- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627167
Nutrição enteral cíclica diurna versus nutrição enteral contínua padrão na unidade de terapia intensiva: um estudo piloto randomizado controlado (DC-SCENIC)
Pacientes em terapia intensiva sofrem agressão sistêmica, que pode ser resultado de trauma, infecção ou outros mecanismos inflamatórios sistêmicos. A fase inicial da doença é caracterizada por instabilidade metabólica e aumento do catabolismo. Os objetivos nutricionais desses pacientes são, portanto, por um lado, fornecer ingestão calórica suficiente para cobrir o gasto energético, limitando os riscos de subalimentação inadequada, superalimentação ou síndrome de realimentação e, por outro lado, atender às necessidades proteicas. requisitos ligados ao hipercatabolismo. Na ausência de contraindicação, as recomendações atuais afirmam que um paciente de terapia intensiva que não pode ser alimentado por via oral deve receber nutrição enteral contínua por 24 horas por sonda gástrica em até 48 horas após a admissão.
No entanto, este método de nutrição contínua de 24 horas não corresponde ao hábito fisiológico da espécie humana que inclui um período de jejum noturno fisiológico. Além disso, participa da sincronização dos ritmos circadianos celulares.
O investigador levanta a hipótese de que a nutrição enteral cíclica diurna pode melhorar o prognóstico de pacientes graves em terapia intensiva em comparação com a nutrição enteral contínua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- CHU Angers
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Tours, França, 37000
- Chru Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais internado em terapia intensiva
- Em ventilação mecânica invasiva por menos de 24 horas
- Com indicação de alimentação enteral exclusiva por sonda naso ou orogástrica
- Com tempo restante esperado de ventilação mecânica > 72 horas
Critério de exclusão:
- Alimentação enteral por sonda já iniciada
- Nutrição parenteral em andamento ou considerada necessária pelo profissional
- Hemorragia digestiva ativa evidenciada por fibroscopia ou com necessidade de transfusão
- Cirurgia digestiva com menos de um mês
- História de isquemia mesentérica
- História de gastrectomia, esofagectomia, duodenopancreatectomia, cirurgia bariátrica, síndrome do intestino curto
- Mulher grávida, lactante ou parturiente
- Índice de massa corporal < 18 kg/m2
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados, pessoa sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Falta de cobertura previdenciária
- Falta de consentimento ou formulário de procedimento de emergência
- Paciente participando de outro estudo clínico randomizado sobre alimentação de pacientes em ressuscitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrição enteral cíclica diurna
Os pacientes recebem alimentação enteral isocalórica contínua por 10 horas durante o dia (por exemplo,
08h00 às 18h00) via sonda nasal ou orogástrica
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Alimentação enteral isocalórica contínua (1kcal/ml) com 4g de proteína por 100mL por 10 horas durante o dia (ex.
08h00 às 18h00), via sonda nasal ou orogástrica
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Comparador Ativo: Nutrição enteral contínua
Os pacientes recebem alimentação enteral isocalórica continuamente 24 horas por dia por meio de sonda nasal ou orogástrica.
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Alimentação enteral isocalórica (1kcal/ml) com 4g de proteína por 100ml, continuamente 24 horas por dia por sonda nasal ou orogástrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de falências de órgãos
Prazo: Dia 7
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A mudança é medida pela evolução da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) no D7 em comparação com o D0 em ambos os grupos
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem > 80% da ingestão calórica recomendada no D7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Vômito
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Número de dias com vômito (passagem de nutrição pela boca ou tubo endotraqueal)
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Dia 1 ao dia 10
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Ingestão calórica média diária
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Ingestão calórica média diária da nutrição enteral
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Dia 1 ao dia 7
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Ingestão média diária de proteínas
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Ingestão média diária de proteínas em gramas
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Dia 1 ao dia 7
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Diarréia
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Número de dias com mais de quatro episódios de fezes líquidas
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Dia 1 ao dia 10
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Constipação
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Número de Dias Free Dobras
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Dia 1 ao dia 10
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Isquemia intestinal
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Número de pacientes que sofrem um episódio de isquemia intestinal
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Dia 1 ao dia 10
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Ventilator adquiriu pneumonia
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Número de episódios de Ventilator adquiriram pneumonias
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Dia 1 ao dia 10
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Consumo de insulina
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Consumo médio de insulina expressa em unidades internacionais por kg por dia
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Dia 1 ao dia 7
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Lactatemia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Lactatemia média medida antes do início de um novo ciclo de alimentação
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Dia 1 ao dia 7
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Hipoglicemia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Número de dias com pelo menos uma glicose no sangue capilar <0,6 g/l
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Dia 1 ao dia 7
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Cetonemia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Cetonemia capilar média medida de manhã antes do início de um novo ciclo de alimentação
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Dia 1 ao dia 7
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Bilirrubina
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Níveis médios de bilirrubina plasmática total medidos de manhã antes do início de um novo ciclo de alimentação
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Dia 1 ao dia 7
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Uréia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Níveis médios de uréia plasmática medidos de manhã antes do início de um novo ciclo de alimentação
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Dia 1 ao dia 7
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Mortalidade
Prazo: No dia 28
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Se o paciente está vivo ou morto
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No dia 28
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Dias sem ventilação mecânica
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Número de dias sem ventilação mecânica em D28
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Dia 1 ao dia 28
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Dias intubados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Número de dias durante a estadia na UTI, onde o paciente recebeu ventilação mecânica invasiva
|
Dia 1 ao dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2022/S03/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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