Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elafibranorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti. (ELMWOOD)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Ipsen

Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ja avoin pitkäaikainen laajennus Elafibranorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elafibranorin (tutkimuslääke) vaikutuksia potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC). PSC on harvinainen maksasairaus, joka johtaa vaurioihin ja sappitiehyiden tuhoutumiseen. Sappitiehyiden vaurioituminen johtaa sapen kertymiseen maksaan, mikä aiheuttaa lisävaurioita ja johtaa taudin etenemiseen. Tässä tutkimuksessa elafibranoria verrataan lumelääkkeeseen, lumelääkkeeseen. Kokeen päätavoitteena on tutkia tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia. Kokeessa tutkitaan myös tutkimuslääkkeen vaikutuksia verikokeisiin ja muihin PSC-tautiaktiivisuuteen liittyviin testeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugali, 1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), mikä on osoitettu seuraavilla syillä ja sekundaarisen sklerosoivan kolangiitin ilmeisten syiden puuttuessa: i) Historialliset todisteet kohonneesta alkalisesta fosfataasista (ALP) > Upper Limit Normal (ULN) ) vähintään 6 kuukautta ennen SV1:tä. ii) kolangiogrammi (esim. magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP), endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTC), joiden ominaisuudet ovat yhteensopivia suuren kanavan PSC:n kanssa.
  • ALP ≥1,5x ULN seulonnan aikana (vaihtelemalla ≤30 % kahden arvon perusteella).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN seulontakäynnillä 1 (SV1)
  • Osallistujat, jotka ottavat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) kokonaisvuorokausiannoksella ≤ 23 mg/kg/vrk, vähintään 6 kuukauden vakaalla hoidolla ennen seulontajaksoa ja joiden odotetaan pysyvän vakaalla annoksella 12 viikon DBP:n ajan. Vähintään 3 kuukauden tauko hoidosta ennen seulontajaksoa, jos UDCA on äskettäin lopetettu.
  • Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD): i) Crohnin tautia sairastavien osallistujien on oltava tutkijan kliinisen arvion perusteella remissiossa, ja heidän tulee olla vakaassa hoidossa ennen satunnaistamista ja seulonnan aikana. ii) Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivien osallistujien tulee olla remissiossa tai heillä on heikosti aktiivinen sairaus tutkijan arvion mukaan, ja heidän tulee olla vakaassa hoidossa ennen satunnaistamista ja seulonnan aikana. iii) IBD:n nykyinen hoito on sallittu, jos osallistuja on ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontajaksoa ja hänen odotetaan pysyvän vakaalla annoksella IBD-hoitoa varten, mukaan lukien biologiset, immunosuppressantit, immunomodulaattorit tai systeemiset kortikosteroidit. . iv) Osallistujille, joilla on IBD, tulee tehdä kolonoskopia vuoden sisällä ennen seulontajaksoa, jossa ei ole merkkejä dysplasiasta tai syövästä.
  • Lääkkeet kutinan hoitoon (esim. kolestyramiinia, rifampiinia, naltreksonia tai sertraliinia) on oltava vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontajaksoa.
  • Ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä. - Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä seulonnassa, on valmis olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja on valmis noudattamaan asiaan liittyviä protokollavaatimuksia. - Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat noudattamaan soveltuvia ehkäisyyn liittyviä protokollavaatimuksia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu samanaikainen krooninen maksasairaus, mukaan lukien: i) ImmunoglobulinG 4:ään (IgG4) liittyvä sklerosoiva kolangiitti tai IgG4 ≥ 4x ULN SV1:ssä. ii) Pieni kanava PSC. iii) Dokumentoitu sekundaarisen sklerosoivan kolangiitin historia. iv) Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa. v) C-hepatiittiviruksen (HCV) infektio vi) Primaarinen sapen kolangiitti (PBC) tai positiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine. vii) Alkoholiin liittyvä maksasairaus. viii) Autoimmuunihepatiitti (AIH): IAIHG:n yksinkertaistetut diagnostiset kriteerit ≥6. ix) PSC-PBC:n tai PSC-AIH:n päällekkäisyysoireyhtymän esiintyminen. x) Alkoholiton steatohepatiitti (NASH). SMD-lomakeprotokollan perustiedot--23- INT / Versio 1 Tunnettu alfa-1-antitrypsiinipuutoksen historia
  • Perkutaaninen dreeni- tai sappitiestentti seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Bakteeriperäinen kolangiitti historiassa 60 päivän aikana ennen seulontajaksoa tai antibiootteja toistuvan kolangiitin ennaltaehkäisyssä.
  • Aiempi tai nykyinen epäily kolangiokarsinoomasta tai kohonnut hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) arvo > 129 U/ml SV1:ssä.
  • Alfafetoproteiini (AFP) >20 ng/ml 4-vaiheisella maksan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), mikä viittaa maksasyövän esiintymiseen.
  • Osallistujat, joilla on kirroosi ja jotka on myös luokiteltu Child-Pugh B tai C Child-Pugh-pisteiden perusteella. Osallistujat, joilla on Child-Pugh A -pistemäärä kirroosi, ovat sallittuja.
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
  • Hepatosellulaarinen karsinooma tai sen historia.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ei-maksasta ALP:n nousua (esim. Pagetin tauti).
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat lyhentää elinikää
  • Osallistujalla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 suhteen SV1:ssä tai osallistujan tiedetään saaneen positiivisen HIV-testin.
  • Todisteet kaikista muista epästabiileista tai hoitamattomista kliinisesti merkittävistä immunologisista, endokriinisista, neurologisista, maha-suolikanavan, hematologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijan arvioiden mukaan; muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista, onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet elafibranorille
  • ALT ja/tai AST > 5x ULN
  • Albumiini
  • Verihiutaleiden määrä
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3 maksan toiminnan muuttumisen vuoksi.
  • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 2x ULN seulontajakson aikana.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Elafibranor 80 mg
Osallistuja saa kaksi tablettia päivässä (yksi tabletti elafibranor 80 mg + 1 tabletti lumelääkettä, joka vastaa 120 mg:n kokoista tablettia) 12 viikon ajan kaksoissokkojaksolla.
Lääke: Elafibranor 80 mg
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • GFT505
Lääke: Placebo Yhdistetty Elafibranor 120 mg:aan
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Elafibranor 120 mg
Osallistuja saa 2 tablettia päivässä (yksi tabletti elafibranoria 120 mg + 1 tabletti lumelääkettä, joka vastaa 80 mg:n kokoista tablettia) 12 viikon ajan kaksoissokkojaksolla.
Lääke: Elafibranor 120 mg
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • GFT505
Lääke: Placebo Yhdistetty Elafibranor 80 mg:aan
Suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: Placebo
Osallistuja saa 2 lumetablettia päivässä (yksi vastaa 80 mg:n tablettia + yksi vastaa 120 mg:n tablettia) 12 viikon ajan kaksoissokkojaksolla.
Lääke: Placebo Yhdistetty Elafibranor 80 mg:aan
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
Lääke: Elafibranor 120 mg
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • GFT505
Kokeellinen: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
Lääke: Elafibranor 120 mg
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • GFT505

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ALP:
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Viikko 12
Kaksoissokkojakso: Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka normalisoivat ALP:n
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Viikko 12
Kaksoissokkojakso: Viikko 12
Muutos perustasosta albumiinitasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta tehostuneen maksafibroosin (ELF) testipisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyysmittauksen (LSM) arvoissa, FibroScan®-arvioinnit viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Muutos lähtötasosta muissa ei-invasiivisissa maksafibroosin seerumin markkereissa mitattuna PAI-1:llä, TGF-β:lla, tyypin V kollageenin muodostuksen markkerilla (Pro-C5) ja tyypin III kollageenin muodostuksen markkerilla (Pro-C3)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta fibroosissa 4 (FIB-4) ja AST:ssa verihiutalesuhdeindeksiin (APRI)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Muutos lähtötasosta sytokeratiini-18 (CK-18) (M65 ja M30) tasoissa
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 tunnin ja 2 tunnin välillä, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
AUC 0-24 kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 tunnin ja 2 tunnin välillä, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Suurin (huippu) havaittu plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5–2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5–2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
Elafibranorin ja sen aineenvaihduntatuotteen GFT1007 PK: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5–2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
Tmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5–2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Kokonaispuhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne viikkoon 12 asti
Cl/F kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne viikkoon 12 asti
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Jakaantumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne viikkoon 12 asti
Vz kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne viikkoon 12 asti
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Aikaikkuna: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (EudraCT-numero)
  • 2024-511370-72-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa