En studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til bivalente GI.1- og GII.4-vaksiner hos friske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for dette studiet, må fagene oppfylle alle følgende:

1. Ved stabil og god generell helse, uten vesentlig medisinsk sykdom, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn ved screening basert på etterforskers vurdering.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,0 og 35,0 kg/m2 ved screening av SNG.
3. Tilgjengelig for alle planlagte besøk og telehelseavtaler, og villig til å fullføre alle protokolldefinerte prosedyrer og vurderinger (inkludert evne og vilje til å svelge flere små enterisk-drasjerte tabletter per studiedose).
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme og må gi negativ graviditetstest ved screening og før dosering.

5. Kvinnelige fag må oppfylle ett av følgende kriterier:

   Jeg. Minst 1 år postmenopausal (definert som amenoré i mer enn eller lik 12 påfølgende måneder før screening uten alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk steril.

   ii. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon i 30 dager før første vaksinasjon og inntil 60 dager etter siste vaksinasjon. Akseptable former er orale, implanterbare, intrauterin, transdermal, intravaginal, injiserbar, dobbel barriere eller abstinens (pasienter som bruker diafragma må også bruke kondom). Prevensjonsformen skal godkjennes av utreder.

   iii. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å praktisere avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller å bruke en effektiv prevensjonsmetode som nevnt ovenfor fra første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra å donere sæd og praktisere avholdenhet fra alt samleie eller å bruke en effektiv metode for prevensjon med dobbel barriere eller kondom som nevnt ovenfor fra første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.

6. I stand til å forstå og gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene må ekskluderes fra å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende:

1. Kjente problemer med koagulering/blødning og/eller personlig og familiehistorie med økt risiko for blødning eller koagulering.
2. Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk) inkludert institusjon av ny medisinsk/kirurgisk behandling eller betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder før screening og bekreftet på nytt ved baseline.
3. Kreft, eller behandling for kreft eller en hvilken som helst prosedyre eller forebyggende medisin for kreft eller for å forhindre tilbakefall, innen de siste 3 årene (unntatt fullt behandlet og løst basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom)
4. Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller medisinsk tilstand muligens assosiert med nedsatt immunrespons, inkludert diabetes mellitus type 1 og 2
5. Anamnese med irritabel tarmsykdom eller annen inflammatorisk fordøyelses- eller gastrointestinal tilstand som kan påvirke distribusjonen/sikkerhetsevalueringen av en oralt administrert vaksine rettet mot slimhinnen i tynntarmen.
6. Anamnese med noen form for angioødem
7. Anamnese med alvorlige reaksjoner på vaksinasjon som anafylaksi, luftveisproblemer, elveblest eller magesmerter
8. Diagnostisert blødningsforstyrrelse eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker som kan gjøre blodprøvetaking problematisk
9. Enhver tilstand som resulterte i fravær eller fjerning av milten
10. Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom (som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse). (Vurderingen kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden)
11. Tilstedeværelse av feber høyere enn eller lik 38°C målt oralt ved baseline.
12. Enhver betydelig sykehusinnleggelse i løpet av det siste året som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan forstyrre studiedeltakelsen.
13. Enhver historie eller tilstand som kan føre til høyere risiko for koagulasjonshendelser og/eller trombocytopeni.
14. Tester for positivt humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.
15. Anamnese med GI-blødninger inkludert hematochezia (blod i avføring) eller melena (svart avføring)
16. Positiv undersøkelse av stoffet i urin for misbruk av rusmidler ved screening (positiv test for marihuana er ikke utelukkende, men samtidig bruk av marihuana i løpet av studiens aktive periode til og med dag 29 er forbudt).
17. Positiv puste- eller urinalkoholtest ved screening og baseline.
18. Mottak av en lisensiert vaksine (inkludert eventuelle COVID-19-vaksiner under autorisasjon for nødbruk) innen 14 dager før grunnlinjevaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studiens aktive periode (dag 29).
19. Bruk av antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere eller syrenøytraliserende midler innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin eller planlagt bruk i den aktive studieperioden (dag 29).
20. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen (f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer og JAK-hemmere) innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin eller planlagt bruk i løpet av den aktive studieperioden (dag 29).
21. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin eller planlagt bruk i løpet av den aktive studieperioden (dag 29). Lavdose daglig ASA ≤ 100 mg for kardio-beskyttelse er ikke utelukkende.
22. Administrering av en undersøkelsesvaksine, medikament eller utstyr innen 8 uker før administrasjon av studiemedikament, eller planlagt bruk i løpet av studien
23. Tidligere deltakelse i en Vaxart Clinical Trial eller annen NoV-vaksinestudie med mindre bekreftet mottak av placebo.
24. Donasjon eller bruk av blod eller blodprodukter innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin eller planlagt donasjon i løpet av den aktive studieperioden (dag 29).
25. Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 1 år etter screening.
26. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, inkludert men ikke begrenset til fiskegelatinallergi.