건강한 지원자에서 2가 GI.1 및 GII.4 백신의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 연구

주요 포함 기준:

이 연구에 적격하려면 피험자가 다음을 모두 충족해야 합니다.

1. 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 따른 스크리닝 시 활력 징후에 근거하여 중대한 의학적 질병이 없는 안정되고 양호한 일반 건강 상태.
2. 스크리닝 SNG에서 17.0~35.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
3. 모든 계획된 방문 및 원격 건강 예약에 사용할 수 있으며 모든 프로토콜 정의 절차 및 평가(연구 용량당 여러 개의 작은 장용 코팅 정제를 삼킬 수 있는 능력 및 의지 포함)를 완료할 의향이 있습니다.
4. 여성 피험자는 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 및 투여 전 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.

5. 여성 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   나. 폐경 후 최소 1년(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임.

   ii. 가임 여성 피험자는 최초 백신 접종 전 30일 동안 그리고 마지막 백신 접종 후 60일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 형태는 경구, 이식형, 자궁내, 경피, 질내, 주사형, 이중 장벽 또는 금욕입니다(격막을 사용하는 피험자는 콘돔도 사용해야 함). 피임 형태는 시험자의 승인을 받아야 합니다.

   iii. 남성 피험자는 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 60일까지 이성애 성교를 금하거나 위에서 언급한 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 정자 기증을 삼가하고 모든 성교를 금하거나 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 60일까지 위에서 언급한 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

피험자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 알려진 응고/출혈 문제 및/또는 출혈이나 응고 위험이 증가한 개인 및 가족력.
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 새로운 의료/외과적 치료 또는 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 의료 또는 정신 질환(급성 또는 만성)의 존재 및 기준선에서 재확인.
3. 지난 3년 이내의 암, 또는 암 치료 또는 암에 대한 모든 절차 또는 예방 약물 또는 재발 방지(완전히 치료 및 해결된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)
4. 당뇨병-1형 및 2형을 포함하여 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 면역억제 또는 의학적 상태의 존재
5. 소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력.
6. 모든 형태의 혈관부종 병력
7. 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
8. 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애
9. 비장이 없거나 제거된 상태
10. 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병(병력 및 신체 검사를 통해 조사자가 결정함). (심사기간 중 1회 반복 평가 가능)
11. 베이스라인에서 구두로 측정한 38°C 이상의 열이 존재합니다.
12. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 지난 1년 내의 모든 중요한 입원.
13. 응고 사건 및/또는 혈소판 감소증의 위험을 높일 수 있는 모든 병력 또는 상태.
14. 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사.
15. 혈변(혈변) 또는 혈변(흑변)을 포함한 위장관 출혈 병력
16. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(마리화나에 대한 양성 테스트는 배타적이지 않지만 연구 활성 기간에서 29일까지 마리화나의 동시 사용은 금지됨).
17. 스크리닝 및 기준선에서 호흡 또는 소변 알코올 검사 양성.
18. 기준 백신 접종 또는 연구 활성 기간(29일) 동안 계획된 투여 전 14일 이내에 허가된 백신(긴급 사용 승인을 받은 모든 COVID-19 백신 포함)의 수령.
19. 활성 연구 기간(29일) 동안 연구 약물 투여 또는 계획된 사용 전 7일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제의 사용.
20. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제 및 JAK 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용 또는 활성 연구 기간(29일) 동안 계획된 사용.
21. 연구 약물 투여 전 7일 이내의 비스테로이드성 항염증 약물의 매일 사용 또는 활성 연구 기간(29일) 동안 계획된 사용. 심장 보호를 위한 저용량 일일 ASA ≤ 100mg은 배타적이지 않습니다.
22. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 임의의 연구용 백신, 약물 또는 장치 투여 또는 연구 기간 내 계획된 사용
23. 위약 수령이 확인되지 않은 Vaxart 임상 시험 또는 기타 NoV 백신 시험에 이전에 참여한 경우.
24. 활성 연구 기간(29일) 동안 연구 약물 투여 또는 계획된 기증 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 사용.
25. 스크리닝 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력.
26. 생선 젤라틴 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 백신의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.