Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Elafibranoru u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou. (ELMWOOD)

4. června 2026 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a otevřené dlouhodobé prodloužení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elafibranoru u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

Tato studie bude hodnotit účinky elafibranoru (studovaného léku) u účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC). PSC je vzácné onemocnění jater, které vede k poranění a destrukci žlučových cest. Poškození žlučových cest vede k nahromadění žluči v játrech, která pak způsobuje další poškození a vede k progresi onemocnění. Tato studie bude porovnávat elafibranor s placebem, neúčinným přípravkem. Hlavním cílem studie bude studovat bezpečnost a vedlejší účinky studovaného léku. Studie bude také studovat účinky studovaného léku na krevní testy a další testy související s aktivitou onemocnění PSC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugalsko, 1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diagnózou primární sklerotizující cholangitidy (PSC), jak je prokázáno přítomností následujících a při absenci zjevných příčin sekundární sklerotizující cholangitidy: i) Historický důkaz zvýšené alkalické fosfatázy (ALP) > Upper Limit Normal (ULN) ) nejméně 6 měsíců před SV1. ii) Cholangiogram (např. magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP), endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), perkutánní transhepatická cholangiografie (PTC) s funkcemi kompatibilními s PSC s velkými kanály.
  • ALP ≥1,5x ULN během screeningu (s variabilitou ≤30 % na základě dvou hodnot).
  • Celkový bilirubin ≤2,0x ULN při screeningové návštěvě 1 (SV1)
  • Účastníci užívající kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) v celkové denní dávce ≤ 23 mg/kg/den s minimálně 6měsíční stabilní léčbou před obdobím screeningu a očekává se, že zůstanou na stabilní dávce po dobu 12 týdnů DBP. Minimálně 3 měsíce bez léčby před obdobím screeningu, pokud byla UDCA nedávno ukončena.
  • Pro účastníky se zánětlivým onemocněním střev (IBD): i) Účastníci s Crohnovou chorobou musí být v remisi na základě klinického hodnocení zkoušejícího a měli by být na stabilní léčbě před randomizací a během screeningu. ii) Účastníci s ulcerózní kolitidou musí být v remisi nebo mít onemocnění s nízkou aktivitou podle úsudku zkoušejícího a před randomizací a během screeningu by měli být na stabilní léčbě. iii) Současná léčba IBD je povolena, pokud byl účastník dobře kontrolován po dobu ≥ 3 měsíců před obdobím screeningu a očekává se, že zůstane na stabilní dávce léků pro léčbu IBD, včetně biologických látek, imunosupresiv, imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů . iv) Účastníci s IBD by měli mít kolonoskopii provedenou do jednoho roku před obdobím screeningu, který neprokázal dysplazii nebo rakovinu.
  • Léky k léčbě svědění (např. cholestyramin, rifampin, naltrexon nebo sertralin) musí být na stabilní dávce ≥ 3 měsíce před obdobím screeningu.
  • Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. -Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí při screeningu, je ochotna neotěhotnět během studie a je ochotna dodržovat příslušné požadavky protokolu s tím související. - Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s dodržováním příslušných požadavků protokolu týkajících se antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiného doprovodného chronického onemocnění jater včetně: i) sklerotizující cholangitidy související s imunoglobulinem G 4 (IgG4) nebo IgG4 ≥4x ULN při SV1. ii) Malý kanál PSC. iii) Zdokumentovaná anamnéza sekundární sklerotizující cholangitidy. iv) Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu. v) Infekce virem hepatitidy C (HCV) vi) Primární biliární cholangitida (PBC) nebo pozitivní antimitochondriální protilátka. vii) Onemocnění jater související s alkoholem. viii) Autoimunitní hepatitida (AIH): Zjednodušená diagnostická kritéria IAIHG ≥6. ix) Přítomnost syndromu překrytí PSC-PBC nebo PSC-AIH v anamnéze. x) Nealkoholická steatohepatitida (NASH). Kmenová data protokolu formuláře SMD--23- INT / Verze 1 Známá historie nedostatku alfa-1 antitrypsinu
  • Přítomnost perkutánního drénu nebo stentu žlučovodu při screeningu nebo do tří měsíců před screeningem.
  • Anamnéza bakteriální cholangitidy během 60 dnů před obdobím screeningu nebo účastník na antibiotikách pro profylaxi rekurentní cholangitidy.
  • Anamnéza nebo jakékoli současné podezření na cholangiokarcinom nebo zvýšená hodnota sacharidového antigenu 19-9 (CA19-9) >129 U/ml při SV1.
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml se 4fázovou počítačovou tomografií jater (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), což naznačuje přítomnost rakoviny jater.
  • Účastníci s cirhózou, kteří jsou také klasifikováni jako Child-Pugh B nebo C na základě Child-Pugh skóre. Účastníci s cirhózou se skóre Child-Pugh A jsou povoleni.
  • Anamnéza klinicky významné jaterní dekompenzace, jak je popsáno v protokolu studie
  • Přítomnost nebo anamnéza hepatocelulárního karcinomu.
  • Zdravotní stavy, které mohou způsobit nehepatální zvýšení ALP (např. Pagetova choroba).
  • Zdravotní stavy, které mohou zkrátit očekávanou délku života na
  • Účastník má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2 na SV1, nebo je o účastníkovi známo, že měl pozitivní test na HIV.
  • Důkaz o jakýchkoli jiných nestabilních nebo neléčených klinicky významných imunologických, endokrinních, neurologických, gastrointestinálních, hematologických, psychiatrických onemocněních podle hodnocení zkoušejícího; jiné klinicky významné stavy, které nejsou dobře kontrolovány
  • Známá malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou lokálního, úspěšně léčeného bazaliomu nebo in-situ karcinomu děložního čípku.
  • Účastníci s předchozí expozicí elafibranoru
  • ALT a/nebo AST >5x ULN
  • albumin
  • Počet krevních destiček
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,3 v důsledku změněné funkce jater.
  • Kreatinfosfokináza (CPK) >2x ULN během období screeningu.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Elafibranor 80 mg
Účastník obdrží dvě tablety denně (jedna tableta elafibranoru 80 mg + 1 tableta placeba odpovídající tabletě o velikosti 120 mg) po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
Lék: Elafibranor 80 mg
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • GFT505
Lék: Placebo přizpůsobené Elafibranoru 120 mg
Perorální tableta
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Elafibranor 120 mg
Účastník obdrží 2 tablety denně (jedna tableta elafibranoru 120 mg + 1 tableta placeba odpovídající tabletě o velikosti 80 mg) po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
Lék: Elafibranor 120 mg
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • GFT505
Lék: Placebo přizpůsobené Elafibranoru 80 mg
Perorální tableta
Komparátor placeba: Dvojité slepé období: Placebo
Účastník obdrží 2 tablety placeba denně (jedna odpovídající tabletě o velikosti 80 mg + jedna odpovídající tabletě o velikosti 120 mg) po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
Lék: Placebo přizpůsobené Elafibranoru 80 mg
Perorální tableta
Experimentální: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
Lék: Elafibranor 120 mg
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • GFT505
Experimentální: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
Lék: Elafibranor 120 mg
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • GFT505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ALP:
Časové okno: Dvojité slepé období: 12. týden
Dvojité slepé období: 12. týden
Procento účastníků, kteří normalizovali ALP
Časové okno: Dvojité slepé období: 12. týden
Dvojité slepé období: 12. týden
Změna hladiny albuminu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu vylepšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna hodnot měření tuhosti jater (LSM) od výchozích hodnot hodnocených FibroScan® v týdnu 12
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v jiných neinvazivních sérových markerech jaterní fibrózy měřená pomocí PAI-1, TGF-β, markeru tvorby kolagenu typu V (Pro-C5) a markeru tvorby kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna z výchozí hodnoty u fibrózy-4 (FIB-4) a AST na index poměru krevních destiček (APRI)
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna hladin cytokeratinu-18 (CK-18) (M65 a M30) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Farmakokinetika (PK) Elafibranoru a jeho metabolitu GFT1007: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu od času 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, mezi 1,5 hodinou a 2 hodinami, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky v týdnu 4
AUC 0-24 bude zaznamenána z odebraných PK krevních vzorků.
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, mezi 1,5 hodinou a 2 hodinami, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky v týdnu 4
PK Elafibranoru a jeho metabolitu GFT1007: Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, mezi 1,5 h a 2 h, 4 h a 6 h po podání dávky v týdnu 4
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, mezi 1,5 h a 2 h, 4 h a 6 h po podání dávky v týdnu 4
PK Elafibranoru a jeho metabolitu GFT1007: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, mezi 1,5 h a 2 h, 4 h a 6 h po podání dávky v týdnu 4
Tmax se zaznamená z odebraných vzorků krve PK.
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, mezi 1,5 h a 2 h, 4 h a 6 h po podání dávky v týdnu 4
PK Elafibranoru a jeho metabolitu GFT1007: Celková tělesná clearance (Cl/F)
Časové okno: Dvojité slepé období: Základní stav do 12. týdne
Cl/F bude zaznamenáván z odebraných vzorků krve PK.
Dvojité slepé období: Základní stav do 12. týdne
PK Elafibranoru a jeho metabolitu GFT1007: Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Dvojité slepé období: Základní stav do 12. týdne
Vz bude zaznamenán z odebraných vzorků krve PK.
Dvojité slepé období: Základní stav do 12. týdne
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Časové okno: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
Časové okno: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Časové okno: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Časové okno: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Časové okno: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511370-72-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elafibranor 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit