- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05627167
Nutrition entérale cyclique diurne versus nutrition entérale continue standard dans l'unité de soins intensifs : un essai pilote randomisé contrôlé (DC-SCENIC)
Les patients en soins intensifs subissent une agression systémique, qui peut être le résultat d'un traumatisme, d'une infection ou d'autres mécanismes inflammatoires systémiques. La phase initiale de leur maladie est caractérisée par une instabilité métabolique et un catabolisme accru. Les objectifs nutritionnels de ces patients sont donc, d'une part, d'apporter des apports caloriques suffisants pour couvrir les dépenses énergétiques tout en limitant les risques de syndrome de sous-alimentation, de suralimentation ou de réalimentation inappropriés, et d'autre part, de répondre aux besoins en protéines. besoins liés à l'hypercatabolisme. En l'absence de contre-indication, les recommandations actuelles stipulent qu'un patient en réanimation ne pouvant être alimenté par voie orale doit recevoir une nutrition entérale continue sur 24 heures par sonde gastrique dans les 48 heures suivant son admission.
Cependant, cette méthode de nutrition continue de 24 heures ne correspond pas à l'habitude physiologique de l'espèce humaine qui comprend une période de jeûne nocturne physiologique. Cette période de jeûne induit un interrupteur métabolique qui régule plusieurs voies, dont le contrôle glycémique, la résistance au stress oxydatif et la réparation de l'ADN. De plus, il participe à la synchronisation des rythmes circadiens cellulaires.
L'investigateur émet l'hypothèse que la nutrition entérale cyclique diurne peut améliorer le pronostic des patients en soins intensifs sévères par rapport à la nutrition entérale continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Tours, France, 37000
- Chru Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus admis en réanimation
- Sous ventilation mécanique invasive depuis moins de 24 heures
- Avec indication alimentation entérale exclusive par sonde naso- ou oro-gastrique
- Avec une durée restante prévue de ventilation mécanique > 72 heures
Critère d'exclusion:
- L'alimentation entérale par sonde a déjà commencé
- Nutrition parentérale en cours ou jugée nécessaire par le praticien
- Hémorragie digestive active mise en évidence par fibroscopie ou nécessitant une transfusion
- Chirurgie digestive de moins d'un mois
- Antécédents d'ischémie mésentérique
- Antécédents de gastrectomie, œsophagectomie, duodénopancréatectomie, chirurgie bariatrique, syndrome de l'intestin court
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Indice de masse corporelle < 18 kg/m2
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous soins psychiatriques forcés, personne sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Absence de couverture sociale
- Absence de consentement ou formulaire de procédure d'urgence
- Patient participant à une autre étude de recherche clinique randomisée sur l'alimentation des patients en réanimation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nutrition entérale cyclique de jour
Les patients reçoivent une alimentation entérale isocalorique continue pendant 10 heures par jour (par ex.
08h00 à 18h00) par sonde nasale ou orogastrique
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Alimentation entérale continue isocalorique (1kcal/ml) avec 4 g de protéines pour 100 ml pendant 10 heures dans la journée (par ex.
08h00 à 18h00), par sonde nasale ou oro-gastrique
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Comparateur actif: Nutrition entérale continue
Les patients reçoivent une alimentation entérale isocalorique en continu 24 heures sur 24 via une sonde nasale ou orogastrique
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Alimentation entérale isocalorique (1kcal/ml) avec 4g de protéines pour 100ml, en continu 24h/24 par sonde nasale ou oro-gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de défaillances d'organes
Délai: Jour 7
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Le changement est mesuré par l'évolution du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) à J7 par rapport à J0 dans les deux groupes.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteignant > 80 % de leur apport calorique recommandé à J7
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Vomissement
Délai: Jour 1 au jour 10
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Nombre de jours avec vomissements (passage de la nutrition dans la bouche ou la sonde endoctrachéale)
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Jour 1 au jour 10
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Apport calorique quotidien moyen
Délai: Jour 1 au jour 7
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Apport calorique quotidien moyen de la nutrition entérale
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Jour 1 au jour 7
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Apport moyen quotidien en protéines
Délai: Jour 1 au jour 7
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Apport moyen quotidien en protéines en grammes
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Jour 1 au jour 7
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Diarrhée
Délai: Jour 1 au jour 10
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Nombre de jours avec plus de quatre épisodes de selles liquides
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Jour 1 au jour 10
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Constipation
Délai: Jour 1 au jour 10
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Nombre de jours sans taboure
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Jour 1 au jour 10
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Ischémie intestinale
Délai: Jour 1 au jour 10
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Nombre de patients souffrant d'un épisode d'ischémie intestinale
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Jour 1 au jour 10
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Pneumonie acquise du ventilateur
Délai: Jour 1 au jour 10
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Nombre d'épisodes de pneumonies acquises de ventilateur
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Jour 1 au jour 10
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Consommation d'insuline
Délai: Jour 1 au jour 7
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La consommation moyenne d'insuline exprimée en unités internationales par kg par jour
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Jour 1 au jour 7
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Lactatémie
Délai: Jour 1 au jour 7
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Lactatémie moyenne mesurée avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
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Jour 1 au jour 7
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Hypoglycémie
Délai: Jour 1 au jour 7
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Nombre de jours avec au moins une glycémie capillaire <0,6 g / L
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Jour 1 au jour 7
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Cétonémie
Délai: Jour 1 au jour 7
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Cétonémie capillaire moyenne mesurée le matin avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
|
Jour 1 au jour 7
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Bilirubine
Délai: Jour 1 au jour 7
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Niveaux de bilirubine plasmatique totale moyens mesurés le matin avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
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Jour 1 au jour 7
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Urée
Délai: Jour 1 au jour 7
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Niveaux d'urée plasmatique moyens mesurés le matin avant le début d'un nouveau cycle d'alimentation
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Jour 1 au jour 7
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Mortalité
Délai: Au jour 28
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Que le patient soit vivant ou mort
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Au jour 28
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Jours sans ventilation mécanique
Délai: Jour 1 au jour 28
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Nombre de jours sans ventilation mécanique à D28
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Jour 1 au jour 28
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Jours intubés
Délai: Jour 1 au jour 28
|
Nombre de jours pendant le séjour en USI où le patient a reçu une ventilation mécanique invasive
|
Jour 1 au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2022/S03/04
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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