Cykliczne żywienie dojelitowe w ciągu dnia w porównaniu ze standardowym ciągłym żywieniem dojelitowym na oddziale intensywnej terapii: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (DC-SCENIC)
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans
Pacjenci w intensywnej terapii doświadczają agresji ogólnoustrojowej, która może być wynikiem urazu, infekcji lub innych ogólnoustrojowych mechanizmów zapalnych. Początkowa faza ich choroby charakteryzuje się niestabilnością metaboliczną i zwiększonym katabolizmem. Cele żywieniowe u tych pacjentów to zatem z jednej strony zapewnienie wystarczającej podaży kalorii na pokrycie wydatku energetycznego przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka zespołu niewłaściwego niedożywienia, przekarmienia lub ponownego odżywienia, a z drugiej strony zaspokojenie zapotrzebowania na białko wymagania związane z hiperkatabolizmem. W przypadku braku przeciwwskazań, aktualne zalecenia stanowią, że pacjent intensywnej terapii, który nie może być żywiony doustnie, powinien otrzymywać ciągłe żywienie dojelitowe przez 24 godziny przez zgłębnik żołądkowy w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Jednak ta 24-godzinna metoda ciągłego odżywiania nie odpowiada fizjologicznemu nawykowi gatunku ludzkiego, który obejmuje fizjologiczny okres nocnego postu. Ten okres postu indukuje zmianę metaboliczną, która reguluje kilka szlaków, w tym kontrolę glikemii, odporność na stres oksydacyjny i naprawę DNA. Ponadto bierze udział w synchronizacji komórkowych rytmów okołodobowych.
Badacz stawia hipotezę, że dzienne cykliczne żywienie dojelitowe może poprawić rokowanie u pacjentów intensywnej terapii w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Tours, Francja, 37000
- Chru Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 lat i starsza przyjęta na oddział intensywnej terapii
- Przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez mniej niż 24 godziny
- Ze wskazaniem do wyłącznego żywienia dojelitowego przez sondę nosowo- lub ustno-żołądkową
- Przy przewidywanym pozostałym czasie trwania wentylacji mechanicznej > 72 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Żywienie dojelitowe przez zgłębnik już rozpoczęte
- Żywienie pozajelitowe w toku lub uznane za konieczne przez lekarza
- Czynny krwotok z przewodu pokarmowego potwierdzony przez fiberoskopię lub z koniecznością transfuzji
- Chirurgia przewodu pokarmowego w wieku poniżej jednego miesiąca
- Historia niedokrwienia krezki
- Historia gastrektomii, przełyku, duodenopankreatektomii, chirurgii bariatrycznej, zespołu krótkiego jelita
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta przymusową opieką psychiatryczną, osoba znajdująca się pod ochroną prawną (opiekunem lub kuratorem)
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Brak zgody lub formularza postępowania w nagłych wypadkach
- Pacjent uczestniczący w innym randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym żywienia pacjentów resuscytowanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykliczne żywienie dojelitowe w ciągu dnia
Pacjenci otrzymują ciągłe izokaloryczne żywienie dojelitowe przez 10 godzin w ciągu dnia (np.
08:00 do 18:00) przez sondę nosową lub ustno-żołądkową
|
Ciągłe izokaloryczne żywienie dojelitowe (1 kcal/ml) z 4 g białka na 100 ml przez 10 godzin w ciągu dnia (np.
08:00 do 18:00), przez sondę donosową lub ustno-żołądkową
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe żywienie dojelitowe
Pacjenci otrzymują izokaloryczne żywienie dojelitowe w sposób ciągły przez 24 godziny na dobę przez sondę nosową lub ustno-żołądkową
|
Izokaloryczne żywienie dojelitowe (1 kcal/ml) z 4 g białka na 100 ml, nieprzerwanie 24 godziny na dobę przez sondę donosową lub ustno-żołądkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niewydolności narządów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana jest mierzona poprzez ewolucję wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w D7 w porównaniu z D0 w obu grupach
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli > 80% zalecanego spożycia kalorii w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Liczba dni z wymiotami (przedostawanie się pokarmu do jamy ustnej lub rurki dotchawiczej)
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Średnie dzienne spożycie kalorii z żywienia dojelitowego
|
Dzień 1 na 7
|
|
Średnie dzienne spożycie białka
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Średnie dzienne spożycie białka w gramach
|
Dzień 1 na 7
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 10
|
Liczba dni z ponad czterema epizodami płynnych stołków
|
Dzień 1 na dzień 10
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 10
|
Liczba dni wolnych od stołka
|
Dzień 1 na dzień 10
|
|
Niedokrwienie jelit
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 10
|
Liczba pacjentów cierpiących na epizod niedokrwienia jelit
|
Dzień 1 na dzień 10
|
|
Respirator nabył zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 10
|
Liczba odcinków resilatora nabytych zapalenia płuc
|
Dzień 1 na dzień 10
|
|
Zużycie insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Średnia konsumpcja insuliny wyrażona w jednostkach międzynarodowych na kg dziennie
|
Dzień 1 na 7
|
|
Laktatemia
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Średnia laktatemia mierzona przed rozpoczęciem nowego cyklu żywieniowego
|
Dzień 1 na 7
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Liczba dni z co najmniej jednym naczyń włosowatych <0,6 g/l
|
Dzień 1 na 7
|
|
Ketonemia
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Średnia ketonemia naczyń włosowatych mierzona rano przed rozpoczęciem nowego cyklu żywieniowego
|
Dzień 1 na 7
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Średnie całkowite poziomy bilirubiny w osoczu mierzone rano przed rozpoczęciem nowego cyklu żywieniowego
|
Dzień 1 na 7
|
|
Mocznik
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Średnie poziomy mocznika w osoczu mierzone rano przed rozpoczęciem nowego cyklu żywieniowego
|
Dzień 1 na 7
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Czy pacjent żyje czy martwy
|
W dniu 28
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w D28
|
Dzień 1 na dzień 28
|
|
Intubowane dni
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
Liczba dni podczas pobytu na OIOM, w którym pacjent otrzymał inwazyjną wentylację mechaniczną
|
Dzień 1 na dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2022/S03/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .