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Neuromodulazione elettrica continua del Globus Pallidus Intern nella malattia di Parkinson mediante l'elettrodo direzionale CARTESIA™ (NEC-Parkinson)

28 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Neuromodulazione elettrica Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™

Molti pazienti hanno beneficiato dell'impianto di elettrodi di stimolazione cerebrale per il trattamento di vari segni motori della malattia di Parkinson nella fase delle fluttuazioni motorie. Questa tecnica ha migliorato significativamente la sintomatologia motoria della malattia di Parkinson e delle discinesie indotte dal trattamento farmacologico. I progressi tecnologici nel campo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) potrebbero migliorare i benefici di questo strumento terapeutico. strumento terapeutico. Mentre si utilizzano gli elettrodi direzionali, rimane possibile programmare la stimolazione in modalità ad anello convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson idiopatica rappresenta la seconda malattia degenerativa dopo la malattia di Alzheimer, con sintomi motori e non motori progressivi, che interessano il sistema dopaminergico (all'origine dei sintomi cardinali) e gli altri sistemi, colinergico, noradrenergico e serotoninergico (responsabili della sintomi resistenti). Le ricadute funzionali sono importanti e fonte di handicap nelle fasi più avanzate della malattia. Molti pazienti hanno beneficiato dell'impianto di elettrodi di stimolazione cerebrale profonda (DBS), associati alla terapia sostitutiva dopaminergica, per il trattamento di vari segni motori della malattia di Parkinson nella fase delle fluttuazioni motorie.

È una terapia sintomatica avanzata che non impedisce la progressione della malattia. La DBS è destinata ai malati di Parkinson nella fase delle fluttuazioni motorie. Lo scopo di questo trattamento è integrare l'effetto terapeutico dei trattamenti farmacologici che i pazienti dovranno continuare e compensare alcuni effetti indotti dai farmaci. L'efficacia della terapia DBS può diminuire nel tempo, soprattutto nel contesto di una patologia progressiva, e richiede un cambio delle batterie dopo diversi anni (da 4 a 15 anni, a seconda del tipo di neurostimolatore, non ricaricabile o ricaricabile).

Al di là di questi vincoli, questa terapia adattabile ha migliorato significativamente la sintomatologia motoria della malattia di Parkinson e le discinesie indotte dal trattamento farmacologico. I progressi tecnologici nella DBS potrebbero migliorare il beneficio terapeutico di questa tecnica e limitarne gli effetti collaterali (disartria, ipofonia, disturbi oculomotori, contrazioni muscolari indotte dalla diffusione della corrente), utilizzando diverse modalità di stimolazione cerebrale. L'impianto di elettrodi direzionali Boston Scientific Cartesia™ per i pazienti con Parkinson che sono candidati alla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN) consentirebbe il riorientamento e la variazione del volume della struttura stimolata, che potrebbe migliorare le prestazioni terapeutiche, stimolando i volumi target chiave per ottenere l'effetto clinico, limitando gli effetti collaterali per diffusione della corrente sulle strutture vicine. Pur utilizzando gli elettrodi direzionali, rimane possibile programmare la stimolazione in modalità ad anello, modalità di stimolazione convenzionale, monopolare o bipolare.

L'ipotesi è che l'efficacia della DBS in modalità direzionale sarà più efficace sui segni motori della malattia di Parkinson rispetto alla stimolazione omnidirezionale e alla modalità bipolare, con un profilo di tolleranza migliore (meno effetti collaterali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica bilaterale secondo i criteri della British Brain Bank (bradicinesia e rigidità o tremore a riposo)
  • Malattia di Parkinson in evoluzione da diversi anni (>4 anni)
  • Persistenza di una buona sensibilità alla L-Dopa, criterio essenziale nella selezione, ad eccezione del tremore (Miglioramento dei sintomi della malattia di Parkinson di almeno il 30% misurato sull'UPDRS, sezione III)
  • Un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) parte III >25 in condizioni MEDOFF
  • Paziente con tremore non controllato dal trattamento e che rappresenta il grosso della sintomatologia. Il paziente richiederà un trattamento stabile durante lo studio.
  • Paziente con forti fluttuazioni motorie con blocco prolungato e/o discinesie
  • Essere un candidato per PCS e impianto di elettrodi bilaterali nel STN.
  • Un punteggio della scala Hoehn e Yahr ≤ 2,5 nelle migliori condizioni MED-ON
  • A UPDRS sezione II attività del punteggio della vita quotidiana > 6
  • Paziente senza comorbidità che non consentono al paziente di sottoporsi ad anestesia generale o ad una procedura neurochirurgica o che interferiscono con il follow-up richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo caratterizzato (BDI>25) (episodi depressivi prima dell'inclusione e completati al momento dell'inclusione non saranno considerati un criterio di non inclusione)
  • Episodi psicotici (Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) (lievi allucinazioni o episodi psicotici acuti precedenti al periodo di screening e inclusione e completati al momento dell'inclusione non saranno considerati criteri di non inclusione)
  • Demenza (punteggio Mattis DRS <125)
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica: Pacemaker o stimolatore neurosensoriale o defibrillatore impiantabile; Impianti cocleari; Corpi estranei ferromagnetici oculari o cerebrali vicini alle strutture nervose
  • Controindicazioni relative alla risonanza magnetica: protesi metalliche, in particolare apparecchi ortodontici; Agitazione del paziente; Donne incinte; Valvole di shunt neurochirurgiche ventricoloperitoneali; Tatuaggi contenenti particelle di ferro
  • Controindicazione rivelata da risonanza magnetica cerebrale anormale (postumi di ictus, malformazioni vascolari, atrofia cerebrale maggiore)
  • Gravi patologie intercorrenti
  • Controindicazione chirurgica
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio Donne in gravidanza o allattamento o donne in stato di procreazione senza contraccezione Donne in gravidanza o allattamento o in stato di procreazione senza contraccezione efficace
  • Impossibilità o rifiuto di un follow-up regolare di almeno 30 mesi
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche
  • Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente che non è in grado di utilizzare correttamente il telecomando e il sistema di ricarica o che non ha una persona che possa assisterlo in questo processo
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
  • Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o essere un beneficiario di tale sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Direzionale
Stimolazione direzionale del nucleo subtalamico nel trattamento del morbo di Parkinson mediante elettrodi Boston Cartesia(TM)
Dispositivo: Stimolazione in modalità direzionale
Stimolazione direzionale del nucleo subtalamico nel trattamento del morbo di Parkinson mediante elettrodi Boston Cartesia(TM)
Comparatore attivo: Anello convenzionale (Monopolare e Bipolare)
Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico nel trattamento del morbo di Parkinson mediante elettrodi Boston Cartesia(TM)
Dispositivo: Stimolazione classica dell'anello
Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico nel trattamento del morbo di Parkinson mediante elettrodi Boston Cartesia(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi motori
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei punteggi motori tra stimolazione classica ad anello, monopolare o bipolare e stimolazione in modalità direzionale grazie alla parte III della UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 60 (invalidità totale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità del paziente per una modalità di stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare per quale/i modalità di programmazione la percentuale di pazienti è più importante
12 mesi
Valutazione della tolleranza di diversi tipi di stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta degli effetti collaterali indotti (disartria, ipertonia, disturbi oculomotori)
12 mesi
Valutazione degli effetti clinici delle funzioni di programmazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ulteriore miglioramento percentuale dei punteggi clinici rispetto alla stimolazione direzionale senza l'uso della funzione di messa a fuoco ad ogni visita.
12 mesi
Valutazione degli effetti clinici della modalità di programmazione direzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
verranno valutati gli effetti clinici delle diverse direzioni sui sintomi motori e confrontati con le modalità di stimolazione anulare, monopolare e bipolare, per i due grafici valutati come i più efficaci nel controllo dei segni motori e con la più ampia finestra terapeutica. La valutazione sarà effettuata grazie alla parte III della UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 60 (invalidità totale).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe COUBES, PD PH, CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0466

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione in modalità direzionale

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