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Nutrición enteral cíclica diurna versus nutrición enteral continua estándar en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo piloto controlado aleatorizado (DC-SCENIC)

19 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Los pacientes de cuidados intensivos experimentan agresión sistémica, que puede ser el resultado de un traumatismo, una infección u otros mecanismos inflamatorios sistémicos. La fase inicial de su enfermedad se caracteriza por inestabilidad metabólica y aumento del catabolismo. Los objetivos nutricionales en estos pacientes son, por tanto, por un lado, proporcionar un aporte calórico suficiente para cubrir el gasto energético limitando los riesgos de infraalimentación, sobrealimentación o síndrome de realimentación inadecuados y, por otro lado, satisfacer el aporte proteico. requerimientos ligados al hipercatabolismo. En ausencia de contraindicaciones, las recomendaciones actuales establecen que un paciente de cuidados intensivos que no puede ser alimentado por vía oral, debe recibir nutrición enteral continua durante 24 horas por sonda gástrica dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.

Sin embargo, este método de nutrición continua de 24 horas no corresponde al hábito fisiológico de la especie humana que incluye un período de ayuno nocturno fisiológico. Este período de ayuno induce un cambio metabólico que regula varias vías, incluido el control glucémico, la resistencia al estrés oxidativo y la reparación del ADN. Además, participa en la sincronización de los ritmos circadianos celulares.

El investigador plantea la hipótesis de que la nutrición enteral cíclica diurna puede mejorar el pronóstico de los pacientes graves en cuidados intensivos en comparación con la nutrición enteral continua.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Tours, Francia, 37000
        • Chru Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años y más ingresado en cuidados intensivos
  • En ventilación mecánica invasiva por menos de 24 horas
  • Con indicación de alimentación enteral exclusiva por sonda nasogástrica u orogástrica
  • Con una duración restante esperada de ventilación mecánica > 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Alimentación enteral por sonda ya iniciada
  • Nutrición parenteral en curso o considerada necesaria por el médico
  • Hemorragia digestiva activa evidenciada por fibroscopia o con necesidad de transfusión
  • Cirugía digestiva con menos de un mes de antigüedad
  • Historia de isquemia mesentérica
  • Antecedentes de gastrectomía, esofagectomía, duodenopancreatectomía, cirugía bariátrica, síndrome de intestino corto
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta
  • Índice de masa corporal < 18 kg/m2
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo cuidado psiquiátrico forzoso, persona bajo tutela legal (tutela o curaduría)
  • Falta de cobertura de seguridad social.
  • Falta de consentimiento o formulario de procedimiento de emergencia
  • Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica aleatorizado sobre la alimentación de pacientes en reanimación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición enteral cíclica diurna
Los pacientes reciben alimentación enteral isocalórica continua durante 10 horas durante el día (p. ej. 08:00 a 18:00) vía sonda nasal u orogástrica
Alimentación enteral isocalórica continua (1kcal/ml) con 4g de proteína por 100 mL durante 10 horas durante el día (p. 08:00 a 18:00), por sonda nasal u orogástrica
Comparador activo: Nutrición enteral continua
Los pacientes reciben alimentación enteral isocalórica de forma continua las 24 horas del día mediante sonda nasal u orogástrica.
Alimentación enteral isocalórica (1kcal/ml) con 4g de proteína por 100ml, de forma continua las 24 horas del día por sonda nasal u orogástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fallas orgánicas.
Periodo de tiempo: Día 7
El cambio se mide por la evolución de la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) en D7 en comparación con D0 en ambos grupos.
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzaron > 80 % de su ingesta calórica recomendada en D7
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 10
Número de días con vómitos (paso de nutrición a la boca o al tubo endoctraqueal)
Día 1 al Día 10
Ingesta calórica diaria promedio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Ingesta calórica diaria promedio de la nutrición enteral
Día 1 al día 7
Ingesta promedio de proteínas diarias
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Ingesta promedio de proteínas diarias en gramos
Día 1 al día 7
Diarrea
Periodo de tiempo: Día 1 al día 10
Número de días con más de cuatro episodios de heces líquidas
Día 1 al día 10
Constipación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 10
Número de días libres de heces
Día 1 al día 10
Isquemia intestinal
Periodo de tiempo: Día 1 al día 10
Número de pacientes que sufren un episodio de isquemia intestinal
Día 1 al día 10
Neumonía adquirida por el ventilador
Periodo de tiempo: Día 1 al día 10
Número de episodios de neumonías adquiridas por el ventilador
Día 1 al día 10
Consumo de insulina
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Consumo promedio de insulina expresado en unidades internacionales por kg por día
Día 1 al día 7
Lactatemia
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Lactatemia media medida antes del inicio de un nuevo ciclo de alimentación
Día 1 al día 7
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Número de días con al menos una glucosa en sangre capilar <0.6 g/L
Día 1 al día 7
Cetonemia
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Cetonemia capilar promedio medida por la mañana antes del inicio de un nuevo ciclo de alimentación
Día 1 al día 7
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Niveles promedio de bilirrubina en plasma total medidos en la mañana antes del inicio de un nuevo ciclo de alimentación
Día 1 al día 7
Urea
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Niveles promedio de urea en plasma medidos por la mañana antes del inicio de un nuevo ciclo de alimentación
Día 1 al día 7
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el día 28
Si el paciente está vivo o muerto
En el día 28
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Número de días sin ventilación mecánica en D28
Día 1 al día 28
Días intubados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Número de días durante la estadía de la UCI donde el paciente recibió ventilación mecánica invasiva
Día 1 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHM-2022/S03/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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