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Nutrizione enterale ciclica diurna vs nutrizione enterale continua standard nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota controllato randomizzato (DC-SCENIC)

19 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

I pazienti in terapia intensiva sperimentano un'aggressione sistemica, che può essere il risultato di traumi, infezioni o altri meccanismi infiammatori sistemici. La fase iniziale della loro malattia è caratterizzata da instabilità metabolica e aumento del catabolismo. Gli obiettivi nutrizionali in questi pazienti sono quindi, da un lato, fornire un apporto calorico sufficiente a coprire il dispendio energetico, limitando al contempo i rischi di sindrome da inappropriata sottoalimentazione, sovralimentazione o rialimentazione e, dall'altro, soddisfare il fabbisogno proteico requisiti legati all'ipercatabolismo. In assenza di controindicazioni, le attuali raccomandazioni stabiliscono che un paziente in terapia intensiva che non può essere nutrito per via orale, debba ricevere una nutrizione enterale continua per 24 ore mediante sondino gastrico entro 48 ore dal ricovero.

Tuttavia, questo metodo di nutrizione continua di 24 ore non corrisponde all'abitudine fisiologica della specie umana che include un periodo di digiuno notturno fisiologico. Questo periodo di digiuno induce un cambiamento metabolico che regola diversi percorsi, tra cui il controllo glicemico, la resistenza allo stress ossidativo e la riparazione del DNA. Inoltre, partecipa alla sincronizzazione dei ritmi circadiani cellulari.

Lo sperimentatore ipotizza che la nutrizione enterale ciclica diurna possa migliorare la prognosi dei pazienti in terapia intensiva grave rispetto alla nutrizione enterale continua.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Tours, Francia, 37000
        • Chru Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni ricoverato in terapia intensiva
  • In ventilazione meccanica invasiva per meno di 24 ore
  • Con indicazione per l'alimentazione enterale esclusiva tramite sondino naso o orogastrico
  • Con una durata residua prevista della ventilazione meccanica > 72 ore

Criteri di esclusione:

  • La nutrizione enterale tramite sondino è già iniziata
  • Nutrizione parenterale in corso o ritenuta necessaria dal medico
  • Emorragia digestiva attiva come evidenziato dalla fibroscopia o con necessità di trasfusione
  • Chirurgia digestiva meno di un mese
  • Storia di ischemia mesenterica
  • Storia di gastrectomia, esofagectomia, duodenopancreatectomia, chirurgia bariatrica, sindrome dell'intestino corto
  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • Indice di massa corporea < 18 kg/m2
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto cura psichiatrica forzata, persona sotto tutela legale (tutela o curatela)
  • Mancanza di copertura previdenziale
  • Mancanza di consenso o modulo procedura d'urgenza
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca clinica randomizzato sull'alimentazione dei pazienti in rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione enterale ciclica diurna
I pazienti ricevono alimentazione enterale isocalorica continua per 10 ore durante il giorno (ad es. dalle 08:00 alle 18:00) tramite sonda nasale o oro-gastrica
Alimentazione enterale isocalorica continua (1kcal/ml) con 4 g di proteine ​​per 100 mL per 10 ore durante il giorno (es. dalle 08:00 alle 18:00), tramite sondino nasale o oro-gastrico
Comparatore attivo: Nutrizione enterale continua
I pazienti ricevono alimentazione enterale isocalorica continuativa 24 ore su 24 tramite sondino nasale o oro-gastrico
Alimentazione enterale isocalorica (1kcal/ml) con 4g di proteine ​​per 100ml, continuativamente 24 ore su 24 tramite sondino nasale o oro-gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di fallimenti d'organo
Lasso di tempo: Giorno 7
Il cambiamento è misurato dall'evoluzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al D7 rispetto al D0 in entrambi i gruppi
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono > 80% dell'apporto calorico raccomandato al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Vomito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di giorni con vomito (passaggio del nutrimento nella bocca o nel tubo endotracheale)
Dal giorno 1 al giorno 10
Assunzione calorica giornaliera media
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Apporto calorico giornaliero medio dalla nutrizione enterale
Giorno 1 al giorno 7
Assunzione di proteine ​​giornaliere media
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Assunzione di proteine ​​giornaliere media nei grammi
Giorno 1 al giorno 7
Diarrea
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
Numero di giorni con più di quattro episodi di sgabelli liquidi
Giorno 1 al giorno 10
Stipsi
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
Numero di giorni di sgabelli
Giorno 1 al giorno 10
Ischemia intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
Numero di pazienti che soffrono di un episodio di ischemia intestinale
Giorno 1 al giorno 10
Polumonite acquisita dal ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
Numero di episodi di pneumoni acquisite ventilatori
Giorno 1 al giorno 10
Consumo di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Consumo medio di insulina espresso in unità internazionali per kg al giorno
Giorno 1 al giorno 7
Lattatemia
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Lattatemia media misurata prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
Giorno 1 al giorno 7
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Numero di giorni con almeno una glicemia capillare <0,6 g/L
Giorno 1 al giorno 7
Ketonemia
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Ketonemia capillare media misurata al mattino prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
Giorno 1 al giorno 7
Bilirubina
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Livelli medi totali di bilirubina plasmatica misurati al mattino prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
Giorno 1 al giorno 7
Urea
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Livelli medi dell'urea plasmatico misurati al mattino prima dell'inizio di un nuovo ciclo di alimentazione
Giorno 1 al giorno 7
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 28
Se il paziente è vivo o morto
Al giorno 28
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica a D28
Giorno 1 al giorno 28
Giorni intubati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni durante il soggiorno in terapia intensiva in cui il paziente ha ricevuto una ventilazione meccanica invasiva
Giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2022/S03/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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