Tutkimus kaksiarvoisten GI.1- ja GII.4-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat:

1. Vakaassa ja hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulonnan elintoimintojen perusteella tutkijan arvion perusteella.
2. Painoindeksi (BMI) välillä 17,0 - 35,0 kg/m2 SNG-seulonnassa.
3. Saatavilla kaikilla suunnitelluilla käynneillä ja etäterveystapaamisilla ja valmis suorittamaan kaikki protokollan mukaiset toimenpiteet ja arvioinnit (mukaan lukien kyky ja halu niellä useita pieniä enteropäällysteisiä tabletteja tutkimusannosta kohti).
4. Naishenkilöt eivät saa imettää, ja heidän on annettava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostusta.

5. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

   i. Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriili.

   ii. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Hyväksyttäviä muotoja ovat oraaliset, implantoitavat, kohdunsisäiset, transdermaaliset, emättimensisäiset, injektoitavat, kaksoiseste tai abstinenssi (kalvoja käyttävien potilaiden on myös käytettävä kondomia). Ehkäisymuodon tulee olla tutkijan hyväksymä.

   iii. Miesten on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään yllä mainittua tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja pidättäytymään kaikesta yhdynnästä tai käyttämään tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tai kondomia, kuten edellä mainittiin, ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.

6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

1. Tunnetut hyytymis-/verenvuoto-ongelmat ja/tai henkilökohtainen ja perheen historia, johon liittyy lisääntynyt verenvuodon tai hyytymisen riski.
2. Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen/kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja vahvistettu uudelleen lähtötilanteessa.
3. Syöpä tai syövän hoito tai mikä tahansa toimenpide tai ehkäisevä lääkitys syövän tai uusiutumisen ehkäisemiseksi viimeisen kolmen vuoden aikana (pois lukien täysin hoidettu ja parantunut tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
4. Immunosuppressio tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti liittyy heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
5. Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muu tulehduksellinen ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ohutsuolen limakalvoon kohdistetun suun kautta annetun rokotteen jakautumiseen/turvallisuuden arviointiin.
6. Aiempi angioedeeman muoto
7. Aiemmat vakavat rokotusreaktiot, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu
8. Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet, jotka voivat tehdä verenoton ongelmalliseksi
9. Mikä tahansa tila, joka johti pernan puuttumiseen tai poistamiseen
10. Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, joka määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella). (Arviointi voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana)
11. Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C mitattuna suun kautta lähtötilanteessa.
12. Mikä tahansa merkittävä sairaalahoito viimeisen vuoden aikana, joka voisi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
13. Mikä tahansa historia tai sairaus, joka voi johtaa suurempaan hyytymistapahtumien ja/tai trombosytopenian riskiin.
14. Positiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV) testit seulontakäynnillä.
15. GI-verenvuoto, mukaan lukien hematokeesia (veri ulosteessa) tai melena (musta uloste)
16. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa (positiivinen marihuanan testi ei ole poissulkeva, mutta samanaikainen marihuanan käyttö tutkimuksen aikana Aktiivisena ajanjaksona päivään 29 on kielletty).
17. Positiivinen hengityksen tai virtsan alkoholitesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
18. Lisensoidun rokotteen vastaanotto (mukaan lukien kaikki hätäkäyttöluvan alaiset COVID-19-rokotteet) 14 päivän sisällä ennen perusrokotusta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aktiivisen ajanjakson aikana (päivä 29).
19. Antibioottien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana (päivä 29).
20. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. systeemiset kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat ja JAK-estäjät, mutta niihin rajoittumatta) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana (päivä 29).
21. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai suunniteltu käyttö aktiivisen tutkimusjakson aikana (päivä 29). Pieni päivittäinen ASA-annos ≤ 100 mg sydämen suojaamiseksi ei ole poissulkevaa.
22. Minkä tahansa tutkittavan rokotteen, lääkkeen tai laitteen antaminen 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen keston aikana
23. Aiempi osallistuminen Vaxart Clinical Trial -tutkimukseen tai muuhun NoV-rokotetutkimukseen, ellei lumelääkettä ole vahvistettu.
24. Veren tai verituotteiden luovutus tai käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua luovutusta aktiivisen tutkimusjakson aikana (päivä 29).
25. Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta.
26. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kalagelatiiniallergia.