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 60 (total funksjonshemming).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientens aksept for en stimuleringsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder for hvilken(e) programmeringsmodalitet(er) prosentandelen av pasienter er viktigst
|
12 måneder
|
|
Evaluering av toleransen til ulike typer stimulering
Tidsramme: 12 måneder
|
Innsamling av induserte bivirkninger (dysartri, hypertoni, oculomotoriske forstyrrelser)
|
12 måneder
|
|
Evaluering av kliniske effekter av programmeringsfunksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Den ekstra prosentvise forbedringen i kliniske skårer versus retningsstimulering uten bruk av fokusfunksjonen ved hvert besøk.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av kliniske effekter av retningsbestemt programmeringsmodus
Tidsramme: 12 måneder
|
de kliniske effektene av ulike retninger på motoriske symptomer vil bli evaluert og sammenlignet med ring-, monopolare og bipolare stimuleringsmodaliteter, for de to plottene evaluert som de mest effektive for å kontrollere motoriske tegn og med det bredeste terapeutiske vinduet.
Evalueringen vil bli gjort takket være del III av UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 60 (total funksjonshemming).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0466
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .