Neuromodulação Elétrica Contínua do Globo Pálido Interno na Doença de Parkinson pelo Eletrodo Direcional CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Neuromodulação elétrica Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'electrode Directionnelle CARTESIA™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson idiopática representa a segunda doença degenerativa depois da doença de Alzheimer, com sintomas motores e não motores progressivos, afetando o sistema dopaminérgico (na origem dos sintomas cardinais) e os outros sistemas, colinérgico, noradrenérgico e serotoninérgico (responsável pela dopa- sintomas de resistência). As repercussões funcionais são importantes e fonte de handicap nas fases mais avançadas da doença. Muitos pacientes têm se beneficiado do implante de eletrodos de estimulação cerebral profunda (DBS), associados à terapia de reposição dopaminérgica, para o tratamento de diversos sinais motores da doença de Parkinson na fase de flutuações motoras.
É uma terapia sintomática avançada que não impede a progressão da doença. DBS destina-se a pacientes com Parkinson na fase de flutuações motoras. O objetivo deste tratamento é complementar o efeito terapêutico dos tratamentos farmacológicos que os pacientes terão de continuar, bem como compensar certos efeitos induzidos pelos medicamentos. A eficácia da terapia DBS pode diminuir com o tempo, especialmente no contexto de uma patologia progressiva, e requer a troca de baterias após vários anos (4 a 15 anos, dependendo do tipo de neuroestimulador, não recarregável ou recarregável).
Para além destes constrangimentos, esta terapia adaptável melhorou significativamente a sintomatologia motora da doença de Parkinson e as discinesias induzidas pelo tratamento farmacológico. Avanços tecnológicos em DBS poderiam melhorar o benefício terapêutico desta técnica e limitar seus efeitos colaterais (disartria, hipofonia, distúrbios oculomotores, contrações musculares induzidas pela difusão da corrente), utilizando diferentes modalidades de estimulação cerebral. A implantação de eletrodos direcionais Boston Scientific Cartesia™ para pacientes com Parkinson candidatos à estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN) permitiria a reorientação e variação do volume da estrutura estimulada, o que poderia melhorar o desempenho terapêutico, estimulando os principais volumes-alvo para obtendo o efeito clínico, limitando os efeitos colaterais pela difusão da corrente nas estruturas vizinhas. Mesmo utilizando eletrodos direcionais, ainda é possível programar a estimulação em modo anel, modalidade de estimulação convencional, em monopolar ou bipolar.
A hipótese é que a eficácia do DBS no modo direcional será mais eficaz nos sinais motores da doença de Parkinson em comparação com a estimulação omnidirecional e o modo bipolar, com melhor perfil de tolerância (menos efeitos colaterais).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaëtan POULEN, PD
- Número de telefone: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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France
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Montpellier, France, França, 34295
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
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Contato:
- Laura CIF, PD
- Número de telefone: +33 0467337262
- E-mail: a-cif@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Gaëtan POULEN, PD
- Número de telefone: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática bilateral de acordo com os critérios do British Brain Bank (bradicinesia e rigidez ou tremor de repouso)
- doença de Parkinson que vem evoluindo por vários anos (>4 anos)
- Persistência de boa sensibilidade à L-Dopa, critério essencial na seleção, exceto tremor (Melhora dos sintomas da doença de Parkinson de pelo menos 30% medidos no UPDRS, seção III)
- Uma pontuação motora UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) parte III > 25 sob condições MEDOFF
- Paciente com tremor não controladó pelo tratamento e que representa o grosso da sintomatologia. O paciente necessitará de tratamento estável durante todo o estudo.
- Paciente com grandes flutuações motoras com bloqueio prolongado e/ou discinesias
- Ser candidato a PCS e implantação bilateral de eletrodos no STN.
- Uma pontuação na escala de Hoehn e Yahr ≤ 2,5 nas melhores condições MED-ON
- A pontuação UPDRS seção II atividades da vida diária > 6
- Paciente sem comorbidades que não permitam a realização de anestesia geral anestesia geral ou procedimento neurocirúrgico ou que interfiram no seguimento exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo caracterizado (BDI>25) (episódios depressivos anteriores à inclusão e concluídos no momento da inclusão não serão considerados como critério de não inclusão)
- Episódios psicóticos (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica, BPRS) (alucinações leves ou episódios psicóticos agudos anteriores ao período de triagem e inclusão e concluídos no momento da inclusão não serão considerados critérios de não inclusão)
- Demência (escore Mattis DRS <125)
- Contraindicação à anestesia geral
- Contra-indicações absolutas para RM: Marca-passo ou estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantável; Implantes cocleares; Corpos estranhos ferromagnéticos oculares ou cerebrais próximos a estruturas nervosas
- Contra-indicações relativas à RM: Próteses metálicas, especialmente aparelhos ortodônticos; Agitação do paciente; Mulheres grávidas; Válvulas de derivação neurocirúrgica ventrículo-peritoneal; Tatuagens contendo partículas de ferro
- Contra-indicação revelada por ressonância magnética cerebral anormal (resultados de acidente vascular cerebral, malformações vasculares, atrofia cerebral grave)
- Patologia intercorrente grave
- Contra-indicação cirúrgica
- Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, Mulheres grávidas, lactantes ou em estado de procriação sem contracepção Mulheres grávidas ou lactantes ou em estado de procriação sem contracepção eficaz
- Impossibilidade ou recusa de acompanhamento regular de pelo menos 30 meses
- Participação em outras pesquisas intervencionistas
- Adulto protegido por lei ou paciente sob guarda ou curatela
- Paciente incapaz de usar o controle remoto e o sistema de carregamento corretamente ou que não tenha uma pessoa que possa auxiliá-lo nesse processo
- Falha em obter o consentimento informado por escrito após um período de reflexão
- Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Direcional
Estimulação direcional do núcleo subtalâmico no tratamento da doença de Parkinson usando eletrodos Boston Cartesia(TM)
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Estimulação direcional do núcleo subtalâmico no tratamento da doença de Parkinson usando eletrodos Boston Cartesia(TM)
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Comparador Ativo: Anel convencional (Monopolar e Bipolar)
Estimulação do núcleo subtalâmico unilateral ou bilateral no tratamento da doença de Parkinson usando eletrodos Boston Cartesia(TM)
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Estimulação do núcleo subtalâmico unilateral ou bilateral no tratamento da doença de Parkinson usando eletrodos Boston Cartesia(TM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de pontuações motoras
Prazo: 12 meses
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Comparação de pontuações motoras entre a estimulação clássica em anel, monopolar ou bipolar e a estimulação no modo direcional graças à parte III da UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson).
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 60 (incapacidade total).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da aceitabilidade do paciente para uma modalidade de estimulação
Prazo: 12 meses
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Avalie para qual(is) modalidade(s) de programação a porcentagem de pacientes é mais importante
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12 meses
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Avaliação da tolerância a diferentes tipos de estimulação
Prazo: 12 meses
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Coleta de efeitos colaterais induzidos (disartria, hipertonia, distúrbios oculomotores)
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12 meses
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Avaliação dos efeitos clínicos de funções de programação
Prazo: 12 meses
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A melhoria percentual adicional nas pontuações clínicas versus estimulação direcional sem o uso da função de foco em cada visita.
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12 meses
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Avaliação dos efeitos clínicos do modo de programação direcional
Prazo: 12 meses
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os efeitos clínicos de diferentes direções sobre os sintomas motores serão avaliados e comparados com as modalidades de estimulação em anel, monopolar e bipolar, para os dois plots avaliados como sendo os mais eficazes no controle dos sinais motores e com a maior janela terapêutica.
A avaliação será feita graças à parte III da UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson).
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 60 (incapacidade total).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0466
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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