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Nutrição enteral cíclica diurna versus nutrição enteral contínua padrão na unidade de terapia intensiva: um estudo piloto randomizado controlado (DC-SCENIC)

19 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Pacientes em terapia intensiva sofrem agressão sistêmica, que pode ser resultado de trauma, infecção ou outros mecanismos inflamatórios sistêmicos. A fase inicial da doença é caracterizada por instabilidade metabólica e aumento do catabolismo. Os objetivos nutricionais desses pacientes são, portanto, por um lado, fornecer ingestão calórica suficiente para cobrir o gasto energético, limitando os riscos de subalimentação inadequada, superalimentação ou síndrome de realimentação e, por outro lado, atender às necessidades proteicas. requisitos ligados ao hipercatabolismo. Na ausência de contraindicação, as recomendações atuais afirmam que um paciente de terapia intensiva que não pode ser alimentado por via oral deve receber nutrição enteral contínua por 24 horas por sonda gástrica em até 48 horas após a admissão.

No entanto, este método de nutrição contínua de 24 horas não corresponde ao hábito fisiológico da espécie humana que inclui um período de jejum noturno fisiológico. Além disso, participa da sincronização dos ritmos circadianos celulares.

O investigador levanta a hipótese de que a nutrição enteral cíclica diurna pode melhorar o prognóstico de pacientes graves em terapia intensiva em comparação com a nutrição enteral contínua.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • CHU Angers
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Tours, França, 37000
        • Chru Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais internado em terapia intensiva
  • Em ventilação mecânica invasiva por menos de 24 horas
  • Com indicação de alimentação enteral exclusiva por sonda naso ou orogástrica
  • Com tempo restante esperado de ventilação mecânica > 72 horas

Critério de exclusão:

  • Alimentação enteral por sonda já iniciada
  • Nutrição parenteral em andamento ou considerada necessária pelo profissional
  • Hemorragia digestiva ativa evidenciada por fibroscopia ou com necessidade de transfusão
  • Cirurgia digestiva com menos de um mês
  • História de isquemia mesentérica
  • História de gastrectomia, esofagectomia, duodenopancreatectomia, cirurgia bariátrica, síndrome do intestino curto
  • Mulher grávida, lactante ou parturiente
  • Índice de massa corporal < 18 kg/m2
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados, pessoa sob proteção legal (tutela ou curatela)
  • Falta de cobertura previdenciária
  • Falta de consentimento ou formulário de procedimento de emergência
  • Paciente participando de outro estudo clínico randomizado sobre alimentação de pacientes em ressuscitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição enteral cíclica diurna
Os pacientes recebem alimentação enteral isocalórica contínua por 10 horas durante o dia (por exemplo, 08h00 às 18h00) via sonda nasal ou orogástrica
Alimentação enteral isocalórica contínua (1kcal/ml) com 4g de proteína por 100mL por 10 horas durante o dia (ex. 08h00 às 18h00), via sonda nasal ou orogástrica
Comparador Ativo: Nutrição enteral contínua
Os pacientes recebem alimentação enteral isocalórica continuamente 24 horas por dia por meio de sonda nasal ou orogástrica.
Alimentação enteral isocalórica (1kcal/ml) com 4g de proteína por 100ml, continuamente 24 horas por dia por sonda nasal ou orogástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de falências de órgãos
Prazo: Dia 7
A mudança é medida pela evolução da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) no D7 em comparação com o D0 em ambos os grupos
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem > 80% da ingestão calórica recomendada no D7
Prazo: Dia 7
Dia 7
Vômito
Prazo: Dia 1 ao dia 10
Número de dias com vômito (passagem de nutrição pela boca ou tubo endotraqueal)
Dia 1 ao dia 10
Ingestão calórica média diária
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Ingestão calórica média diária da nutrição enteral
Dia 1 ao dia 7
Ingestão média diária de proteínas
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Ingestão média diária de proteínas em gramas
Dia 1 ao dia 7
Diarréia
Prazo: Dia 1 ao dia 10
Número de dias com mais de quatro episódios de fezes líquidas
Dia 1 ao dia 10
Constipação
Prazo: Dia 1 ao dia 10
Número de Dias Free Dobras
Dia 1 ao dia 10
Isquemia intestinal
Prazo: Dia 1 ao dia 10
Número de pacientes que sofrem um episódio de isquemia intestinal
Dia 1 ao dia 10
Ventilator adquiriu pneumonia
Prazo: Dia 1 ao dia 10
Número de episódios de Ventilator adquiriram pneumonias
Dia 1 ao dia 10
Consumo de insulina
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Consumo médio de insulina expressa em unidades internacionais por kg por dia
Dia 1 ao dia 7
Lactatemia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Lactatemia média medida antes do início de um novo ciclo de alimentação
Dia 1 ao dia 7
Hipoglicemia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Número de dias com pelo menos uma glicose no sangue capilar <0,6 g/l
Dia 1 ao dia 7
Cetonemia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Cetonemia capilar média medida de manhã antes do início de um novo ciclo de alimentação
Dia 1 ao dia 7
Bilirrubina
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Níveis médios de bilirrubina plasmática total medidos de manhã antes do início de um novo ciclo de alimentação
Dia 1 ao dia 7
Uréia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Níveis médios de uréia plasmática medidos de manhã antes do início de um novo ciclo de alimentação
Dia 1 ao dia 7
Mortalidade
Prazo: No dia 28
Se o paciente está vivo ou morto
No dia 28
Dias sem ventilação mecânica
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Número de dias sem ventilação mecânica em D28
Dia 1 ao dia 28
Dias intubados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Número de dias durante a estadia na UTI, onde o paciente recebeu ventilação mecânica invasiva
Dia 1 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHM-2022/S03/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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