Syklisk enteral ernæring på dagtid versus standard kontinuerlig enteral ernæring på intensivavdelingen: en randomisert kontrollert pilotforsøk (DC-SCENIC)
19. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans
Kritiske pasienter opplever systemisk aggresjon, som kan være et resultat av traumer, infeksjon eller andre systemiske inflammatoriske mekanismer. Den første fasen av sykdommen deres er preget av metabolsk ustabilitet og økt katabolisme. Ernæringsmål hos disse pasientene er derfor på den ene siden å gi tilstrekkelig kaloriinntak til å dekke energiforbruket samtidig som man begrenser risikoen for upassende undermating, overfôrings- eller gjenmatingssyndrom, og på den annen side å møte proteinet. krav knyttet til hyperkatabolisme. I fravær av kontraindikasjon sier gjeldende anbefalinger at en intensivpasient som ikke kan mates oralt, skal motta kontinuerlig enteral ernæring over 24 timer med magesonde innen 48 timer etter innleggelse.
Denne 24-timers kontinuerlige ernæringsmetoden samsvarer imidlertid ikke med den fysiologiske vanen til menneskearten som inkluderer en fysiologisk nattefasteperiode. Denne fasteperioden induserer en metabolsk veksling som regulerer flere veier, inkludert glykemisk kontroll, oksidativ stressresistens og DNA-reparasjon. Videre tar den del i synkroniseringen av cellulære døgnrytmer.
Etterforsker antar at daglig syklisk enteral ernæring kan forbedre prognosen for alvorlige intensivpasienter sammenlignet med kontinuerlig enteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chru Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og over innlagt på intensivavdeling
- Ved invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 24 timer
- Med indikasjon for eksklusiv enteral ernæring med naso- eller oro-gastrisk sonde
- Med forventet gjenværende varighet av mekanisk ventilasjon > 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Enteral mating via sonde har allerede startet
- Parenteral ernæring pågår eller anses nødvendig av utøveren
- Aktiv fordøyelsesblødning som påvist ved fibroskopi eller med behov for transfusjon
- Fordøyelsesoperasjon mindre enn en måned gammel
- Historie om mesenterisk iskemi
- Anamnese med gastrektomi, øsofagektomi, duodenopankreatektomi, fedmekirurgi, korttarmsyndrom
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person under tvungen psykiatrisk behandling, person under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Manglende trygdedekning
- Manglende samtykke eller nødprosedyreskjema
- Pasient som deltar i en annen randomisert klinisk forskningsstudie om fôring av gjenopplivningspasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syklisk enteral ernæring på dagtid
Pasienter får kontinuerlig isokalorisk enteral fôring i 10 timer i løpet av dagen (f.
08.00 til 18.00) via nese- eller magesonde
|
Kontinuerlig isokalorisk enteral fôring (1kcal/ml) med 4g protein per 100 ml i 10 timer i løpet av dagen (f.eks.
08.00 til 18.00), via nese- eller magesonde
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral ernæring
Pasienter får isokalorisk enteral fôring kontinuerlig 24 timer i døgnet via nese- eller oro-gastrisk sonde
|
Isokalorisk enteral fôring (1kcal/ml) med 4g protein per 100ml, kontinuerlig 24 timer i døgnet med nese- eller magesonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av organsvikt
Tidsramme: Dag 7
|
Endring måles ved utviklingen av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum ved D7 sammenlignet med D0 i begge gruppene
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår > 80 % av sitt anbefalte kaloriinntak ved D7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Oppkast
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antall dager med oppkast (passering av næring inn i munnen eller endoktrakealsonden)
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak fra enteral ernæring
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Gjennomsnittlig daglig proteininntak
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig daglig proteininntak i gram
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Diaré
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antall dager med mer enn fire episoder med flytende avføring
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antall avføring gratis dager
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Tarmskemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antall pasienter som lider av en episode av tarmskemi
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Ventilator skaffet seg lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Antall episoder av ventilatoren kjøpte pneumonier
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Insulinforbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig insulinforbruk uttrykt i internasjonale enheter per kg per dag
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Laktatemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig laktatemi målt før starten av en ny fôringssyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antall dager med minst en kapillær blodsukker <0,6 g/l
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Ketonemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig kapillærketonemi målt om morgenen før starten av en ny fôringssyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Bilirubin
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig total plasma bilirubinnivå målt om morgenen før starten av en ny fôringssyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Urea
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig plasma -urea nivåer målt om morgenen før starten av en ny fôringssyklus
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Dødelighet
Tidsramme: På dag 28
|
Enten pasienten er i live eller død
|
På dag 28
|
|
Dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antall dager uten mekanisk ventilasjon ved D28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Dager intubert
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antall dager under ICU -oppholdet der pasienten fikk invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHM-2022/S03/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .