Исследование по определению безопасности и иммуногенности двухвалентных вакцин GI.1 и GII.4 у здоровых добровольцев

Ключевые критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, испытуемые должны соответствовать всем следующим требованиям:

1. При стабильном и хорошем общем состоянии здоровья, без серьезных соматических заболеваний, на основании анамнеза, физического осмотра и показателей жизнедеятельности при скрининге на основании заключения следователя.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,0 до 35,0 кг/м2 при скрининге СНГ.
3. Доступен для всех запланированных посещений и телемедицинских встреч, а также готов пройти все процедуры и оценки, определенные протоколом (включая способность и готовность проглотить несколько небольших таблеток с кишечнорастворимой оболочкой на одну изучаемую дозу).
4. Субъекты женского пола не должны кормить грудью и должны предоставить отрицательный тест на беременность при скрининге и перед введением дозы.

5. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

   я. Не менее 1 года в постменопаузе (определяется как аменорея в течение более или равной 12 месяцам подряд до скрининга без альтернативных медицинских причин) или хирургически бесплодна.

   II. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективную форму контрацепции в течение 30 дней до первоначальной вакцинации и в течение 60 дней после последней вакцинации. Приемлемыми формами являются оральные, имплантируемые, внутриматочные, трансдермальные, интравагинальные, инъекционные, двойной барьер или воздержание (субъекты, использующие диафрагмы, также должны использовать презерватив). Форма контрацепции должна быть одобрена исследователем.

   III. Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать воздержание от гетеросексуальных контактов или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, как указано выше, с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы и практиковать воздержание от всех половых контактов или использовать эффективный метод двойного барьера или презерватив, как указано выше, с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.

6. Способен понимать и давать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

Субъекты должны быть исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

1. Известные проблемы свертывания крови/кровотечения и/или личный и семейный анамнез с повышенным риском кровотечения или свертывания крови.
2. Наличие серьезного неконтролируемого медицинского или психического заболевания (острого или хронического), включая назначение нового медицинского/хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности препарата в течение 3 месяцев до скрининга и повторно подтвержденное на исходном уровне.
3. Рак или лечение рака или любая процедура или профилактическое лечение рака или предотвращение рецидива в течение последних 3 лет (за исключением полностью вылеченного и разрешенного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака)
4. Наличие иммуносупрессии или заболевания, возможно связанного с нарушением иммунного ответа, включая сахарный диабет 1 и 2 типа.
5. Заболевания раздраженного кишечника в анамнезе или другие воспалительные заболевания пищеварительного тракта или желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на распределение/оценку безопасности перорально вводимой вакцины, нацеленной на слизистую оболочку тонкой кишки.
6. История любой формы ангионевротического отека
7. История серьезных реакций на вакцинацию, таких как анафилаксия, проблемы с дыханием, крапивница или боль в животе.
8. Диагностированное нарушение свертываемости крови или значительные кровоподтеки или кровотечения, которые могут затруднить взятие крови.
9. Любое состояние, которое привело к отсутствию или удалению селезенки
10. Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени (как установлено следователем на основании истории болезни и физического осмотра). (Оценка может быть повторена один раз в течение периода скрининга)
11. Наличие лихорадки выше или равной 38°C, измеренной перорально в начале исследования.
12. Любая значительная госпитализация в течение последнего года, которая, по мнению исследователя или спонсора, может помешать участию в исследовании.
13. Любой анамнез или состояния, которые могут привести к более высокому риску тромбообразования и/или тромбоцитопении.
14. Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
15. История желудочно-кишечного кровотечения, включая гематохезию (кровь в стуле) или мелену (черный стул)
16. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге (положительный тест на марихуану не является исключением; однако одновременное употребление марихуаны во время активного периода исследования до 29-го дня запрещено).
17. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или моче при скрининге и исходном уровне.
18. Получение лицензированной вакцины (включая любые вакцины против COVID-19, разрешенные для использования в экстренных случаях) в течение 14 дней до базовой вакцинации или запланированного введения в течение активного периода исследования (день 29).
19. Использование антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, блокаторов H2 или антацидов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или запланированное использование в течение активного периода исследования (день 29).
20. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов и ингибиторы JAK) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата или запланированного использования в течение активного периода исследования (День 29).
21. Ежедневное использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или запланированное использование в течение активного периода исследования (День 29). Суточная доза АСК ≤ 100 мг для кардиозащиты не является исключением.
22. Введение любой исследуемой вакцины, лекарственного средства или устройства в течение 8 недель до введения исследуемого лекарственного средства или запланированное использование в течение периода исследования.
23. Предыдущее участие в клинических испытаниях Vaxart или других испытаниях вакцины против NoV, если не подтверждено получение плацебо.
24. Донорство или использование крови или продуктов крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное донорство в течение активного периода исследования (День 29).
25. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года после скрининга.
26. История гиперчувствительности или аллергической реакции на любой компонент исследуемой вакцины, включая, помимо прочего, аллергию на рыбий желатин.