Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Elafibranoru u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou. (ELMWOOD)

20. října 2026 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a otevřené dlouhodobé prodloužení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elafibranoru u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

This study will evaluate the effects of elafibranor (the study drug) in participants with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) during the double-blind period, an initial 96 week open-label extension (OLE) period, and an optional open-label extension long-term (OLE-LT) period beyond OLE Week 96. PSC is a rare disease of the liver that leads to injury and destruction of bile ducts. Damage to bile ducts leads to buildup of bile in the liver, which then causes further damage, and leads to disease progression. This study will compare elafibranor to a placebo, a dummy treatment. The main objective of the trial will be to study the safety and side effects of the study drug, including long-term safety during the open-label extension periods. The trial will also study the study drug's effects on blood tests and other tests related to PSC disease activity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugalsko, 1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria :

The following inclusion criteria apply to entry into the double-blind period and initial open-label extension (OLE) period up to OLE Week 96, unless otherwise specified.

  • Participants with a diagnosis of Primary sclerosing cholangitis (PSC) as demonstrated by the presence of the following, and in the absence of apparent causes of secondary sclerosing cholangitis: i) Historical evidence of an elevated Alkaline phosphatase (ALP) > Upper Limit Normal (ULN) since at least 6 months prior to SV1. ii) Cholangiogram (e.g. magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP), endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) with features compatible with large duct PSC.
  • ALP ≥1.5x ULN during screening (with variability ≤30% based on two values).
  • Total bilirubin ≤2.0x ULN at Screening Visit 1(SV1)
  • Participants taking ursodeoxycholic acid (UDCA) at a total daily dose ≤23 mg/kg/day, with a minimum of 6 months of stable treatment prior to screening period and expected to remain on stable dose through the 12-week DBP. Minimum of 3 months off treatment prior to screening period if UDCA was recently discontinued.
  • For participants with Inflammatory bowel disease (IBD): i) Participants with Crohn's disease must be in remission based on the investigator's clinical assessment and should be on stable treatment prior to randomisation and during screening. ii) Participants with ulcerative colitis must be in remission or have low activity disease as per the judgement of the investigator and should be on stable treatment prior to randomisation and during screening. iii) Current treatment for IBD is permitted, if the participant has been well controlled for ≥3 months prior to the screening period and is anticipated to remain on a stable dose of drugs for IBD treatment, including biologics, immunosuppressants, immunomodulators, or systemic corticosteroids. iv) Participants with IBD should have a colonoscopy performed within one year prior to the screening period showing no evidence of dysplasia or cancer.
  • Medications for management of pruritus (e.g. cholestyramine, rifampin, naltrexone or sertraline) must be on a stable dose for ≥3 months prior to the screening period.
  • Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. -A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding at screening, is willing not to become pregnant during the study and is willing to follow applicable protocol requirements related to this. - Male participants are eligible to participate if they agree to follow applicable protocol requirements related to contraception.
  • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Inclusion Criteria for Entry into Optional Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond Week 96

For entry into the optional OLE-LT period, participants:

  • Must have completed the initial OLE period up to OLE Week 96
  • Must not have permanently discontinued the study intervention during the initial OLE period
  • Must, in the opinion of the investigator, benefit from continuing to receive study intervention The eligibility criteria assessed at Screening Visit 1 (SV1) for entry into the double-blind period are not reassessed for entry into the optional OLE-LT period.

Contraception requirements applicable during the OLE-LT period:

  • Male participants: No contraception requirements apply.
  • Female participants of childbearing potential: Must continue to use a highly effective contraceptive method during study intervention and for at least one month after the last dose. If using a hormonal contraceptive, an additional barrier method or a switch to a highly effective non-hormonal method is required.

Exclusion Criteria :

  • History or presence of other concomitant chronic liver disease including: i) ImmunoglobulinG 4 (IgG4) related sclerosing cholangitis, or IgG4 ≥4x ULN at SV1. ii) Small duct PSC. iii) Documented history of secondary sclerosing cholangitis. iv) Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening. v) Hepatitis C virus (HCV) infection vi) Primary biliary cholangitis (PBC) or positive anti-mitochondrial antibody. vii) Alcohol-related liver disease. viii) Autoimmune hepatitis (AIH): Simplified Diagnostic Criteria of the IAIHG ≥6. ix) Presence of history of PSC-PBC or PSC-AIH overlap syndrome. x) Non-alcoholic steatohepatitis (NASH). SMD form protocol master data--23- INT / Version 1 Known history of alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Presence of percutaneous drain or bile duct stent at screening or within three months prior to screening.
  • History of bacterial cholangitis within 60 days prior to the screening period, or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis.
  • History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or elevated value of carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) >129 U/mL at SV1.
  • Alpha-fetoprotein (AFP) >20 ng/mL with 4-phase liver computerised tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) suggesting presence of liver cancer.
  • Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child-Pugh score. Participants with cirrhosis with Child-Pugh A score are allowed.
  • History of clinically significant hepatic decompensation as described in the study protocol
  • Presence or history of hepatocellular carcinoma.
  • Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
  • Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years, including known cancers.
  • Participant has a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV1, or participant is known to have tested positive for HIV.
  • Evidence of any other unstable or untreated clinically significant immunological, endocrine, neurological, gastrointestinal, haematologic, psychiatric diseases as evaluated by the investigator; other clinically significant conditions that are not well controlled
  • Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
  • Participants with previous exposure to elafibranor
  • ALT and/or AST >5x ULN
  • Albumin <3.0 g/dL at SV1.
  • Platelet count <100,000/microliter.
  • International normalised ratio (INR) >1.3 due to altered hepatic function.
  • Creatine phosphokinase (CPK) >2x ULN during screening period.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Double-Blind Period: Elafibranor 80 mg

Participant will receive two tablets per day (one tablet of elafibranor 80 mg + 1 tablet of placebo matching the 120 mg sized tablet) over the 12 weeks in Double-blind period.
Lék: Elafibranor 80 mg

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • GFT505
Lék: Placebo Matched to Elafibranor 120 mg

Oral Tablet
Experimentální: Double-Blind Period: Elafibranor 120 mg

Participant will receive 2 tablets per day (one tablet of elafibranor 120 mg + 1 tablet of placebo matching the 80 mg sized tablet) over the 12 weeks in Double-blind period.
Lék: Elafibranor 120 mg

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • GFT505
Lék: Placebo Matched to Elafibranor 80 mg

Oral Tablet
Komparátor placeba: Double-Blind Period: Placebo

Participant will receive 2 placebo tablets per day (one matching the 80 mg sized tablet + one matching the 120 mg sized tablet) over the 12 weeks in Double-blind period.
Lék: Placebo Matched to Elafibranor 80 mg

Oral Tablet
Experimentální: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg

Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
Lék: Elafibranor 120 mg

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • GFT505
Experimentální: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg

Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
Lék: Elafibranor 120 mg

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • GFT505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ALP:
Časové okno: Dvojité slepé období: 12. týden
Dvojité slepé období: 12. týden
Procento účastníků, kteří normalizovali ALP
Časové okno: Dvojité slepé období: 12. týden
Dvojité slepé období: 12. týden
Změna hladiny albuminu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu vylepšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna hodnot měření tuhosti jater (LSM) od výchozích hodnot hodnocených FibroScan® v týdnu 12
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v jiných neinvazivních sérových markerech jaterní fibrózy měřená pomocí PAI-1, TGF-β, markeru tvorby kolagenu typu V (Pro-C5) a markeru tvorby kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna z výchozí hodnoty u fibrózy-4 (FIB-4) a AST na index poměru krevních destiček (APRI)
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Změna hladin cytokeratinu-18 (CK-18) (M65 a M30) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
Dvojité slepé období: základní stav, týden 12
PK Elafibranoru a jeho metabolitu GFT1007: Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, mezi 1,5 h a 2 h, 4 h a 6 h po podání dávky v týdnu 4
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, mezi 1,5 h a 2 h, 4 h a 6 h po podání dávky v týdnu 4
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Časové okno: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
Časové okno: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Časové okno: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Časové okno: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Časové okno: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Pharmacokinetics (PK) of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Area Under the Concentration-time Curve Over the Dosing Interval from Time 0 to 24 hours(AUC0-24)
Časové okno: Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5 hours and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4

AUC 0-24 will be recorded from the PK blood samples collected.
Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5 hours and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4
PK of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Time to Maximum Observed Drug Concentration (Tmax)
Časové okno: Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5h and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4

Tmax will be recorded from the PK blood samples collected.
Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5h and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4
PK of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Total Body Clearance (Cl/F)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to Week 12

Cl/F will be recorded from the PK blood samples collected.
Double Blind Period: Baseline up to Week 12
PK of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Volume of distribution (Vz)
Časové okno: Double Blind Period: Baseline up to Week 12

Vz will be recorded from the PK blood samples collected.
Double Blind Period: Baseline up to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511370-72-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.

Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.

Časový rámec sdílení IPD

Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit