Syklinen enteraalinen päiväravitsemus verrattuna normaaliin jatkuvaan enteraaliseen ravintoon tehohoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe (DC-SCENIC)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier le Mans
Tehohoidon potilaat kokevat systeemistä aggressiota, joka voi olla seurausta traumasta, infektiosta tai muista systeemisistä tulehdusmekanismeista. Heidän sairautensa alkuvaiheelle on ominaista metabolinen epävakaus ja lisääntynyt katabolia. Näiden potilaiden ravitsemustavoitteet ovat siksi toisaalta riittävän kalorien saanti kattamaan energiankulutus ja samalla rajoittamaan epäasianmukaisen aliruokinnan, yliruokinnan tai uudelleenruokinnan oireyhtymän riskiä, ja toisaalta proteiinin saaminen. hyperkatabolismiin liittyvät vaatimukset. Vasta-aiheen puuttuessa nykyisten suositusten mukaan tehohoitopotilaan, jota ei voida ruokkia suun kautta, tulee saada jatkuvaa enteraalista ravintoa mahaletkun kautta 24 tunnin ajan 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä.
Tämä 24 tunnin jatkuva ravintomenetelmä ei kuitenkaan vastaa ihmislajin fysiologista tapaa, johon sisältyy fysiologinen yöpaastojakso. Tämä paastojakso saa aikaan aineenvaihdunnan vaihdon, joka säätelee useita reittejä, mukaan lukien glykeeminen hallinta, oksidatiivisen stressin vastustuskyky ja DNA:n korjaus. Lisäksi se osallistuu solujen vuorokausirytmien synkronointiin.
Tutkija olettaa, että päivittäinen syklinen enteraalinen ravitsemus voi parantaa vaikeiden tehohoitopotilaiden ennustetta jatkuvaan enteraaliseen ravitsemukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Tours, Ranska, 37000
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas on otettu tehohoitoon
- Invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa alle 24 tuntia
- Käyttöaiheena yksinomaan enteraaliseen ruokintaan nenä- tai suu-mahaletkulla
- Mekaanisen ilmanvaihdon oletettu jäljellä oleva kesto > 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalinen ruokinta letkun kautta on jo aloitettu
- Parenteraalinen ravitsemus käynnissä tai lääkärin tarpeelliseksi katsoma
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka on todistettu fibroskopiasta tai verensiirron tarpeesta
- Alle kuukauden ikäinen ruoansulatusleikkaus
- Suoliliepeen iskemian historia
- Aiempi mahalaukun poisto, ruokatorven poisto, pohjukaissuolen poisto, bariatrinen leikkaus, lyhyen suolen oireyhtymä
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Painoindeksi < 18 kg/m2
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menetetty henkilö, psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö, lainsuojelun (huollon tai huoltajan) alainen
- Sosiaaliturvan puute
- Suostumuksen puute tai kiireellinen menettelylomake
- Potilas, joka osallistuu toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen elvytyspotilaiden ruokkimisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklinen enteraalinen ravitsemus päivällä
Potilaat saavat jatkuvaa isokalorista enteraalista ruokintaa 10 tunnin ajan päivän aikana (esim.
08.00-18.00) nenä- tai suu-mahaletkun kautta
|
Jatkuva isokalorinen enteraalinen ruokinta (1 kcal/ml) 4 g proteiinilla 100 ml:ssa 10 tunnin ajan päivän aikana (esim.
08.00-18.00), nenä- tai suu-mahaletkun kautta
|
|
Active Comparator: Jatkuva enteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat isokalorista enteraalista ruokintaa jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa nenä- tai suu-mahaletkun kautta
|
Isokalorinen enteraalinen ruokinta (1 kcal/ml) 4 g proteiinia 100 ml:aa kohti, jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa nenä- tai suu-mahaletkun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinvaurioiden muutos
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos mitataan SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärän kehityksellä päivällä 7 verrattuna päivään 0 molemmissa ryhmissä.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat > 80 % suositellusta kalorisaannistaan päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Oksentelupäivien lukumäärä (ravinnon kulkeutuminen suuhun tai endokrakeaaliputkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kalorin saanti
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Keskimääräinen päivittäinen kalorin saanti enteraalisesta ravinnosta
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Keskimääräinen päivittäinen proteiinin saanti
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Keskimääräinen päivittäinen proteiinin saanti grammissa
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 10
|
Päivien lukumäärä, jossa on yli neljä jaksoa nestemäisistä jakkaroista
|
Päivä 1 päivä 10
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 10
|
Jakkaravapaiden päivien lukumäärä
|
Päivä 1 päivä 10
|
|
Suolen iskemia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 10
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät suoliston iskemian jaksosta
|
Päivä 1 päivä 10
|
|
Hengityslaite hankki keuhkokuumeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 10
|
Henkilön hankittujen keuhkokuumeiden jaksojen lukumäärä
|
Päivä 1 päivä 10
|
|
Insuliinin kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Keskimääräinen insuliinin kulutus, joka on ilmaistu kansainvälisissä yksiköissä / kg päivässä
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Laktatemia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Keskimääräinen laktatemia mitattu ennen uuden ruokailusyklin alkamista
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Päivien lukumäärä, jossa on vähintään yksi kapillaariverensokeri <0,6 g/l
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Ketonemia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Keskimääräinen kapillaari ketonemia mitattuna aamulla ennen uuden ruokintasyklin alkamista
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Keskimääräiset kokonaisplasmabilirubiinitasot mitattuna aamulla ennen uuden ruokailusyklin alkamista
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Urea
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Keskimääräiset plasman ureatasot mitattuna aamulla ennen uuden ruokailusyklin alkamista
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Onko potilas elossa vai kuollut
|
Päivänä 28
|
|
Päivät ilman mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivien lukumäärä ilman mekaanista ilmanvaihtoa D28: ssa
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Päivät intuboitu
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
ICU: n aikana oleskelun aikana oleskelupäivien lukumäärä, jossa potilas sai invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa
|
Päivä 1 päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2022/S03/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja luovutetaan päätutkijan perustellusta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .