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Nutrition entérale cyclique diurne versus nutrition entérale continue standard dans l'unité de soins intensifs : un essai pilote randomisé contrôlé (DC-SCENIC)

19 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans

Les patients en soins intensifs subissent une agression systémique, qui peut être le résultat d'un traumatisme, d'une infection ou d'autres mécanismes inflammatoires systémiques. La phase initiale de leur maladie est caractérisée par une instabilité métabolique et un catabolisme accru. Les objectifs nutritionnels de ces patients sont donc, d'une part, d'apporter des apports caloriques suffisants pour couvrir les dépenses énergétiques tout en limitant les risques de syndrome de sous-alimentation, de suralimentation ou de réalimentation inappropriés, et d'autre part, de répondre aux besoins en protéines. besoins liés à l'hypercatabolisme. En l'absence de contre-indication, les recommandations actuelles stipulent qu'un patient en réanimation ne pouvant être alimenté par voie orale doit recevoir une nutrition entérale continue sur 24 heures par sonde gastrique dans les 48 heures suivant son admission.

Cependant, cette méthode de nutrition continue de 24 heures ne correspond pas à l'habitude physiologique de l'espèce humaine qui comprend une période de jeûne nocturne physiologique. Cette période de jeûne induit un interrupteur métabolique qui régule plusieurs voies, dont le contrôle glycémique, la résistance au stress oxydatif et la réparation de l'ADN. De plus, il participe à la synchronisation des rythmes circadiens cellulaires.

L'investigateur émet l'hypothèse que la nutrition entérale cyclique diurne peut améliorer le pronostic des patients en soins intensifs sévères par rapport à la nutrition entérale continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49000
        • CHU Angers
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Tours, France, 37000
        • Chru Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans et plus admis en réanimation
  • Sous ventilation mécanique invasive depuis moins de 24 heures
  • Avec indication alimentation entérale exclusive par sonde naso- ou oro-gastrique
  • Avec une durée restante prévue de ventilation mécanique > 72 heures

Critère d'exclusion:

  • L'alimentation entérale par sonde a déjà commencé
  • Nutrition parentérale en cours ou jugée nécessaire par le praticien
  • Hémorragie digestive active mise en évidence par fibroscopie ou nécessitant une transfusion
  • Chirurgie digestive de moins d'un mois
  • Antécédents d'ischémie mésentérique
  • Antécédents de gastrectomie, œsophagectomie, duodénopancréatectomie, chirurgie bariatrique, syndrome de l'intestin court
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • Indice de masse corporelle < 18 kg/m2
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous soins psychiatriques forcés, personne sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Absence de couverture sociale
  • Absence de consentement ou formulaire de procédure d'urgence
  • Patient participant à une autre étude de recherche clinique randomisée sur l'alimentation des patients en réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition entérale cyclique de jour
Les patients reçoivent une alimentation entérale isocalorique continue pendant 10 heures par jour (par ex. 08h00 à 18h00) par sonde nasale ou orogastrique
Alimentation entérale continue isocalorique (1kcal/ml) avec 4 g de protéines pour 100 ml pendant 10 heures dans la journée (par ex. 08h00 à 18h00), par sonde nasale ou oro-gastrique
Comparateur actif: Nutrition entérale continue
Les patients reçoivent une alimentation entérale isocalorique en continu 24 heures sur 24 via une sonde nasale ou orogastrique
Alimentation entérale isocalorique (1kcal/ml) avec 4g de protéines pour 100ml, en continu 24h/24 par sonde nasale ou oro-gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de défaillances d'organes
Délai: Jour 7
Le changement est mesuré par l'évolution du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) à J7 par rapport à J0 dans les deux groupes.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant > 80 % de leur apport calorique recommandé à J7
Délai: Jour 7
Jour 7
Vomissement
Délai: Jour 1 au jour 10
Nombre de jours avec vomissements (passage de la nutrition dans la bouche ou la sonde endoctrachéale)
Jour 1 au jour 10
Apport calorique quotidien moyen
Délai: Jour 1 au jour 7
Apport calorique quotidien moyen de la nutrition entérale
Jour 1 au jour 7
Apport moyen quotidien en protéines
Délai: Jour 1 au jour 7
Apport moyen quotidien en protéines en grammes
Jour 1 au jour 7
Diarrhée
Délai: Jour 1 au jour 10
Nombre de jours avec plus de quatre épisodes de selles liquides
Jour 1 au jour 10
Constipation
Délai: Jour 1 au jour 10
Nombre de jours sans taboure
Jour 1 au jour 10
Ischémie intestinale
Délai: Jour 1 au jour 10
Nombre de patients souffrant d'un épisode d'ischémie intestinale
Jour 1 au jour 10
Pneumonie acquise du ventilateur
Délai: Jour 1 au jour 10
Nombre d'épisodes de pneumonies acquises de ventilateur
Jour 1 au jour 10
Consommation d'insuline
Délai: Jour 1 au jour 7
La consommation moyenne d'insuline exprimée en unités internationales par kg par jour
Jour 1 au jour 7
Lactatémie
Délai: Jour 1 au jour 7
Lactatémie moyenne mesurée avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
Jour 1 au jour 7
Hypoglycémie
Délai: Jour 1 au jour 7
Nombre de jours avec au moins une glycémie capillaire <0,6 g / L
Jour 1 au jour 7
Cétonémie
Délai: Jour 1 au jour 7
Cétonémie capillaire moyenne mesurée le matin avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
Jour 1 au jour 7
Bilirubine
Délai: Jour 1 au jour 7
Niveaux de bilirubine plasmatique totale moyens mesurés le matin avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
Jour 1 au jour 7
Urée
Délai: Jour 1 au jour 7
Niveaux d'urée plasmatique moyens mesurés le matin avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
Jour 1 au jour 7
Mortalité
Délai: Au jour 28
Que le patient soit vivant ou mort
Au jour 28
Jours sans ventilation mécanique
Délai: Jour 1 au jour 28
Nombre de jours sans ventilation mécanique à D28
Jour 1 au jour 28
Jours intubés
Délai: Jour 1 au jour 28
Nombre de jours pendant le séjour en USI où le patient a reçu une ventilation mécanique invasive
Jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-2022/S03/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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