集中治療室における日中循環経腸栄養と標準継続経腸栄養：パイロット無作為対照試験 (DC-SCENIC)
2025年3月19日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
集中治療患者は全身性攻撃を経験しますが、これは外傷、感染、またはその他の全身性炎症メカニズムの結果である可能性があります。 彼らの病気の初期段階は、代謝の不安定性と異化作用の増加によって特徴付けられます。 したがって、これらの患者の栄養目標は、一方ではエネルギー消費をカバーするのに十分なカロリー摂取を提供すると同時に、不適切な摂食不足、過食、または再摂食症候群のリスクを制限し、他方ではタンパク質を満たすことです。異化亢進に関連する要件。 禁忌がない場合、現在の推奨事項では、経口摂取できない集中治療患者は、入院後 48 時間以内に、胃管によって 24 時間にわたって経腸栄養を継続的に受けるべきであると述べています。
しかし、この 24 時間継続的な栄養法は、生理学的な夜間の断食期間を含む人類の生理的習慣に対応していません。この断食期間は、血糖コントロール、酸化ストレス耐性、DNA 修復など、いくつかの経路を調節する代謝スイッチを誘発します。 さらに、細胞の概日リズムの同期にも関与しています。
研究者は、持続的な経腸栄養と比較して、日周循環経腸栄養が重度の集中治療患者の予後を改善する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Tours、フランス、37000
- Chru Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している18歳以上の患者
- -24時間未満の侵襲的人工呼吸器
- 鼻胃管または口胃管による経腸栄養専用の適応がある
- 予想される機械的人工換気の残りの期間 > 72 時間
除外基準:
- チューブによる経腸栄養はすでに開始されています
- 非経口栄養が進行中、または開業医が必要と判断した場合
- -線維鏡検査または輸血の必要性によって証明される活動的な消化管出血
- 生後1ヶ月未満の消化器外科
- 腸間膜虚血の病歴
- 胃切除術、食道切除術、十二指腸膵臓切除術、肥満手術、短腸症候群の病歴
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 体格指数 < 18 kg/m2
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、強制精神科的ケアを受けている者、法的保護（後見または保佐）を受けている者
- 社会保障の適用範囲の欠如
- 同意の欠如または緊急手続きフォーム
- 蘇生患者の栄養補給に関する別のランダム化臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日中周期経腸栄養法
患者は日中 10 時間継続的に等カロリーの経腸栄養を受けます（例:
08:00 ～ 18:00) 経鼻または経口胃管経由
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100 mL あたり 4 g のタンパク質を含む連続等カロリー経腸栄養 (1 kcal/ml) を 1 日 10 時間 (例:
08:00 ～ 18:00)、経鼻または口腔胃管経由
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アクティブコンパレータ：継続的な経腸栄養
患者は、経鼻または経口胃管を介して等カロリーの経腸栄養を 1 日 24 時間継続的に受けます。
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100mlあたり4gのタンパク質を含む等カロリー経腸栄養（1kcal/ml）、経鼻または口腔胃管による1日24時間連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器不全の変化
時間枠：7日目
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変化は、両グループの D0 と比較した D7 での逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの推移によって測定されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D7 で推奨カロリー摂取量の 80% 以上を達成した患者の割合
時間枠：7日目
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7日目
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嘔吐
時間枠：1日目から10日目まで
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嘔吐を伴う日数（口または気管内チューブへの栄養の通過）
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1日目から10日目まで
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毎日のカロリー摂取量の平均
時間枠：1日目から7日目
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経腸栄養からの毎日のカロリー摂取量の平均
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1日目から7日目
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毎日の平均タンパク質摂取量
時間枠：1日目から7日目
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グラムの1日の平均タンパク質摂取量
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1日目から7日目
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下痢
時間枠：1日目から10日目
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4つ以上の液体スツールのエピソードがある日数
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1日目から10日目
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便秘
時間枠：1日目から10日目
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便のない日の数
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1日目から10日目
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腸虚血
時間枠：1日目から10日目
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腸虚血のエピソードに苦しむ患者の数
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1日目から10日目
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人工呼吸器は肺炎を獲得しました
時間枠：1日目から10日目
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人工呼吸器のエピソードの数は、肺炎を獲得しました
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1日目から10日目
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インスリン消費
時間枠：1日目から7日目
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1日あたり1 kgあたりの国際ユニットで発現する平均インスリン消費量
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1日目から7日目
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乳酸血症
時間枠：1日目から7日目
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新しい摂食サイクルの開始前に測定された平均乳酸血症
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1日目から7日目
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低血糖
時間枠：1日目から7日目
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少なくとも1つの毛細血管血グルコース<0.6 g/Lの日数
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1日目から7日目
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ケトン血症
時間枠：1日目から7日目
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新しい給餌サイクルの開始前の朝に測定された平均毛細血管ケトン血症
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1日目から7日目
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ビリルビン
時間枠：1日目から7日目
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新しい給餌サイクルの開始前の朝に測定された平均プラズマビリルビンレベル
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1日目から7日目
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尿素
時間枠：1日目から7日目
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新しい給餌サイクルの開始前の朝に測定された平均血漿尿素レベル
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1日目から7日目
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死亡
時間枠：28日目
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患者が生きているか死んでいるか
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28日目
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機械的換気のない日
時間枠：1日目から28日目
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D28での機械的換気のない日数
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1日目から28日目
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挿管された日
時間枠：1日目から28日目
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ICU中の日数患者が侵襲的な機械的換気を受けた滞在
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1日目から28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2025年2月17日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。