En undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​bivalente GI.1- og GII.4-vacciner hos raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal fagene opfylde alle følgende:

1. Ved stabilt og godt generelt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn ved screening baseret på efterforskers vurdering.
2. Body mass index (BMI) mellem 17,0 og 35,0 kg/m2 ved screening af SNG.
3. Tilgængelig til alle planlagte besøg og tele-sundhedsaftaler og villig til at gennemføre alle protokol-definerede procedurer og vurderinger (inklusive evne og vilje til at sluge flere små enterisk overtrukne tabletter pr. undersøgelsesdosis).
4. Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme og skal give en negativ graviditetstest ved screening og før dosis.

5. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier:

   jeg. Mindst 1 år postmenopausal (defineret som amenoré i mere end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder før screening uden alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steril.

   ii. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsform i 30 dage før den første vaccination og indtil 60 dage efter den sidste vaccination. Acceptable former er orale, implanterbare, intrauterine, transdermale, intravaginale, injicerbare, dobbeltbarriere eller abstinens (personer, der bruger mellemgulv, skal også bruge kondom). Præventionsformen skal godkendes af undersøgeren.

   iii. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller bruge en effektiv præventionsmetode som nævnt ovenfor fra første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere sæd og praktisere afholdenhed fra alt samleje eller at bruge en effektiv metode til dobbeltbarriere prævention eller kondom som nævnt ovenfor fra første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.

6. I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne skal udelukkes fra at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende:

1. Kendte problemer med koagulering/blødning og/eller personlig og familiehistorie med øget risiko for blødning eller koagulering.
2. Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk) inklusive indsættelse af ny medicinsk/kirurgisk behandling eller væsentlig dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder før screening og genbekræftet ved baseline.
3. Kræft eller behandling for kræft eller enhver procedure eller forebyggende medicin mod kræft eller for at forhindre tilbagefald inden for de seneste 3 år (eksklusive fuldt behandlet og løst basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom)
4. Tilstedeværelse af immunsuppression eller medicinsk tilstand muligvis forbundet med nedsat immunrespons, herunder diabetes mellitus type 1 og 2
5. Anamnese med irritabel tarmsygdom eller anden inflammatorisk fordøjelses- eller gastrointestinal tilstand, der kan påvirke distributionen/sikkerhedsevalueringen af ​​en oralt administreret vaccine rettet mod slimhinden i tyndtarmen.
6. Anamnese med enhver form for angioødem
7. Anamnese med alvorlige reaktioner på vaccination såsom anafylaksi, luftvejsproblemer, nældefeber eller mavesmerter
8. Diagnosticeret blødningsforstyrrelse eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær, der kan gøre blodudtagningen problematisk
9. Enhver tilstand, der resulterede i fravær eller fjernelse af milten
10. Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse). (Vurdering kan gentages én gang i screeningsperioden)
11. Tilstedeværelse af feber større end eller lig med 38°C målt oralt ved baseline.
12. Enhver væsentlig hospitalsindlæggelse inden for det seneste år, som efter investigator eller sponsor kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
13. Enhver historie eller tilstand, der kan føre til højere risiko for koagulationshændelser og/eller trombocytopeni.
14. Test af positiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget.
15. Anamnese med GI-blødning inklusive hæmatochezia (blod i afføring) eller melena (sort afføring)
16. Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening (positiv test for marihuana er ikke udelukkende, men samtidig brug af marihuana under undersøgelsens aktive periode til og med dag 29 er forbudt).
17. Positiv udåndings- eller urinalkoholtest ved screening og baseline.
18. Modtagelse af en licenseret vaccine (inklusive eventuelle COVID-19-vacciner under nødbrugstilladelse) inden for 14 dage før baseline-vaccination eller planlagt administration i løbet af studiets aktive periode (dag 29).
19. Brug af antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 7 dage før indgivelse af studielægemiddel eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode (dag 29).
20. Brug af medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer og JAK-hæmmere) inden for 2 uger før administration af studielægemidlet eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode (dag 29).
21. Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage før administration af studielægemidlet eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode (dag 29). Lav dosis daglig ASA ≤ 100 mg til kardio-beskyttelse er ikke udelukkende.
22. Administration af enhver forsøgsvaccine, lægemiddel eller udstyr inden for 8 uger forud for undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt brug inden for undersøgelsens varighed
23. Tidligere deltagelse i et Vaxart klinisk forsøg eller andet NoV-vaccineforsøg, medmindre bekræftet modtagelse af placebo.
24. Donation eller brug af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før administration af studielægemidlet eller planlagt donation i den aktive undersøgelsesperiode (dag 29).
25. Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år efter screening.
26. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen, inklusive men ikke begrænset til fiskegelatineallergi.