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原発性硬化性胆管炎の成人参加者におけるエラフィブラノールの安全性と有効性を評価するための研究。 (ELMWOOD)

2026年8月28日 更新者：Ipsen

原発性硬化性胆管炎（PSC）の成人参加者におけるエラフィブラノールの安全性と有効性を評価するための第II相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験および非盲検長期延長。

この研究では、原発性硬化性胆管炎（PSC）の参加者におけるエラフィブラノール（治験薬）の効果を評価します。 PSC は、胆管の損傷と破壊につながる肝臓のまれな疾患です。 胆管が損傷すると肝臓に胆汁が蓄積し、それがさらなる損傷を引き起こし、病気の進行につながります。 この研究では、エラフィブラノールをダミー治療であるプラセボと比較します。 治験の主な目的は、治験薬の安全性と副作用を研究することです。 この試験では、血液検査およびPSC疾患活動性に関連するその他の検査に対する治験薬の効果も研究します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University Hospital Ulm
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon、ポルトガル、1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • -次の存在によって示されるように、原発性硬化性胆管炎（PSC）の診断を受けた参加者、および二次硬化性胆管炎の明らかな原因がない場合： i）上昇したアルカリホスファターゼ（ALP）の歴史的証拠>上限正常（ULN ) SV1 の少なくとも 6 か月前から。 ii) 胆管造影 (例: 磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP)、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)、大管 PSC と互換性のある機能を備えた経皮経肝胆管造影 (PTC)。
  • -スクリーニング中のALP≥1.5x ULN（2つの値に基づいて変動性≤30％）。
  • -スクリーニング訪問1（SV1）での総ビリルビン≤2.0x ULN
  • -ウルソデオキシコール酸（UDCA）を1日の総用量≤23 mg / kg /日で服用し、スクリーニング期間前に最低6か月の安定した治療を受け、12週間のDBPまで安定した用量を維持することが期待される参加者。 UDCAが最近中止された場合、スクリーニング期間の前に最低3か月の治療中止。
  • 炎症性腸疾患（IBD）の参加者の場合： i）クローン病の参加者は、研究者の臨床評価に基づいて寛解している必要があり、無作為化の前およびスクリーニング中に安定した治療を受けている必要があります。 ii) 潰瘍性大腸炎の参加者は、治験責任医師の判断により、寛解状態または活動性の低い疾患である必要があり、無作為化前およびスクリーニング中に安定した治療を受けている必要があります。 iii) 参加者がスクリーニング期間の 3 か月以上前から適切に管理されており、生物学的製剤、免疫抑制剤、免疫調節剤、または全身性コルチコステロイドを含む IBD 治療のための薬物の安定した用量を維持すると予想される場合、IBD の現在の治療は許可されます。 . iv) IBDの参加者は、異形成または癌の証拠を示さないスクリーニング期間の1年以内に大腸内視鏡検査を実施する必要があります。
  • かゆみを管理するための薬（例： コレスチラミン、リファンピン、ナルトレキソンまたはセルトラリン) は、スクリーニング期間の 3 か月以上前から安定した用量でなければなりません。
  • 避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 -女性参加者は、スクリーニング時に妊娠していないか授乳中でない場合に参加する資格があり、調査中に妊娠する意思がなく、これに関連する適用されるプロトコル要件に従う意思がある。 -男性の参加者は、避妊に関連する該当するプロトコル要件に従うことに同意する場合、参加する資格があります。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -以下を含む他の付随する慢性肝疾患の病歴または存在： i）免疫グロブリンG 4（IgG4）関連の硬化性胆管炎、またはSV1でIgG4≧4x ULN。 ii) 小ダクト PSC。 iii) 二次硬化性胆管炎の既往歴。 iv) スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の存在。 ｖ）Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染症 ｖｉ）原発性胆汁性胆管炎（ＰＢＣ）または抗ミトコンドリア抗体陽性。 vii) アルコール関連の肝疾患。 viii) 自己免疫性肝炎 (AIH): IAIHG の簡易診断基準≧6。 ix) PSC-PBCまたはPSC-AIHオーバーラップ症候群の病歴の存在。 x) 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)。 SMD フォーム プロトコル マスター データ--23- INT / バージョン 1 α-1 アンチトリプシン欠乏症の既往歴
  • -スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内の経皮ドレーンまたは胆管ステントの存在。
  • -スクリーニング期間前の60日以内の細菌性胆管炎の病歴、または再発性胆管炎の予防のための抗生物質の参加者。
  • -胆管癌の病歴または現在の疑い、またはSV1で129 U / mLを超える炭水化物抗原19-9（CA19-9）の値の上昇。
  • α-フェトプロテイン (AFP) > 20 ng/mL で、肝がんの存在を示唆する 4 相肝臓コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)。
  • -Child-Pughスコアに基づいてChild-Pugh BまたはCとしても分類される肝硬変の参加者。 Child-Pugh Aスコアを持つ肝硬変の参加者は許可されます。
  • -研究プロトコルに記載されている臨床的に重要な肝代償不全の病歴
  • -肝細胞癌の存在または病歴。
  • 肝臓以外のALPの増加を引き起こす可能性のある病状（例： パジェット病）。
  • 平均余命を短くする可能性のある病状
  • -参加者は、SV1でヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型の検査で陽性であるか、HIV検査で陽性であることがわかっています。
  • -他の不安定または未治療の臨床的に重要な免疫、内分泌、神経、胃腸、血液、精神医学の証拠 研究者によって評価された;十分に制御されていないその他の臨床的に重要な状態
  • -過去5年以内の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。例外は、正常に治療された局所基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん。
  • 以前にエラフィブラノールに曝露したことがある参加者
  • ALTおよび/またはAST > 5x ULN
  • アルブミン
  • 血小板数
  • -肝機能の変化による国際標準化比（INR）> 1.3。
  • -スクリーニング期間中のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）> 2x ULN。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検期：エラフィブラノール 80mg
参加者は、二重盲検期間の 12 週間にわたって、1 日あたり 2 錠 (エラフィブラノール 80 mg 1 錠 + 120 mg サイズの錠剤に対応するプラセボ 1 錠) を受け取ります。
薬：エラフィブラノール 80mg
経口錠剤
他の名前：
  • GFT505
薬：エラフィブラノール 120 mg に一致するプラセボ
経口錠剤
実験的：二重盲検期：エラフィブラノール 120mg
参加者は、二重盲検期間の 12 週間にわたって、1 日あたり 2 錠 (エラフィブラノール 120 mg 1 錠 + 80 mg サイズの錠剤に対応するプラセボ 1 錠) を受け取ります。
薬：エラフィブラノール 120mg
経口錠剤
他の名前：
  • GFT505
薬：エラフィブラノール 80 mg に一致するプラセボ
経口錠剤
プラセボコンパレーター：二重盲検期：プラセボ
参加者は、二重盲検期間の 12 週間にわたって、1 日あたり 2 つのプラセボ錠剤 (80 mg サイズの錠剤に一致する 1 つ + 120 mg サイズの錠剤に一致する 1 つ) を受け取ります。
薬：エラフィブラノール 80 mg に一致するプラセボ
経口錠剤
実験的：Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
薬：エラフィブラノール 120mg
経口錠剤
他の名前：
  • GFT505
実験的：Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
薬：エラフィブラノール 120mg
経口錠剤
他の名前：
  • GFT505

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
時間枠：Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
時間枠：Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
時間枠：Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
時間枠：Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPの参加者の割合:
時間枠：二重盲検期：12週目
二重盲検期：12週目
ALPを正常化した参加者の割合
時間枠：二重盲検期：12週目
二重盲検期：12週目
12週目のアルブミンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
強化肝線維症（ELF）検査スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間: ベースライン、12 週目
二重盲検期間: ベースライン、12 週目
12週目にFibroScan®によって評価された肝臓剛性測定（LSM）値のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間: ベースライン、12 週目
二重盲検期間: ベースライン、12 週目
PAI-1、TGF-β、V 型コラーゲン形成のマーカー (Pro-C5)、および III 型コラーゲン形成のマーカー (Pro-C3) によって測定される他の非侵襲性肝線維症血清マーカーのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間: ベースライン、12 週目
二重盲検期間: ベースライン、12 週目
線維症-4 (FIB-4) および AST から血小板比指数 (APRI) へのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間: ベースライン、12 週目
二重盲検期間: ベースライン、12 週目
サイトケラチン-18 (CK-18) (M65 および M30) レベルのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間: ベースライン、12 週目
二重盲検期間: ベースライン、12 週目
エラフィブラノールとその代謝物 GFT1007 の薬物動態 (PK): 時間 0 から 24 時間までの投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-24)
時間枠：投与前、0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間から 2 時間、4 時間、および 6 時間後 (4 週目)
AUC 0-24 は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
投与前、0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間から 2 時間、4 時間、および 6 時間後 (4 週目)
Elafibranor およびその代謝物 GFT1007 の PK: 最大 (ピーク) 観察された血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5 時間 (h)、1 時間、4 週目の投与後 1.5 時間から 2 時間、4 時間、および 6 時間後
投与前、0.5 時間 (h)、1 時間、4 週目の投与後 1.5 時間から 2 時間、4 時間、および 6 時間後
エラフィブラノールとその代謝物 GFT1007 の PK: 観察された最大薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、0.5 時間 (h)、1 時間、4 週目の投与後 1.5 時間から 2 時間、4 時間、および 6 時間後
Tmax は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
投与前、0.5 時間 (h)、1 時間、4 週目の投与後 1.5 時間から 2 時間、4 時間、および 6 時間後
エラフィブラノールとその代謝物 GFT1007 の PK: トータル ボディ クリアランス (Cl/F)
時間枠：二重盲検期間: 12 週目までのベースライン
Cl/F は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
二重盲検期間: 12 週目までのベースライン
エラフィブラノールおよびその代謝物 GFT1007 の PK: 分布量 (Vz)
時間枠：二重盲検期間: 12 週目までのベースライン
Vz は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
二重盲検期間: 12 週目までのベースライン
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
時間枠：Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
時間枠：Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
時間枠：Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
時間枠：Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
時間枠：Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
時間枠：Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical, Director、Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (推定)

2031年9月23日

研究の完了 (推定)

2031年9月23日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (EudraCT番号)
  • 2024-511370-72-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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