Дневное циклическое энтеральное питание по сравнению со стандартным непрерывным энтеральным питанием в отделении интенсивной терапии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (DC-SCENIC)
19 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans
Пациенты в критическом состоянии испытывают системную агрессию, которая может быть результатом травмы, инфекции или других системных воспалительных механизмов. Начальная фаза их болезни характеризуется метаболической нестабильностью и повышенным катаболизмом. Таким образом, цели питания у этих пациентов, с одной стороны, состоят в том, чтобы обеспечить достаточное потребление калорий для покрытия расхода энергии, ограничивая при этом риск неадекватного синдрома недоедания, перекармливания или повторного кормления, а с другой стороны, удовлетворить потребность в белке. потребности, связанные с гиперкатаболизмом. При отсутствии противопоказаний текущие рекомендации гласят, что пациенту интенсивной терапии, который не может питаться перорально, следует в течение 48 часов после госпитализации получать непрерывное энтеральное питание в течение 24 часов через желудочный зонд.
Однако этот 24-часовой метод непрерывного питания не соответствует физиологическим привычкам человеческого вида, который включает физиологический период голодания в ночное время. Этот период голодания вызывает метаболический переключатель, который регулирует несколько путей, включая гликемический контроль, устойчивость к окислительному стрессу и восстановление ДНК. Кроме того, он участвует в синхронизации клеточных циркадных ритмов.
Исследователь предполагает, что дневное циклическое энтеральное питание может улучшить прогноз тяжелых пациентов интенсивной терапии по сравнению с непрерывным энтеральным питанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Tours, Франция, 37000
- Chru Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше госпитализирован в реанимацию
- На инвазивной искусственной вентиляции легких менее 24 часов
- При показаниях к исключительно энтеральному питанию через назо- или орогастральный зонд
- Ожидаемая оставшаяся продолжительность ИВЛ > 72 часов
Критерий исключения:
- Энтеральное питание через зонд уже начато
- Парентеральное питание проводится или считается необходимым практикующим врачом
- Активное желудочно-кишечное кровотечение, о чем свидетельствует фиброскопия или потребность в переливании крови.
- Пищеварительная хирургия менее одного месяца
- История брыжеечной ишемии
- В анамнезе гастрэктомия, эзофагэктомия, дуоденопанкреатэктомия, бариатрическая хирургия, синдром короткой кишки
- Беременная, кормящая или роженица
- Индекс массы тела < 18 кг/м2
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении, лицо, находящееся под правовой защитой (опекой или попечительством)
- Отсутствие социального обеспечения
- Отсутствие формы согласия или экстренной процедуры
- Пациент, участвующий в другом рандомизированном клиническом исследовании по кормлению реанимационных пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дневное циклическое энтеральное питание
Пациенты получают непрерывное изокалорийное энтеральное питание в течение 10 часов в течение дня (например,
с 08:00 до 18:00) через назальный или рото-желудочный зонд.
|
Непрерывное изокалорийное энтеральное питание (1 ккал/мл) с 4 г белка на 100 мл в течение 10 часов в течение дня (напр.
с 08:00 до 18:00) через назальный или орогастральный зонд
|
|
Активный компаратор: Непрерывное энтеральное питание
Пациенты получают изокалорическое энтеральное питание непрерывно 24 часа в сутки через назальный или рото-желудочный зонд.
|
Изокалорийное энтеральное питание (1 ккал/мл) с содержанием белка 4 г на 100 мл непрерывно 24 часа в сутки через назальный или орогастральный зонд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение органной недостаточности
Временное ограничение: День 7
|
Изменение измеряется по динамике оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) на D7 по сравнению с D0 в обеих группах.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших > 80% рекомендуемого потребления калорий на 7-м дне.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Рвота
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Количество дней с рвотой (поступление пищи в рот или эндотрахеальную трубку)
|
С 1 по 10 день
|
|
Среднесуточное потребление калорий
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Среднесуточное потребление калорий от энтерального питания
|
День с 1 по 7 день
|
|
Среднесуточное потребление белка
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Среднесуточное потребление белка в граммах
|
День с 1 по 7 день
|
|
Диарея
Временное ограничение: День с 1 по 10 день
|
Количество дней с более чем четырьмя эпизодами жидких стула
|
День с 1 по 10 день
|
|
Запор
Временное ограничение: День с 1 по 10 день
|
Количество дней без кала
|
День с 1 по 10 день
|
|
Кишечная ишемия
Временное ограничение: День с 1 по 10 день
|
Количество пациентов, страдающих от эпизода кишечной ишемии
|
День с 1 по 10 день
|
|
Вентилятор приобрел пневмонию
Временное ограничение: День с 1 по 10 день
|
Количество эпизодов вентилятора, приобретенных пневмонии
|
День с 1 по 10 день
|
|
Потребление инсулина
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Среднее потребление инсулина, выраженное в международных единицах за кг в день
|
День с 1 по 7 день
|
|
Лактатемия
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Средняя лактатемия измерена до начала нового цикла кормления
|
День с 1 по 7 день
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Количество дней с глюкозой капиллярной крови <0,6 г/л.
|
День с 1 по 7 день
|
|
Кетонемия
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Средняя капиллярная кетонемия, измеренная утром перед началом нового цикла кормления
|
День с 1 по 7 день
|
|
Билирубин
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Средние общие уровни билирубина в плазме, измеренные утром перед началом нового цикла кормления
|
День с 1 по 7 день
|
|
Мочевина
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Средние уровни мочевины в плазме, измеренные утром перед началом нового цикла кормления
|
День с 1 по 7 день
|
|
Смертность
Временное ограничение: На 28 -й день
|
Жизнен ли пациент или мертв
|
На 28 -й день
|
|
Дни без механической вентиляции
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Количество дней без механической вентиляции при D28
|
День с 1 по 28 день
|
|
Дни интубировали
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Количество дней во время отделения интенсивной терапии, где пациент получал инвазивную механическую вентиляцию
|
День с 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2022/S03/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .