健康なボランティアにおける二価GI.1およびGII.4ワクチンの安全性と免疫原性を決定するための研究

主な採用基準:

この研究の対象となるには、被験者は次のすべてを満たす必要があります。

1. 治験責任医師の判断に基づくスクリーニング時の病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、重大な病状がなく、安定した良好な一般的な健康状態にある。
2. -SNGのスクリーニングで17.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
3. -計画されたすべての訪問と遠隔医療の予約に利用可能であり、プロトコルで定義されたすべての手順と評価を完了する意思があります（研究用量ごとに複数の小さな腸溶性コーティングされた錠剤を飲み込む能力と意欲を含む）。
4. 女性の被験者は授乳中ではなく、スクリーニング時および投与前に妊娠検査で陰性である必要があります。

5. 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   私。 -閉経後少なくとも1年（代替の医学的原因のないスクリーニング前の連続12か月以上の無月経と定義）または外科的に無菌。

   ii.出産の可能性のある女性被験者は、最初のワクチン接種の30日前から最後のワクチン接種の60日後まで、非常に効果的な避妊法を使用する意思がなければなりません。 許容される形態は、経口、埋め込み型、子宮内、経皮、膣内、注射、二重バリア、または禁欲です (横隔膜を使用する被験者はコンドームも使用する必要があります)。 避妊の形態は、研究者によって承認されなければなりません。

   iii. 男性被験者は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の60日後まで、異性愛者の性交を控えるか、上記の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の60日後まで、精子の提供を控え、すべての性交を控えるか、上記の二重バリア避妊またはコンドームの効果的な方法を使用することに同意する必要があります。

6. -ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。

主な除外基準:

以下のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加から除外されなければなりません。

1. -既知の凝固/出血の問題、および/または出血または凝固のリスクが高い個人および家族歴。
2. -制御されていない重大な医学的または精神医学的疾患（急性または慢性）の存在。これには、新しい医学的/外科的治療の開始、または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更が含まれます スクリーニングおよびベースラインでの再確認の3か月前。
3. -過去3年以内の癌、または癌の治療、癌の処置または予防薬、または再発を防止するための治療（完全に治療され解決された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
4. -免疫抑制または病状の存在は、1型および2型糖尿病を含む、免疫反応の障害に関連している可能性があります
5. -小腸の粘膜を標的とする経口投与ワクチンの配布/安全性評価に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器または胃腸状態の病歴。
6. -あらゆる形態の血管性浮腫の病歴
7. アナフィラキシー、呼吸器系の問題、蕁麻疹、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な反応の病歴
8. 出血性疾患と診断されているか、採血が問題になる可能性のある重大な打撲傷または出血困難
9. 脾臓の欠如または除去をもたらした状態
10. ワクチン接種前の72時間以内の急性疾患は、中等度または重度の病気の存在として定義されます（病歴および身体検査を通じて治験責任医師によって決定される）。 （審査期間中、再審査は1回まで可能）
11. ベースラインで経口的に測定された38°C以上の発熱の存在。
12. -調査員またはスポンサーの意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、昨年以内の重大な入院。
13. -凝固イベントおよび/または血小板減少症のリスクを高める可能性のある病歴または状態。
14. -スクリーニング訪問時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）検査。
15. -血便（便中の血液）またはメレナ（黒い便）を含む消化管出血の病歴
16. -スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング（マリファナの陽性検査は除外されませんが、29日目までの研究活動期間中のマリファナの同時使用は禁止されています）。
17. -スクリーニングおよびベースラインでの呼気または尿アルコール検査が陽性。
18. 14日以内の認可されたワクチン（緊急使用許可の下でのCOVID-19ワクチンを含む）の受領 研究活動期間中のベースラインワクチン接種または計画された投与（29日目）。
19. -抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤の使用 治験薬投与前の7日以内またはアクティブな研究期間中の計画された使用（29日目）。
20. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用（例、全身性コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、およびJAK阻害剤を含むがこれらに限定されない） 治験薬投与前の2週間以内またはアクティブな研究期間中の計画された使用（29日目）。
21. -治験薬投与前の7日以内の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用またはアクティブな研究期間中の計画された使用（29日目）。 心臓保護のための ASA ≤ 100 mg の 1 日あたりの低用量は除外されません。
22. -治験薬投与前8週間以内の治験ワクチン、薬物またはデバイスの投与、または研究期間内の計画された使用
23. -プラセボの受領が確認されていない限り、Vaxart臨床試験またはその他のNoVワクチン試験への以前の参加。
24. -治験薬投与前の30日以内の献血または血液または血液製剤の使用またはアクティブな研究期間中の計画された献血（29日目）。
25. -スクリーニングから1年以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴。
26. -魚ゼラチンアレルギーを含むがこれに限定されない、治験ワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。