Zyklische enterale Ernährung tagsüber im Vergleich zu kontinuierlicher enteraler Standardernährung auf der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (DC-SCENIC)
19. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans
Intensivpatienten erfahren systemische Aggression, die das Ergebnis eines Traumas, einer Infektion oder anderer systemischer Entzündungsmechanismen sein kann. Die Anfangsphase ihrer Erkrankung ist durch metabolische Instabilität und erhöhten Katabolismus gekennzeichnet. Ernährungsziele bei diesen Patienten sind daher einerseits eine ausreichende Kalorienzufuhr zur Deckung des Energieverbrauchs bei gleichzeitiger Begrenzung des Risikos einer unangemessenen Unterernährung, Überernährung oder eines Refeeding-Syndroms und andererseits die Proteinzufuhr Anforderungen im Zusammenhang mit Hyperkatabolismus. Bei Fehlen von Kontraindikationen besagen aktuelle Empfehlungen, dass ein Intensivpatient, der nicht oral ernährt werden kann, innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme eine kontinuierliche enterale Ernährung über 24 Stunden per Magensonde erhalten soll.
Diese 24-stündige kontinuierliche Ernährungsmethode entspricht jedoch nicht der physiologischen Gewohnheit der menschlichen Spezies, die eine physiologische nächtliche Fastenzeit beinhaltet. Diese Fastenzeit induziert eine Stoffwechselumstellung, die mehrere Stoffwechselwege reguliert, einschließlich glykämischer Kontrolle, oxidativer Stressresistenz und DNA-Reparatur. Darüber hinaus ist es an der Synchronisation zellulärer circadianer Rhythmen beteiligt.
Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die tägliche zyklische enterale Ernährung die Prognose von Patienten mit schwerer Intensivbehandlung im Vergleich zu einer kontinuierlichen enteralen Ernährung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- CHU Angers
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Tours, Frankreich, 37000
- Chru Tours
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren auf Intensivstation aufgenommen
- Unter invasiver mechanischer Beatmung für weniger als 24 Stunden
- Mit Indikation zur ausschließlichen enteralen Ernährung über eine naso- oder orogastrale Sonde
- Bei einer erwarteten Restdauer der maschinellen Beatmung > 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Enterale Ernährung über Sonde bereits begonnen
- Parenterale Ernährung im Gange oder vom Arzt als notwendig erachtet
- Aktive Verdauungsblutung, nachgewiesen durch Fibroskopie oder mit Notwendigkeit einer Transfusion
- Verdauungsoperation weniger als einen Monat alt
- Geschichte der mesenterialen Ischämie
- Geschichte der Gastrektomie, Ösophagektomie, Duodenopankreatektomie, Adipositaschirurgie, Kurzdarmsyndrom
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Body-Mass-Index < 18 kg/m2
- Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist, Person in zwangspsychiatrischer Behandlung, Person, die unter gesetzlichem Schutz steht (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Fehlender Sozialversicherungsschutz
- Fehlende Zustimmung oder Notfallverfahrensformular
- Patient, der an einer anderen randomisierten klinischen Forschungsstudie zur Ernährung von Reanimationspatienten teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zyklische enterale Ernährung tagsüber
Die Patienten erhalten tagsüber 10 Stunden lang eine kontinuierliche isokalorische enterale Ernährung (z. B.
08:00 bis 18:00 Uhr) über eine Nasen- oder Magensonde
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Kontinuierliche isokalorische enterale Ernährung (1 kcal/ml) mit 4 g Protein pro 100 ml für 10 Stunden tagsüber (z.
08:00 bis 18:00), über Nasen- oder Magensonde
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche enterale Ernährung
Die Patienten erhalten kontinuierlich 24 Stunden am Tag eine isokalorische enterale Ernährung über eine nasale oder orogastrische Sonde
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Isokalorische enterale Ernährung (1 kcal/ml) mit 4 g Protein pro 100 ml, kontinuierlich 24 Stunden am Tag durch nasale oder oro-gastrische Sonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Organversagen
Zeitfenster: Tag 7
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Die Veränderung wird anhand der Entwicklung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) bei D7 im Vergleich zu D0 in beiden Gruppen gemessen
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die am Tag 7 > 80 % ihrer empfohlenen Kalorienaufnahme erreichen
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Tage mit Erbrechen (Übergang der Nahrung in den Mund oder den Endoktrachealtubus)
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Tag 1 bis Tag 10
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Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme aus der enteralen Ernährung
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Tag 1 bis Tag 7
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Durchschnittliche tägliche Proteinaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Durchschnittliche tägliche Proteinaufnahme in Gramm
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Tag 1 bis Tag 7
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Durchfall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Tage mit mehr als vier Episoden von Flüssighockern
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Tag 1 bis Tag 10
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Verstopfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der kostenlosen Stuhltage
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Tag 1 bis Tag 10
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Darmischämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Patienten, die eine Episode von Darmischämie leiden
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Tag 1 bis Tag 10
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Ventilator erwarb eine Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der von Beatmern erworbenen Pneumonien
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Tag 1 bis Tag 10
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Insulinkonsum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Durchschnittlicher Insulinkonsum in internationalen Einheiten pro kg pro Tag ausgedrückt
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Tag 1 bis Tag 7
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Laktatämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Mittlere Lactatämie gemessen vor Beginn eines neuen Fütterungszyklus
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Tag 1 bis Tag 7
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Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Tage mit mindestens einem Kapillarblutzucker <0,6 g/l
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Tag 1 bis Tag 7
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Ketonämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Durchschnittliche Kapillarketonämie, gemessen am Morgen vor Beginn eines neuen Fütterungszyklus
|
Tag 1 bis Tag 7
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Bilirubin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Durchschnittliche Gesamtplasma -Bilirubinspiegel, gemessen am Morgen vor Beginn eines neuen Fütterungszyklus
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Tag 1 bis Tag 7
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Harnstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Durchschnittliche Plasma -Harnstoffspiegel, gemessen am Morgen vor Beginn eines neuen Fütterungszyklus
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Tag 1 bis Tag 7
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Mortalität
Zeitfenster: Am 28. Tag
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Ob Patient lebendig oder tot ist
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Am 28. Tag
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Tage ohne mechanische Belüftung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl der Tage ohne mechanische Belüftung bei D28
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Tag 1 bis Tag 28
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Tage intubiert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl der Tage während des Aufenthalts der Intensivstation, an dem der Patient invasive mechanische Belüftung erhielt
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Tag 1 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2022/S03/04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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