Um estudo para determinar a segurança e a imunogenicidade das vacinas bivalentes GI.1 e GII.4 em voluntários saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para este estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes:

1. Com saúde geral estável e boa, sem doença médica significativa, com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais na triagem com base no julgamento do investigador.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 17,0 e 35,0 kg/m2 na triagem SNG.
3. Disponível para todas as consultas planejadas e consultas de telessaúde e disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações definidos pelo protocolo (incluindo capacidade e disposição para engolir vários pequenos comprimidos com revestimento entérico por dose do estudo).
4. Indivíduos do sexo feminino não devem estar amamentando e devem fornecer um teste de gravidez negativo na triagem e pré-dose.

5. As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:

   eu. Pelo menos 1 ano após a menopausa (definida como amenorréia por mais ou igual a 12 meses consecutivos antes da triagem sem causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéril.

   ii. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostos a usar uma forma de contracepção altamente eficaz por 30 dias antes da vacinação inicial e até 60 dias após a última vacinação. As formas aceitáveis ​​são oral, implantável, intrauterina, transdérmica, intravaginal, injetável, dupla barreira ou abstinência (usuários de diafragma também devem usar preservativo). A forma de contracepção deve ser aprovada pelo investigador.

   iii. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar abstinência de relações sexuais heterossexuais ou usar um método eficaz de controle de natalidade, conforme observado acima, desde a primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma e praticar a abstinência de todas as relações sexuais ou usar um método eficaz de controle de natalidade de barreira dupla ou preservativo, conforme observado acima, desde a primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.

6. Capaz de compreender e dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes:

1. Problemas conhecidos de coagulação/sangramento e/ou histórico pessoal e familiar com risco aumentado de sangramento ou coagulação.
2. Presença de doença médica ou psiquiátrica não controlada significativa (aguda ou crônica), incluindo instituição de novo tratamento médico/cirúrgico ou alteração significativa da dose para sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses antes da triagem e reconfirmada na linha de base.
3. Câncer, ou tratamento para câncer ou qualquer procedimento ou medicação preventiva para câncer ou para prevenir a recorrência, nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular totalmente tratado e resolvido ou carcinoma espinocelular)
4. Presença de imunossupressão ou condição médica possivelmente associada a resposta imune prejudicada, incluindo diabetes mellitus tipo 1 e 2
5. História de doença do intestino irritável ou outra condição inflamatória digestiva ou gastrointestinal que possa afetar a distribuição/avaliação de segurança de uma vacina administrada por via oral visando a mucosa do intestino delgado.
6. História de qualquer forma de angioedema
7. Histórico de reações graves à vacinação, como anafilaxia, problemas respiratórios, urticária ou dor abdominal
8. Distúrbio de sangramento diagnosticado ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento que podem tornar as coletas de sangue problemáticas
9. Qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
10. Doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação definida como a presença de uma doença moderada ou grave (conforme determinado pelo investigador através do histórico médico e exame físico). (A avaliação pode ser repetida uma vez durante o período de triagem)
11. Presença de febre maior ou igual a 38°C medida por via oral no início do estudo.
12. Qualquer hospitalização significativa no último ano que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa interferir na participação no estudo.
13. Qualquer histórico ou condições que possam levar a um maior risco de eventos de coagulação e/ou trombocitopenia.
14. Testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
15. História de sangramento gastrointestinal, incluindo hematoquezia (sangue nas fezes) ou melena (fezes negras)
16. Triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso na triagem (teste positivo para maconha não é excludente; no entanto, o uso concomitante de maconha durante o período ativo do estudo até o dia 29 é proibido).
17. Teste de álcool na respiração ou na urina positivo na triagem e na linha de base.
18. Recebimento de uma vacina licenciada (incluindo quaisquer vacinas COVID-19 sob autorização de uso emergencial) dentro de 14 dias antes da vacinação inicial ou administração planejada durante o período ativo do estudo (dia 29).
19. Uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2 ou antiácidos dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo ou uso planejado durante o período ativo do estudo (Dia 29).
20. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a função imunológica (por exemplo, incluindo, entre outros, corticosteróides sistêmicos, modificadores de leucotrieno e inibidores de JAK) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou uso planejado durante o período ativo do estudo (Dia 29).
21. Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo ou uso planejado durante o período ativo do estudo (Dia 29). Baixa dose diária de AAS ≤ 100 mg para cardioproteção não é excludente.
22. Administração de qualquer vacina experimental, medicamento ou dispositivo nas 8 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo ou uso planejado durante o estudo
23. Participação anterior em um ensaio clínico Vaxart ou outro ensaio de vacina NoV, a menos que tenha recebido placebo confirmado.
24. Doação ou uso de sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação planejada durante o período ativo do estudo (dia 29).
25. História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos dentro de 1 ano após a triagem.
26. Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer componente da vacina experimental, incluindo, entre outros, alergia à gelatina de peixe.