Un estudio para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas bivalentes GI.1 y GII.4 en voluntarios sanos

Criterios clave de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, los sujetos deben cumplir con todo lo siguiente:

1. Con una salud general estable y buena, sin enfermedades médicas significativas, según el historial médico, el examen físico y los signos vitales en la selección según el criterio del investigador.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 17,0 y 35,0 kg/m2 en la SNG de selección.
3. Disponible para todas las visitas planificadas y citas de telesalud, y dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones definidos por el protocolo (incluida la capacidad y la voluntad de tragar múltiples tabletas pequeñas con cubierta entérica por dosis de estudio).
4. Las mujeres no deben estar amamantando y deben proporcionar una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosis.

5. Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:

   i. Al menos 1 año posmenopáusica (definida como amenorrea por más de o igual a 12 meses consecutivos antes de la selección sin causa médica alternativa) o estéril quirúrgicamente.

   ii. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante los 30 días anteriores a la vacunación inicial y hasta los 60 días posteriores a la última vacunación. Las formas aceptables son oral, implantable, intrauterina, transdérmica, intravaginal, inyectable, doble barrera o abstinencia (los sujetos que usan diafragmas también deben usar condón). La forma de anticoncepción debe ser aprobada por el investigador.

   iii. Los sujetos masculinos deben aceptar practicar la abstinencia de relaciones heterosexuales o utilizar un método anticonceptivo eficaz como se indicó anteriormente desde la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma y practicar la abstinencia de todas las relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo de doble barrera eficaz o condón como se indicó anteriormente desde la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.

6. Capaz de comprender y dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos de participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes:

1. Problemas conocidos de coagulación/sangrado y/o antecedentes personales y familiares con mayor riesgo de sangrado o coagulación.
2. Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica significativa no controlada (aguda o crónica), incluida la institución de un nuevo tratamiento médico/quirúrgico o una alteración significativa de la dosis para los síntomas no controlados o la toxicidad del fármaco en los 3 meses anteriores a la selección y reconfirmados al inicio del estudio.
3. Cáncer, o tratamiento para el cáncer o cualquier procedimiento o medicamento preventivo para el cáncer o para prevenir la recurrencia, en los últimos 3 años (excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas completamente tratado y resuelto)
4. Presencia de inmunosupresión o afección médica posiblemente asociada con una respuesta inmunológica alterada, incluida la diabetes mellitus tipo 1 y 2
5. Antecedentes de enfermedad del intestino irritable u otra afección digestiva o gastrointestinal inflamatoria que podría afectar la distribución/evaluación de seguridad de una vacuna administrada por vía oral dirigida a la mucosa del intestino delgado.
6. Antecedentes de cualquier forma de angioedema.
7. Antecedentes de reacciones graves a la vacunación como anafilaxia, problemas respiratorios, urticaria o dolor abdominal
8. Trastorno hemorrágico diagnosticado o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas que podrían dificultar las extracciones de sangre.
9. Cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
10. Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave (según lo determinado por el investigador a través de la historia clínica y el examen físico). (La evaluación puede repetirse una vez durante el período de selección)
11. Presencia de fiebre mayor o igual a 38°C medida por vía oral al inicio del estudio.
12. Cualquier hospitalización significativa en el último año que, en opinión del investigador o patrocinador, podría interferir con la participación en el estudio.
13. Cualquier antecedente o condición que pueda conducir a un mayor riesgo de eventos de coagulación y/o trombocitopenia.
14. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
15. Antecedentes de hemorragia GI, incluida hematoquecia (sangre en las heces) o melena (heces negras)
16. Prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la selección (la prueba positiva de marihuana no es excluyente; sin embargo, el uso simultáneo de marihuana durante el período activo del estudio hasta el día 29 está prohibido).
17. Prueba de alcohol en orina o aliento positiva en la selección y al inicio del estudio.
18. Recepción de una vacuna autorizada (incluida cualquier vacuna COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación de referencia o la administración planificada durante el período activo del estudio (Día 29).
19. Uso de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o uso planificado durante el período activo del estudio (Día 29).
20. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la función inmunitaria (p. ej., incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos, modificadores de leucotrienos e inhibidores de JAK) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o al uso planificado durante el período activo del estudio (Día 29).
21. Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o uso planificado durante el período activo del estudio (Día 29). Dosis bajas diarias de AAS ≤ 100 mg para cardioprotección no es excluyente.
22. Administración de cualquier vacuna, fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o uso planificado dentro de la duración del estudio
23. Participación previa en un ensayo clínico de Vaxart u otro ensayo de vacuna NoV a menos que se confirme la recepción de placebo.
24. Donación o uso de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o donación planificada durante el período activo del estudio (Día 29).
25. Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en el año previo a la selección.
26. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna en investigación, incluida, entre otras, la alergia a la gelatina de pescado.