- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05627167
Nutrizione enterale ciclica diurna vs nutrizione enterale continua standard nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota controllato randomizzato (DC-SCENIC)
I pazienti in terapia intensiva sperimentano un'aggressione sistemica, che può essere il risultato di traumi, infezioni o altri meccanismi infiammatori sistemici. La fase iniziale della loro malattia è caratterizzata da instabilità metabolica e aumento del catabolismo. Gli obiettivi nutrizionali in questi pazienti sono quindi, da un lato, fornire un apporto calorico sufficiente a coprire il dispendio energetico, limitando al contempo i rischi di sindrome da inappropriata sottoalimentazione, sovralimentazione o rialimentazione e, dall'altro, soddisfare il fabbisogno proteico requisiti legati all'ipercatabolismo. In assenza di controindicazioni, le attuali raccomandazioni stabiliscono che un paziente in terapia intensiva che non può essere nutrito per via orale, debba ricevere una nutrizione enterale continua per 24 ore mediante sondino gastrico entro 48 ore dal ricovero.
Tuttavia, questo metodo di nutrizione continua di 24 ore non corrisponde all'abitudine fisiologica della specie umana che include un periodo di digiuno notturno fisiologico. Questo periodo di digiuno induce un cambiamento metabolico che regola diversi percorsi, tra cui il controllo glicemico, la resistenza allo stress ossidativo e la riparazione del DNA. Inoltre, partecipa alla sincronizzazione dei ritmi circadiani cellulari.
Lo sperimentatore ipotizza che la nutrizione enterale ciclica diurna possa migliorare la prognosi dei pazienti in terapia intensiva grave rispetto alla nutrizione enterale continua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Tours, Francia, 37000
- Chru Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni ricoverato in terapia intensiva
- In ventilazione meccanica invasiva per meno di 24 ore
- Con indicazione per l'alimentazione enterale esclusiva tramite sondino naso o orogastrico
- Con una durata residua prevista della ventilazione meccanica > 72 ore
Criteri di esclusione:
- La nutrizione enterale tramite sondino è già iniziata
- Nutrizione parenterale in corso o ritenuta necessaria dal medico
- Emorragia digestiva attiva come evidenziato dalla fibroscopia o con necessità di trasfusione
- Chirurgia digestiva meno di un mese
- Storia di ischemia mesenterica
- Storia di gastrectomia, esofagectomia, duodenopancreatectomia, chirurgia bariatrica, sindrome dell'intestino corto
- Donna incinta, in allattamento o partoriente
- Indice di massa corporea < 18 kg/m2
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto cura psichiatrica forzata, persona sotto tutela legale (tutela o curatela)
- Mancanza di copertura previdenziale
- Mancanza di consenso o modulo procedura d'urgenza
- Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca clinica randomizzato sull'alimentazione dei pazienti in rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nutrizione enterale ciclica diurna
I pazienti ricevono alimentazione enterale isocalorica continua per 10 ore durante il giorno (ad es.
dalle 08:00 alle 18:00) tramite sonda nasale o oro-gastrica
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Alimentazione enterale isocalorica continua (1kcal/ml) con 4 g di proteine per 100 mL per 10 ore durante il giorno (es.
dalle 08:00 alle 18:00), tramite sondino nasale o oro-gastrico
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Comparatore attivo: Nutrizione enterale continua
I pazienti ricevono alimentazione enterale isocalorica continuativa 24 ore su 24 tramite sondino nasale o oro-gastrico
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Alimentazione enterale isocalorica (1kcal/ml) con 4g di proteine per 100ml, continuativamente 24 ore su 24 tramite sondino nasale o oro-gastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di fallimenti d'organo
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il cambiamento è misurato dall'evoluzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al D7 rispetto al D0 in entrambi i gruppi
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono > 80% dell'apporto calorico raccomandato al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Vomito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Numero di giorni con vomito (passaggio del nutrimento nella bocca o nel tubo endotracheale)
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Assunzione calorica giornaliera media
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Apporto calorico giornaliero medio dalla nutrizione enterale
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Giorno 1 al giorno 7
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Assunzione di proteine giornaliere media
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Assunzione di proteine giornaliere media nei grammi
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Giorno 1 al giorno 7
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Diarrea
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
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Numero di giorni con più di quattro episodi di sgabelli liquidi
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Giorno 1 al giorno 10
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Stipsi
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
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Numero di giorni di sgabelli
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Giorno 1 al giorno 10
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Ischemia intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
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Numero di pazienti che soffrono di un episodio di ischemia intestinale
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Giorno 1 al giorno 10
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Polumonite acquisita dal ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
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Numero di episodi di pneumoni acquisite ventilatori
|
Giorno 1 al giorno 10
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Consumo di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Consumo medio di insulina espresso in unità internazionali per kg al giorno
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Giorno 1 al giorno 7
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Lattatemia
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Lattatemia media misurata prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
|
Giorno 1 al giorno 7
|
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Numero di giorni con almeno una glicemia capillare <0,6 g/L
|
Giorno 1 al giorno 7
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Ketonemia
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Ketonemia capillare media misurata al mattino prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
|
Giorno 1 al giorno 7
|
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Bilirubina
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Livelli medi totali di bilirubina plasmatica misurati al mattino prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
|
Giorno 1 al giorno 7
|
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Urea
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
|
Livelli medi dell'urea plasmatico misurati al mattino prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
|
Giorno 1 al giorno 7
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Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Se il paziente è vivo o morto
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Al giorno 28
|
|
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Numero di giorni senza ventilazione meccanica a D28
|
Giorno 1 al giorno 28
|
|
Giorni intubati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
|
Numero di giorni durante il soggiorno in terapia intensiva in cui il paziente ha ricevuto una ventilazione meccanica invasiva
|
Giorno 1 al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2022/S03/04
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