Kontinuální elektrická neuromodulace interna Globus Pallidus u Parkinsonovy choroby směrovou elektrodou CARTESIA™ (NEC-Parkinson)
Neuromodulation électrique Continue du Globus Pallidus Dans la Maladie de Parkinson Par l'électrode Directionnelle CARTESIA™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická Parkinsonova choroba představuje po Alzheimerově chorobě druhé degenerativní onemocnění s progresivními motorickými i nemotorickými příznaky, postihujícími dopaminergní systém (v původu kardinálních příznaků) a další systémy, cholinergní, noradrenergní a serotonergní (zodpovědné za dopaminergní systém). rezistentní příznaky). Funkční dopady jsou důležité a jsou zdrojem handicapu v pokročilejších fázích onemocnění. Mnoho pacientů profitovalo z implantace elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS) spojených s dopaminergní substituční terapií pro léčbu různých motorických příznaků Parkinsonovy choroby ve fázi motorických fluktuací.
Jde o pokročilou symptomatickou terapii, která nezabrání progresi onemocnění. DBS je určen pro pacienty s Parkinsonovou nemocí ve fázi motorických výkyvů. Cílem této léčby je doplnění terapeutického účinku farmakologické léčby, ve které budou muset pacienti pokračovat, a také kompenzace určitých účinků vyvolaných léky. Účinnost terapie DBS se může časem snižovat, zejména v souvislosti s progresivní patologií, a vyžaduje výměnu baterií po několika letech (4 až 15 let, v závislosti na typu neurostimulátoru, nedobíjecí nebo dobíjecí).
Kromě těchto omezení tato adaptabilní terapie významně zlepšila motorickou symptomatologii Parkinsonovy choroby a dyskineze vyvolané farmakologickou léčbou. Technologický pokrok v DBS by mohl zlepšit terapeutický přínos této techniky a omezit její vedlejší účinky (dysartrie, hypofonie, okulomotorické poruchy, svalové kontrakce vyvolané difúzí proudu) použitím různých modalit mozkové stimulace. Implantace směrových elektrod Boston Scientific Cartesia™ pro pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří jsou kandidáty na hlubokou mozkovou stimulaci subtalamického jádra (STN), by umožnila reorientaci a změnu objemu stimulované struktury, což by mohlo zlepšit terapeutický výkon stimulací klíčových cílových objemů pro získání klinického účinku, omezení vedlejších účinků difúzí proudu na sousední struktury. Při použití směrových elektrod je nadále možné naprogramovat stimulaci v prstencovém režimu, konvenční stimulační modalitě, v monopolárním nebo bipolárním režimu.
Hypotézou je, že účinnost DBS ve směrovém režimu bude účinnější na motorické známky Parkinsonovy choroby ve srovnání s všesměrovou stimulací a bipolárním režimem, s lepším profilem tolerance (méně vedlejších účinků).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaëtan POULEN, PD
- Telefonní číslo: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Montpellier, France, Francie, 34295
- Nábor
- Centre Hospitalier Uniersitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Laura CIF, PD
- Telefonní číslo: +33 0467337262
- E-mail: a-cif@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Gaëtan POULEN, PD
- Telefonní číslo: +33 0467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bilaterální idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií British Brain Bank (bradykineze a rigidita nebo klidový třes)
- Parkinsonova nemoc, která se vyvíjela několik let (>4 roky)
- Přetrvávání dobré citlivosti na L-Dopa, základní kritérium při výběru, s výjimkou třesu (zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby alespoň o 30 %, měřeno na UPDRS, oddíl III)
- Motorové skóre UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) část III >25 za podmínek MEDOFF
- Pacient s třesem nekontrolovaným léčbou, který představuje převážnou část symptomatologie. Pacient bude vyžadovat stabilní léčbu po celou dobu studie.
- Pacient s velkými motorickými fluktuacemi s prodlouženou blokádou a/nebo dyskinezemi
- Být kandidátem na PCS a implantaci bilaterální elektrody v STN.
- Skóre škály Hoehn a Yahr ≤ 2,5 za nejlepších podmínek MED-ON
- A UPDRS sekce II aktivity každodenního života skóre > 6
- pacient bez komorbidit, které pacientovi neumožňují podstoupit celkovou anestezii, celkovou anestezii nebo neurochirurgický výkon nebo zasahující do sledování vyžadovaného protokolem
Kritéria vyloučení:
- Charakterizovaná depresivní epizoda (BDI>25) (depresivní epizody před zařazením a dokončené v době zařazení nebudou považovány za kritérium nezařazení)
- Psychotické epizody (stručná psychiatrická hodnotící škála, BPRS) (mírné halucinace nebo akutní psychotické epizody předcházející období screeningu a zařazení a dokončené v době zařazení nebudou považovány za kritéria nezařazení)
- Demence (Mattis DRS skóre <125)
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Absolutní kontraindikace MRI: Kardiostimulátor nebo neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor; Kochleární implantáty; Oční nebo mozková feromagnetická cizí tělesa v blízkosti nervových struktur
- Relativní kontraindikace MRI: Kovové protézy, zejména ortodontická rovnátka; Agitovanost pacienta; Těhotná žena; Ventrikuloperitoneální neurochirurgické bočníkové ventily; Tetování obsahující částice železa
- Kontraindikace odhalená abnormální cerebrální MRI (následky mrtvice, cévní malformace, velká mozková atrofie)
- Závažná interkurentní patologie
- Chirurgická kontraindikace
- Probíhající nebo plánované těhotenství během sledovaného období, Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve stavu plození bez antikoncepce Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve stavu plození bez účinné antikoncepce
- Nemožnost nebo odmítnutí pravidelného sledování po dobu alespoň 30 měsíců
- Účast na jiném intervenčním výzkumu
- Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacient, který nemůže správně používat dálkové ovládání a nabíjecí systém nebo nemá osobu, která by mu v tomto procesu pomohla
- Nezískání písemného informovaného souhlasu po období reflexe
- Nebýt členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směrový
Směrová stimulace subtalamického jádra při léčbě Parkinsonovy choroby pomocí Boston Cartesia(TM) elektrod
|
Směrová stimulace subtalamického jádra při léčbě Parkinsonovy choroby pomocí Boston Cartesia(TM) elektrod
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční prsten (monopolární a bipolární)
Jednostranná nebo oboustranná stimulace subtalamického jádra při léčbě Parkinsonovy choroby pomocí elektrod Boston Cartesia™
|
Jednostranná nebo oboustranná stimulace subtalamického jádra při léčbě Parkinsonovy choroby pomocí elektrod Boston Cartesia™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání motorických skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání motorických skóre mezi klasickou prstencovou, monopolární nebo bipolární stimulací a stimulací ve směrovém režimu díky části III UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 60 (celkové postižení).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacientovy přijatelnosti pro stimulační modalitu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte, pro kterou modalitu(y) programování je procento pacientů nejdůležitější
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení tolerance různých typů stimulace
Časové okno: 12 měsíců
|
Sbírka indukovaných vedlejších účinků (dysartrie, hypertonie, okulomotorické poruchy)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení klinických účinků programovacích funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodatečné procentuální zlepšení klinického skóre oproti směrové stimulaci bez použití funkce zaostření při každé návštěvě.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení klinických účinků režimu Směrového programování
Časové okno: 12 měsíců
|
klinické účinky různých směrů na motorické symptomy budou vyhodnoceny a porovnány s kruhovými, monopolárními a bipolárními stimulačními modalitami pro dva grafy vyhodnocené jako nejúčinnější při kontrole motorických příznaků a s nejširším terapeutickým oknem.
Hodnocení bude provedeno díky části III UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 60 (celkové postižení).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gaëtan POULEN, PD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0466
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .