Cyklisk enteral ernæring i dagtimerne versus standard kontinuerlig enteral ernæring på intensivafdelingen: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (DC-SCENIC)
19. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans
Kritiske patienter oplever systemisk aggression, som kan være resultatet af traumer, infektion eller andre systemiske inflammatoriske mekanismer. Den indledende fase af deres sygdom er karakteriseret ved metabolisk ustabilitet og øget katabolisme. Ernæringsmål hos disse patienter er derfor på den ene side at give tilstrækkeligt kalorieindtag til at dække energiforbruget og samtidig begrænse risikoen for uhensigtsmæssig underernæring, overfodrings- eller genfodringssyndrom og på den anden side at opfylde proteinet. krav knyttet til hyperkatabolisme. I mangel af kontraindikation angiver de nuværende anbefalinger, at en intensivpatient, som ikke kan ernæres oralt, skal modtage kontinuerlig enteral ernæring over 24 timer med mavesonde inden for 48 timer efter indlæggelsen.
Denne 24-timers kontinuerlige ernæringsmetode svarer dog ikke til den menneskelige arts fysiologiske vane, som inkluderer en fysiologisk nattefasteperiode. Denne fasteperiode inducerer et metabolisk skifte, der regulerer flere veje, herunder glykæmisk kontrol, oxidativ stressresistens og DNA-reparation. Desuden deltager den i synkroniseringen af cellulære døgnrytmer.
Investigator antager, at daglig cyklisk enteral ernæring kan forbedre prognosen for patienter med svær intensiv pleje sammenlignet med kontinuerlig enteral ernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU Angers
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Tours, Frankrig, 37000
- Chru Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover indlagt på intensiv
- Ved invasiv mekanisk ventilation i mindre end 24 timer
- Med indikation for eksklusiv enteral ernæring med naso- eller oro-gastrisk sonde
- Med en forventet resterende varighed af mekanisk ventilation > 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Enteral ernæring via sonde er allerede startet
- Parenteral ernæring i gang eller skønnes nødvendig af praktiserende læge
- Aktiv fordøjelsesblødning som påvist ved fibroskopi eller med behov for transfusion
- Fordøjelsesoperation mindre end en måned gammel
- Historie om mesenterisk iskæmi
- Anamnese med gastrectomi, oesophagectomy, duodenopancreatektomi, fedmekirurgi, korttarmssyndrom
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Body mass index < 18 kg/m2
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person under tvungen psykiatrisk behandling, person under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
- Manglende socialsikringsdækning
- Manglende samtykke eller nødprocedureformular
- Patient, der deltager i et andet randomiseret klinisk forskningsstudie om fodring af genoplivningspatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyklisk enteral ernæring i dagtimerne
Patienter modtager kontinuerlig isokalorisk enteral ernæring i 10 timer i løbet af dagen (f.
08.00 til 18.00) via næse- eller mavesonde
|
Kontinuerlig isokalorisk enteral fodring (1kcal/ml) med 4g protein pr. 100 ml i 10 timer i løbet af dagen (f.eks.
08.00 til 18.00), via næse- eller mavesonde
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral ernæring
Patienter får isokalorisk enteral ernæring kontinuerligt 24 timer i døgnet via nasal eller oro-gastrisk sonde
|
Isokalorisk enteral fodring (1kcal/ml) med 4g protein pr. 100ml, kontinuerligt 24 timer i døgnet med næse- eller mavesonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af organsvigt
Tidsramme: Dag 7
|
Ændring måles ved udviklingen af sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved D7 sammenlignet med D0 i begge grupper
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår > 80 % af deres anbefalede kalorieindtag ved D7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antal dage med opkastning (passage af ernæring i munden eller endoktrakealsonden)
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Gennemsnitlig daglig kaloriindtagelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitlig daglig kaloriindtagelse fra enteral ernæring
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Gennemsnitligt dagligt proteinindtag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitligt dagligt proteinindtag i gram
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Diarre
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antal dage med mere end fire episoder med flydende afføring
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antal afføring gratis dage
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Intestinal iskæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antal patienter, der lider af en episode af tarmskæmi
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Ventilator erhvervede lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antal episoder med ventilator erhvervet pneumonier
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Insulinforbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitligt insulinforbrug udtrykt i internationale enheder pr. Kg pr. Dag
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Lactatemia
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitlig lactatæmi målt før starten af en ny fodringscyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antal dage med mindst en kapillær blodsukker <0,6 g/l
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Ketonæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitlig kapillærketonæmi målt om morgenen før starten af en ny fodringscyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Bilirubin
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitlig total plasma bilirubinniveauer målt om morgenen før starten af en ny fodringscyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Urea
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitlige plasmaura -niveauer målt om morgenen før starten af en ny fodringscyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Dødelighed
Tidsramme: På dag 28
|
Uanset om patienten er i live eller død
|
På dag 28
|
|
Dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antal dage uden mekanisk ventilation ved D28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Dage intuberet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antal dage under ICU -opholdet, hvor patienten modtog invasiv mekanisk ventilation
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM-2022/S03/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .