Denní cyklická enterální výživa versus standardní kontinuální enterální výživa na jednotce intenzivní péče: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (DC-SCENIC)
19. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans
U pacientů v intenzivní péči dochází k systémové agresi, která může být důsledkem traumatu, infekce nebo jiných systémových zánětlivých mechanismů. Počáteční fáze jejich onemocnění je charakterizována metabolickou nestabilitou a zvýšeným katabolismem. Výživové cíle u těchto pacientů jsou tedy na jedné straně zajištění dostatečného kalorického příjmu pro pokrytí energetického výdeje při současném omezení rizik syndromu nevhodného podkrmení, překrmování nebo překrmování a na druhé straně splnění bílkovin požadavky spojené s hyperkatabolismem. Při absenci kontraindikace současná doporučení uvádějí, že pacient na jednotce intenzivní péče, který nemůže být krmen orálně, by měl dostávat kontinuální enterální výživu po dobu 24 hodin žaludeční sondou do 48 hodin od přijetí.
Tato 24hodinová metoda nepřetržité výživy však neodpovídá fyziologickému návyku lidského druhu, který zahrnuje fyziologické noční období hladovění. Toto období hladovění vyvolává metabolický spínač, který reguluje několik drah, včetně kontroly glykémie, odolnosti proti oxidativnímu stresu a opravy DNA. Dále se podílí na synchronizaci buněčných cirkadiánních rytmů.
Zkoušející předpokládá, že diurnální cyklická enterální výživa může zlepšit prognózu pacientů v těžké intenzivní péči ve srovnání s kontinuální enterální výživou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU Angers
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Tours, Francie, 37000
- Chru Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více přijat do intenzivní péče
- Na invazivní mechanické ventilaci po dobu kratší než 24 hodin
- S indikací pro výlučnou enterální výživu naso- nebo oro-gastrickou sondou
- S předpokládanou zbývající dobou trvání mechanické ventilace > 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Enterální výživa sondou již začala
- Parenterální výživa probíhá nebo je lékařem považována za nezbytnou
- Aktivní trávicí krvácení prokázané fibroskopií nebo s potřebou transfuze
- Operace trávicího traktu stará méně než jeden měsíc
- Anamnéza mezenterické ischémie
- Anamnéza gastrektomie, ezofagektomie, duodenopankreatektomie, bariatrické operace, syndrom krátkého střeva
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba v nucené psychiatrické péči, osoba pod právní ochranou (poručnictví nebo opatrovnictví)
- Nedostatek sociálního zabezpečení
- Nedostatek souhlasu nebo formuláře nouzového postupu
- Pacient účastnící se další randomizované klinické výzkumné studie o krmení pacientů v resuscitaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní Cyklická enterální výživa
Pacienti dostávají kontinuální izokalorickou enterální výživu po dobu 10 hodin během dne (např.
08:00 až 18:00) nosní nebo orogastrickou sondou
|
Kontinuální izokalorická enterální výživa (1 kcal/ml) se 4 g bílkovin na 100 ml po dobu 10 hodin během dne (např.
08:00 až 18:00), nosní nebo orogastrickou sondou
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální enterální výživa
Pacienti dostávají izokalorickou enterální výživu nepřetržitě 24 hodin denně pomocí nosní nebo orogastrické sondy
|
Izokalorická enterální výživa (1 kcal/ml) se 4 g bílkovin na 100 ml, kontinuálně 24 hodin denně nosní nebo orogastrickou sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna selhání orgánů
Časové okno: Den 7
|
Změna se měří vývojem skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) v D7 ve srovnání s D0 v obou skupinách
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících > 80 % jejich doporučeného kalorického příjmu v D7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Počet dní se zvracením (průchod výživy do úst nebo endoktracheální trubice)
|
Den 1 až den 10
|
|
Průměrný denní kalorický příjem
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Průměrný denní příjem kaloriky z enterální výživy
|
1. den na 7. den
|
|
Průměrný denní příjem bílkovin
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Průměrný denní příjem bílkovin v gramech
|
1. den na 7. den
|
|
Průjem
Časové okno: 1. den na 10. den
|
Počet dní s více než čtyřmi epizodami kapalné stolice
|
1. den na 10. den
|
|
Zácpa
Časové okno: 1. den na 10. den
|
Počet dnů bez stolice
|
1. den na 10. den
|
|
Střevní ischemie
Časové okno: 1. den na 10. den
|
Počet pacientů trpících epizodou střevní ischemie
|
1. den na 10. den
|
|
Ventilátor získal pneumonii
Časové okno: 1. den na 10. den
|
Počet epizod ventilátoru získaných pneumonií
|
1. den na 10. den
|
|
Spotřeba inzulínu
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Průměrná spotřeba inzulínu vyjádřená v mezinárodních jednotkách na kg za den
|
1. den na 7. den
|
|
Laktatemie
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Průměrná laktatemie měřená před začátkem nového krmného cyklu
|
1. den na 7. den
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Počet dní s alespoň jednou kapilární krevní glukózou <0,6 g/l
|
1. den na 7. den
|
|
Ketonémie
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Průměrná kapilární ketonemie měřená ráno před zahájením nového krmného cyklu
|
1. den na 7. den
|
|
Bilirubin
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Průměrné celkové hladiny bilirubinu v plazmě měřené ráno před zahájením nového cyklu krmení
|
1. den na 7. den
|
|
Močovina
Časové okno: 1. den na 7. den
|
Průměrné hladiny močoviny v plazmě měřené ráno před zahájením nového cyklu krmení
|
1. den na 7. den
|
|
Úmrtnost
Časové okno: V den 28.
|
Zda je pacient naživu nebo mrtvý
|
V den 28.
|
|
Dny bez mechanické větrání
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Počet dní bez mechanické větrání na D28
|
Den 1. až 28. den
|
|
Dny intubované
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Počet dní během pobytu na JIP, kde pacient dostal invazivní mechanické větrání
|
Den 1. až 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHM-2022/S03/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na odůvodněnou žádost hlavního výzkumníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .