Uno studio per determinare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini bivalenti GI.1 e GII.4 in volontari sani

Criteri chiave di inclusione:

Per essere ammessi a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

1. - In condizioni di salute generale stabili e buone, senza malattie mediche significative, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali allo screening in base al giudizio dell'investigatore.
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 17,0 e 35,0 kg/m2 allo screening SNG.
3. Disponibile per tutte le visite programmate e gli appuntamenti di tele-salute e disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni definite dal protocollo (inclusa la capacità e la disponibilità a deglutire più piccole compresse con rivestimento enterico per dose di studio).
4. I soggetti di sesso femminile non devono allattare e devono fornire un test di gravidanza negativo allo screening e alla pre-dose.

5. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   io. Almeno 1 anno di post-menopausa (definita come amenorrea per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi prima dello screening senza causa medica alternativa) o chirurgicamente sterile.

   ii. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per 30 giorni prima della vaccinazione iniziale e fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Le forme accettabili sono orale, impiantabile, intrauterina, transdermica, intravaginale, iniettabile, doppia barriera o astinenza (i soggetti che usano il diaframma devono anche usare il preservativo). La forma di contraccezione deve essere approvata dallo sperimentatore.

   iii. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite come indicato sopra dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare lo sperma e praticare l'astinenza da tutti i rapporti o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite a doppia barriera o preservativo come indicato sopra dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

6. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

1. Problemi noti di coagulazione/emorragia e/o anamnesi personale e familiare con aumentato rischio di sanguinamento o coagulazione.
2. Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica non controllata (acuta o cronica), inclusa l'istituzione di un nuovo trattamento medico/chirurgico o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità da farmaci entro 3 mesi prima dello screening e riconfermata al basale.
3. Cancro, o trattamento per il cancro o qualsiasi procedura o farmaco preventivo per il cancro o per prevenire la recidiva, negli ultimi 3 anni (escluso carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose completamente trattato e risolto)
4. Presenza di immunosoppressione o condizione medica possibilmente associata a ridotta risposta immunitaria, incluso il diabete mellito di tipo 1 e 2
5. Storia di malattia dell'intestino irritabile o altra condizione infiammatoria digestiva o gastrointestinale che potrebbe influenzare la valutazione della distribuzione/sicurezza di un vaccino somministrato per via orale mirato alla mucosa dell'intestino tenue.
6. Storia di qualsiasi forma di angioedema
7. Storia di gravi reazioni alla vaccinazione come anafilassi, problemi respiratori, orticaria o dolore addominale
8. Disturbo emorragico diagnosticato o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento che potrebbero rendere problematici i prelievi di sangue
9. Qualsiasi condizione che ha provocato l'assenza o la rimozione della milza
10. Malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione definita come la presenza di una malattia moderata o grave (come determinato dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi e l'esame fisico). (La valutazione può essere ripetuta una volta durante il periodo di screening)
11. Presenza di febbre superiore o uguale a 38°C misurata per via orale al basale.
12. Qualsiasi ricovero significativo nell'ultimo anno che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
13. Qualsiasi storia o condizione che possa portare a un rischio più elevato di eventi di coagulazione e/o trombocitopenia.
14. Positivo test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
15. Storia di sanguinamento gastrointestinale inclusa ematochezia (sangue nelle feci) o melena (feci nere)
16. Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso allo screening (il test positivo per la marijuana non è esclusivo; tuttavia l'uso concomitante di marijuana durante il Periodo attivo dello studio fino al giorno 29 è proibito).
17. Alcol test dell'alito o delle urine positivo allo screening e al basale.
18. Ricezione di un vaccino autorizzato (inclusi eventuali vaccini COVID-19 con autorizzazione all'uso di emergenza) entro 14 giorni prima della vaccinazione di base o della somministrazione pianificata durante il periodo attivo dello studio (giorno 29).
19. Uso di antibiotici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o uso pianificato durante il periodo di studio attivo (Giorno 29).
20. Uso di farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria (ad es., inclusi ma non limitati a corticosteroidi sistemici, modificatori dei leucotrieni e inibitori JAK) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o uso pianificato durante il periodo di studio attivo (Giorno 29).
21. Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o uso pianificato durante il periodo di studio attivo (Giorno 29). Una bassa dose giornaliera di ASA ≤ 100 mg per la cardioprotezione non è esclusa.
22. Somministrazione di qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o uso pianificato entro la durata dello studio
23. Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica Vaxart o altra sperimentazione sul vaccino NoV a meno che non sia stata confermata la ricezione del placebo.
24. Donazione o utilizzo di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o donazione pianificata durante il periodo di studio attivo (Giorno 29).
25. Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 1 anno dallo screening.
26. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, inclusa ma non limitata all'allergia alla gelatina di pesce.