Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van bivalente GI.1- en GII.4-vaccins bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Belangrijkste opnamecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten proefpersonen aan al het volgende voldoen:

1. In stabiele en goede algemene gezondheid, zonder significante medische ziekte, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies bij screening op basis van het oordeel van de onderzoeker.
2. Body mass index (BMI) tussen 17,0 en 35,0 kg/m2 bij screening SNG.
3. Beschikbaar voor alle geplande bezoeken en tele-gezondheidsafspraken, en bereid om alle in het protocol gedefinieerde procedures en beoordelingen te voltooien (inclusief het vermogen en de bereidheid om meerdere kleine maagsapresistente tabletten per studiedosis door te slikken).
4. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen bij screening en pre-dosering.

5. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   i. Ten minste 1 jaar na de menopauze (gedefinieerd als amenorroe gedurende meer dan of gelijk aan 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriel.

   ii. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 60 dagen na de laatste vaccinatie. Aanvaardbare vormen zijn oraal, implanteerbaar, intra-uterien, transdermaal, intravaginaal, injecteerbaar, dubbele barrière of onthouding (proefpersonen die een diafragma gebruiken, moeten ook een condoom gebruiken). De vorm van anticonceptie moet worden goedgekeurd door de onderzoeker.

   iii. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie af te zien van onthouding van heteroseksuele gemeenschap of om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals hierboven vermeld. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma en onthouding van alle geslachtsgemeenschap of het gebruik van een effectieve methode van anticonceptie met dubbele barrière of condoom, zoals hierboven vermeld vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.

6. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

De proefpersonen moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

1. Bekende problemen met stolling/bloeding en/of persoonlijke en familiegeschiedenis met een verhoogd risico op bloedingen of stolling.
2. Aanwezigheid van een significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (acuut of chronisch), waaronder instelling van een nieuwe medische/chirurgische behandeling of significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en opnieuw bevestigd bij baseline.
3. Kanker, of behandeling voor kanker of elke procedure of preventieve medicatie voor kanker of om herhaling te voorkomen, in de afgelopen 3 jaar (exclusief volledig behandeld en opgelost basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
4. Aanwezigheid van immunosuppressie of medische aandoening mogelijk geassocieerd met verminderde immuunrespons, waaronder diabetes mellitus type 1 en 2
5. Voorgeschiedenis van prikkelbare darmziekte of andere inflammatoire spijsverterings- of gastro-intestinale aandoening die van invloed kan zijn op de distributie/veiligheidsevaluatie van een oraal toegediend vaccin gericht op het slijmvlies van de dunne darm.
6. Geschiedenis van elke vorm van angio-oedeem
7. Geschiedenis van ernstige reacties op vaccinatie zoals anafylaxie, ademhalingsproblemen, netelroos of buikpijn
8. Gediagnosticeerde bloedingsstoornis of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden die bloedafnames problematisch kunnen maken
9. Elke aandoening die resulteerde in de afwezigheid of verwijdering van de milt
10. Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische anamnese en lichamelijk onderzoek). (Beoordeling kan één keer worden herhaald tijdens de screeningperiode)
11. Aanwezigheid van koorts hoger dan of gelijk aan 38°C, oraal gemeten bij baseline.
12. Elke significante ziekenhuisopname in het afgelopen jaar die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de deelname aan de studie zou kunnen belemmeren.
13. Elke voorgeschiedenis of aandoening die kan leiden tot een hoger risico op stollingsgebeurtenissen en/of trombocytopenie.
14. Positieve testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) tijdens het screeningsbezoek.
15. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen inclusief hematochezia (bloed in ontlasting) of melena (zwarte ontlasting)
16. Positieve urinedrugscreening op misbruik van drugs bij screening (positieve test voor marihuana sluit niet uit; gelijktijdig gebruik van marihuana tijdens de actieve studieperiode tot en met dag 29 is echter verboden).
17. Positieve adem- of urinealcoholtest bij screening en baseline.
18. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin (inclusief eventuele COVID-19-vaccins met toestemming voor gebruik in noodgevallen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de basisvaccinatie of geplande toediening tijdens de actieve studieperiode (dag 29).
19. Gebruik van antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland gebruik tijdens de actieve onderzoeksperiode (dag 29).
20. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden, leukotrieenmodificatoren en JAK-remmers) binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland gebruik tijdens de actieve onderzoeksperiode (dag 29).
21. Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland gebruik tijdens de actieve onderzoeksperiode (dag 29). Een lage dagelijkse dosis ASA ≤ 100 mg voor cardio-protectie is niet exclusief.
22. Toediening van een experimenteel vaccin, geneesmiddel of apparaat binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gepland gebruik binnen de duur van het onderzoek
23. Eerdere deelname aan een Vaxart Clinical Trial of een andere NoV-vaccinstudie, tenzij bevestigde ontvangst van placebo.
24. Donatie of gebruik van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande donatie tijdens de actieve onderzoeksperiode (dag 29).
25. Geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of chemicaliën binnen 1 jaar na screening.
26. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief maar niet beperkt tot allergie voor visgelatine.