Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek dwuwalentnych GI.1 i GII.4 u zdrowych ochotników

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do tego badania, badani muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

1. W stabilnym i dobrym stanie ogólnym, bez poważnych chorób, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów życiowych podczas badania przesiewowego na podstawie oceny badacza.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,0 a 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego SNG.
3. Dostępny podczas wszystkich planowanych wizyt i wizyt telemedycznych oraz chętny do ukończenia wszystkich procedur i ocen określonych w protokole (w tym zdolności i gotowości do połykania wielu małych tabletek powlekanych dojelitowo na dawkę badaną).
4. Kobiety nie mogą karmić piersią i muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.

5. Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

   ja. Co najmniej 1 rok po menopauzie (zdefiniowany jako brak miesiączki trwający co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub chirurgicznie sterylny.

   II. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i do 60 dni po ostatnim szczepieniu. Dopuszczalne formy to doustna, implantowana, domaciczna, przezskórna, dopochwowa, iniekcyjna, podwójna bariera lub abstynencja (osoby stosujące diafragmy muszą również stosować prezerwatywę). Forma antykoncepcji musi zostać zatwierdzona przez badacza.

   iii. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jak wspomniano powyżej, od pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu. Od pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia i praktykowanie abstynencji od wszelkich stosunków płciowych lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z podwójną barierą lub prezerwatywy, jak wspomniano powyżej.

6. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Znane problemy z krzepnięciem/krwawieniem i/lub historia osobista i rodzinna ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub krzepnięcia.
2. Obecność istotnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej), w tym rozpoczęcie nowego leczenia medycznego/chirurgicznego lub istotna zmiana dawki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ponownie potwierdzone na początku badania.
3. Rak lub leczenie raka lub jakakolwiek procedura lub leki zapobiegające rakowi lub zapobiegające nawrotom w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem w pełni leczonego i rozwiązanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
4. Obecność immunosupresji lub stanu chorobowego prawdopodobnie związanego z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną, w tym cukrzycą typu 1 i 2
5. Historia choroby jelita drażliwego lub innego stanu zapalnego przewodu pokarmowego lub żołądkowo-jelitowego, który może wpływać na dystrybucję/ocenę bezpieczeństwa doustnej szczepionki skierowanej na błonę śluzową jelita cienkiego.
6. Historia dowolnej postaci obrzęku naczynioruchowego
7. Historia poważnych reakcji na szczepienie, takich jak anafilaksja, problemy z oddychaniem, pokrzywka lub ból brzucha
8. Zdiagnozowana skaza krwotoczna lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem, które mogą utrudniać pobieranie krwi
9. Każdy stan, który spowodował brak lub usunięcie śledziony
10. Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego). (Ocena może zostać powtórzona raz w okresie kwalifikacyjnym)
11. Obecność gorączki wyższej lub równej 38°C mierzonej ustnie na początku badania.
12. Każda istotna hospitalizacja w ciągu ostatniego roku, która w opinii badacza lub sponsora mogłaby zakłócić udział w badaniu.
13. Jakakolwiek historia lub stany, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zdarzeń związanych z zakrzepami i/lub trombocytopenią.
14. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
15. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym hematochezia (krew w stolcu) lub melena (czarny stolec)
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (pozytywny wynik testu na obecność marihuany nie wyklucza; jednak jednoczesne używanie marihuany podczas badania Okres aktywności do 29 dnia jest zabroniony).
17. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania.
18. Otrzymanie licencjonowanej szczepionki (w tym wszelkich szczepionek przeciwko COVID-19 objętych zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach) w ciągu 14 dni przed szczepieniem wyjściowym lub planowanym podaniem w okresie aktywnym badania (dzień 29).
19. Stosowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym użyciem podczas aktywnego okresu badania (dzień 29).
20. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy, modyfikatory leukotrienów i inhibitory JAK) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowanym użyciem w okresie aktywnego badania (dzień 29).
21. Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub planowane użycie w okresie aktywnego badania (dzień 29). Niska dawka dobowa ASA ≤ 100 mg dla ochrony serca nie jest wykluczona.
22. Podanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki, leku lub urządzenia w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie badanego leku lub planowane użycie w czasie trwania badania
23. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Vaxart lub innym badaniu dotyczącym szczepionki NoV, chyba że potwierdzono otrzymanie placebo.
24. Donacja lub użycie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym oddaniem w okresie aktywnego badania (dzień 29).
25. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
26. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym między innymi alergia na żelatynę rybią.