En studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos bivalenta GI.1- och GII.4-vacciner hos friska frivilliga

Viktiga inkluderingskriterier:

För att vara berättigad till denna studie måste ämnen uppfylla alla följande:

1. Vid stabil och god allmän hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken vid screening baserat på utredarens bedömning.
2. Body mass index (BMI) mellan 17,0 och 35,0 kg/m2 vid screening av SNG.
3. Tillgänglig för alla planerade besök och tele-hälsosamtal, och villig att slutföra alla protokolldefinierade procedurer och bedömningar (inklusive förmåga och vilja att svälja flera små enterodragerade tabletter per studiedos).
4. Kvinnliga försökspersoner får inte amma och måste ge ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering.

5. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla något av följande kriterier:

   i. Minst 1 år postmenopausal (definierad som amenorré i mer än eller lika med 12 månader i följd före screening utan alternativ medicinsk orsak) eller kirurgiskt steril.

   ii. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel i 30 dagar före den första vaccinationen och fram till 60 dagar efter den senaste vaccinationen. Acceptabla former är orala, implanterbara, intrauterin, transdermal, intravaginal, injicerbar, dubbelbarriär eller abstinens (försökspersoner som använder diafragma måste också använda kondom). Preventivmedelsformen ska godkännas av utredaren.

   iii. Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva avhållsamhet från heterosexuella samlag eller att använda en effektiv metod för preventivmedel enligt ovan från första vaccination till 60 dagar efter senaste vaccination. Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera spermier och öva på avhållsamhet från allt samlag eller att använda en effektiv metod för preventivmedel med dubbelbarriär eller kondom enligt ovan från den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.

6. Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

Försökspersonerna måste uteslutas från att delta i studien om de uppfyller något av följande:

1. Kända problem med koagulering/blödning och/eller personlig och familjehistoria med ökad risk för blödning eller koagulering.
2. Förekomst av betydande okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (akut eller kronisk) inklusive insättande av ny medicinsk/kirurgisk behandling eller betydande dosförändring för okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet inom 3 månader före screening och återbekräftat vid baslinjen.
3. Cancer, eller behandling för cancer eller någon procedur eller förebyggande medicin för cancer eller för att förhindra återfall, inom de senaste 3 åren (exklusive fullt behandlat och löst basalcellscancer eller skivepitelcancer)
4. Närvaro av immunsuppression eller medicinskt tillstånd möjligen associerat med nedsatt immunförsvar, inklusive diabetes mellitus typ 1 och 2
5. Historik med irritabel tarmsjukdom eller annat inflammatoriskt matsmältnings- eller gastrointestinalt tillstånd som kan påverka distributionen/säkerhetsutvärderingen av ett oralt administrerat vaccin riktat mot slemhinnan i tunntarmen.
6. Historik av någon form av angioödem
7. Anamnes med allvarliga reaktioner på vaccination såsom anafylaxi, andningsproblem, nässelfeber eller buksmärtor
8. Diagnostiserad blödningsstörning eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter som kan göra bloddragningar problematiska
9. Alla tillstånd som resulterade i frånvaro eller avlägsnande av mjälten
10. Akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom (som fastställts av utredaren genom medicinsk historia och fysisk undersökning). (Bedömningen kan upprepas en gång under screeningsperioden)
11. Förekomst av feber högre än eller lika med 38°C uppmätt oralt vid baslinjen.
12. Varje betydande sjukhusvistelse under det senaste året som enligt utredaren eller sponsorn skulle kunna störa studiedeltagandet.
13. Eventuell historia eller tillstånd som kan leda till högre risk för koagulering och/eller trombocytopeni.
14. Positivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV) tester vid screeningbesöket.
15. Historik av GI-blödning inklusive hematochezia (blod i avföring) eller melena (svart avföring)
16. Positiv urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screening (positivt test för marijuana är inte uteslutande, men samtidig användning av marijuana under studiens aktiva period till och med dag 29 är förbjuden).
17. Positivt utandnings- eller urinalkoholtest vid screening och baslinje.
18. Mottagande av ett licensierat vaccin (inklusive eventuella covid-19-vacciner under nödtillstånd) inom 14 dagar före baslinjevaccination eller planerad administrering under studiens aktiva period (dag 29).
19. Användning av antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet eller planerad användning under den aktiva studieperioden (dag 29).
20. Användning av läkemedel som är kända för att påverka immunfunktionen (t.ex. inklusive men inte begränsat till systemiska kortikosteroider, leukotrienmodifierare och JAK-hämmare) inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet eller planerad användning under den aktiva studieperioden (dag 29).
21. Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet eller planerad användning under den aktiva studieperioden (dag 29). Låg dos daglig ASA ≤ 100 mg för kardioskydd är inte uteslutande.
22. Administrering av ett prövningsvaccin, läkemedel eller enhet inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller planerad användning inom studiens varaktighet
23. Tidigare deltagande i en Vaxart Clinical Trial eller annan NoV-vaccinprövning om inte bekräftat mottagande av placebo.
24. Donation eller användning av blod eller blodprodukter inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet eller planerad donation under den aktiva studieperioden (dag 29).
25. Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år efter screening.
26. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon komponent i prövningsvaccinet, inklusive men inte begränsat till fiskgelatinallergi.