Cyclische enterale voeding overdag versus standaard continue enterale voeding op de Intensive Care: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef (DC-SCENIC)
19 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
Critical care-patiënten ervaren systemische agressie, die het gevolg kan zijn van trauma, infectie of andere systemische ontstekingsmechanismen. De beginfase van hun ziekte wordt gekenmerkt door metabole instabiliteit en toegenomen katabolisme. Voedingsdoelen bij deze patiënten zijn daarom aan de ene kant voldoende calorie-inname te bieden om het energieverbruik te dekken en tegelijkertijd de risico's van ongepaste ondervoeding, het overvoedings- of hervoedingssyndroom te beperken, en aan de andere kant te voldoen aan de eiwitbehoefte. vereisten in verband met hyperkatabolisme. Bij gebrek aan contra-indicatie stellen de huidige aanbevelingen dat een patiënt op de intensive care die niet oraal kan worden gevoed, binnen 48 uur na opname gedurende 24 uur continue enterale voeding moet krijgen via een maagsonde.
Deze 24-uurs continue voedingsmethode komt echter niet overeen met de fysiologische gewoonten van de menselijke soort, waaronder een fysiologische nachtelijke vastenperiode. Deze vastenperiode veroorzaakt een metabolische omschakeling die verschillende trajecten reguleert, waaronder glykemische controle, weerstand tegen oxidatieve stress en DNA-herstel. Bovendien neemt het deel aan de synchronisatie van cellulaire circadiane ritmes.
Onderzoeker veronderstelt dat dagelijkse cyclische enterale voeding de prognose van ernstige intensive care-patiënten kan verbeteren in vergelijking met continue enterale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Chru Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder opgenomen op de intensive care
- Bij invasieve mechanische beademing gedurende minder dan 24 uur
- Met een indicatie voor uitsluitend enterale voeding via neus- of oro-maagsonde
- Met een verwachte resterende duur mechanische ventilatie > 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Enterale voeding via sonde is al gestart
- Parenterale voeding aan de gang of noodzakelijk geacht door de behandelaar
- Actieve spijsverteringsbloeding zoals blijkt uit fibroscopy of met behoefte aan transfusie
- Spijsverteringsoperatie minder dan een maand oud
- Geschiedenis van mesenteriale ischemie
- Geschiedenis van gastrectomie, slokdarmresectie, duodenopancreatectomie, bariatrische chirurgie, kortedarmsyndroom
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Lichaamsmassa-index < 18 kg/m2
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onder gedwongen psychiatrische zorg staat, persoon die onder wettelijke bescherming staat (voogdij of curatele)
- Gebrek aan sociale zekerheid
- Gebrek aan toestemming of formulier spoedprocedure
- Patiënt die deelneemt aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek naar voeding van reanimatiepatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyclische enterale voeding overdag
Patiënten krijgen gedurende de dag gedurende 10 uur continue isocalorische enterale voeding (bijv.
08:00 tot 18:00 uur) via een neus- of oro-maagsonde
|
Continue isocalorische enterale voeding (1 kcal/ml) met 4 g eiwit per 100 ml gedurende 10 uur gedurende de dag (bijv.
08:00 tot 18:00), via neus- of oro-maagsonde
|
|
Actieve vergelijker: Continue enterale voeding
Patiënten krijgen 24 uur per dag continu isocalorische enterale voeding via een neus- of oro-gastrische sonde
|
Isocalorische enterale voeding (1 kcal/ml) met 4 g eiwit per 100 ml, continu 24 uur per dag via neus- of oro-gastrische sonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering wordt gemeten aan de hand van de evolutie van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op D7 vergeleken met D0 in beide groepen
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat > 80% van de aanbevolen calorie-inname bereikt op D7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Aantal dagen met braken (doorgang van voeding naar de mond of de endoctracheale tube)
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Gemiddelde dagelijkse calorie -inname
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Gemiddelde dagelijkse calorie -inname van enterale voeding
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Gemiddelde dagelijkse eiwitinname
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Gemiddelde dagelijkse eiwitinname in gram
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Diarree
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Aantal dagen met meer dan vier afleveringen van vloeibare ontlasting
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Aantal ontlastingsvrije dagen
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Darm ischemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Aantal patiënten met een aflevering van intestinale ischemie
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Ventilator verworven longontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Aantal afleveringen van ventilator -verworven pneumonieën
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Insulineconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Gemiddelde insulineconsumptie uitgedrukt in internationale eenheden per kg per dag
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Lactatemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Gemiddelde lactatemie gemeten vóór het begin van een nieuwe voedingscyclus
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Aantal dagen met ten minste één capillaire bloedglucose <0,6 g/l
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Ketonemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Gemiddelde capillaire ketonemie gemeten in de ochtend vóór het begin van een nieuwe voedingscyclus
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Gemiddelde totale plasma -bilirubinespiegels gemeten in de ochtend vóór het begin van een nieuwe voedingscyclus
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Ureum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Gemiddelde plasma -ureumniveaus gemeten in de ochtend vóór het begin van een nieuwe voedingscyclus
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Of de patiënt leeft of dood is
|
Op dag 28
|
|
Dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie op D28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Dagen geïntubeerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Aantal dagen tijdens de ICU -verblijf waar de patiënt invasieve mechanische ventilatie ontving
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2022/S03/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .