Tutkimus Elafibranorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti. (ELMWOOD)
tiistai 20. lokakuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ja avoin pitkäaikainen laajennus Elafibranorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
This study will evaluate the effects of elafibranor (the study drug) in participants with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) during the double-blind period, an initial 96 week open-label extension (OLE) period, and an optional open-label extension long-term (OLE-LT) period beyond OLE Week 96. PSC is a rare disease of the liver that leads to injury and destruction of bile ducts. Damage to bile ducts leads to buildup of bile in the liver, which then causes further damage, and leads to disease progression. This study will compare elafibranor to a placebo, a dummy treatment. The main objective of the trial will be to study the safety and side effects of the study drug, including long-term safety during the open-label extension periods. The trial will also study the study drug's effects on blood tests and other tests related to PSC disease activity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rozzano, Italia, 20089
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- G.I Research Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4800-055
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugali, 1345-035
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research GI
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-4342
- Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 06510
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22093
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria :
The following inclusion criteria apply to entry into the double-blind period and initial open-label extension (OLE) period up to OLE Week 96, unless otherwise specified.
- Participants with a diagnosis of Primary sclerosing cholangitis (PSC) as demonstrated by the presence of the following, and in the absence of apparent causes of secondary sclerosing cholangitis: i) Historical evidence of an elevated Alkaline phosphatase (ALP) > Upper Limit Normal (ULN) since at least 6 months prior to SV1. ii) Cholangiogram (e.g. magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP), endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) with features compatible with large duct PSC.
- ALP ≥1.5x ULN during screening (with variability ≤30% based on two values).
- Total bilirubin ≤2.0x ULN at Screening Visit 1(SV1)
- Participants taking ursodeoxycholic acid (UDCA) at a total daily dose ≤23 mg/kg/day, with a minimum of 6 months of stable treatment prior to screening period and expected to remain on stable dose through the 12-week DBP. Minimum of 3 months off treatment prior to screening period if UDCA was recently discontinued.
- For participants with Inflammatory bowel disease (IBD): i) Participants with Crohn's disease must be in remission based on the investigator's clinical assessment and should be on stable treatment prior to randomisation and during screening. ii) Participants with ulcerative colitis must be in remission or have low activity disease as per the judgement of the investigator and should be on stable treatment prior to randomisation and during screening. iii) Current treatment for IBD is permitted, if the participant has been well controlled for ≥3 months prior to the screening period and is anticipated to remain on a stable dose of drugs for IBD treatment, including biologics, immunosuppressants, immunomodulators, or systemic corticosteroids. iv) Participants with IBD should have a colonoscopy performed within one year prior to the screening period showing no evidence of dysplasia or cancer.
- Medications for management of pruritus (e.g. cholestyramine, rifampin, naltrexone or sertraline) must be on a stable dose for ≥3 months prior to the screening period.
- Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. -A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding at screening, is willing not to become pregnant during the study and is willing to follow applicable protocol requirements related to this. - Male participants are eligible to participate if they agree to follow applicable protocol requirements related to contraception.
- Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
Inclusion Criteria for Entry into Optional Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond Week 96
For entry into the optional OLE-LT period, participants:
- Must have completed the initial OLE period up to OLE Week 96
- Must not have permanently discontinued the study intervention during the initial OLE period
- Must, in the opinion of the investigator, benefit from continuing to receive study intervention The eligibility criteria assessed at Screening Visit 1 (SV1) for entry into the double-blind period are not reassessed for entry into the optional OLE-LT period.
Contraception requirements applicable during the OLE-LT period:
- Male participants: No contraception requirements apply.
- Female participants of childbearing potential: Must continue to use a highly effective contraceptive method during study intervention and for at least one month after the last dose. If using a hormonal contraceptive, an additional barrier method or a switch to a highly effective non-hormonal method is required.
Exclusion Criteria :
- History or presence of other concomitant chronic liver disease including: i) ImmunoglobulinG 4 (IgG4) related sclerosing cholangitis, or IgG4 ≥4x ULN at SV1. ii) Small duct PSC. iii) Documented history of secondary sclerosing cholangitis. iv) Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening. v) Hepatitis C virus (HCV) infection vi) Primary biliary cholangitis (PBC) or positive anti-mitochondrial antibody. vii) Alcohol-related liver disease. viii) Autoimmune hepatitis (AIH): Simplified Diagnostic Criteria of the IAIHG ≥6. ix) Presence of history of PSC-PBC or PSC-AIH overlap syndrome. x) Non-alcoholic steatohepatitis (NASH). SMD form protocol master data--23- INT / Version 1 Known history of alpha-1 antitrypsin deficiency
- Presence of percutaneous drain or bile duct stent at screening or within three months prior to screening.
- History of bacterial cholangitis within 60 days prior to the screening period, or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis.
- History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or elevated value of carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) >129 U/mL at SV1.
- Alpha-fetoprotein (AFP) >20 ng/mL with 4-phase liver computerised tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) suggesting presence of liver cancer.
- Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child-Pugh score. Participants with cirrhosis with Child-Pugh A score are allowed.
- History of clinically significant hepatic decompensation as described in the study protocol
- Presence or history of hepatocellular carcinoma.
- Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years, including known cancers.
- Participant has a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV1, or participant is known to have tested positive for HIV.
- Evidence of any other unstable or untreated clinically significant immunological, endocrine, neurological, gastrointestinal, haematologic, psychiatric diseases as evaluated by the investigator; other clinically significant conditions that are not well controlled
- Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
- Participants with previous exposure to elafibranor
- ALT and/or AST >5x ULN
- Albumin <3.0 g/dL at SV1.
- Platelet count <100,000/microliter.
- International normalised ratio (INR) >1.3 due to altered hepatic function.
- Creatine phosphokinase (CPK) >2x ULN during screening period.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Double-Blind Period: Elafibranor 80 mg
Participant will receive two tablets per day (one tablet of elafibranor 80 mg + 1 tablet of placebo matching the 120 mg sized tablet) over the 12 weeks in Double-blind period. |
Oral Tablet
Muut nimet:
Oral Tablet |
|
Kokeellinen: Double-Blind Period: Elafibranor 120 mg
Participant will receive 2 tablets per day (one tablet of elafibranor 120 mg + 1 tablet of placebo matching the 80 mg sized tablet) over the 12 weeks in Double-blind period. |
Oral Tablet
Muut nimet:
Oral Tablet |
|
Placebo Comparator: Double-Blind Period: Placebo
Participant will receive 2 placebo tablets per day (one matching the 80 mg sized tablet + one matching the 120 mg sized tablet) over the 12 weeks in Double-blind period. |
Oral Tablet |
|
Kokeellinen: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period. |
Oral Tablet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96 |
Oral Tablet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs. |
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator. |
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator. |
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator. |
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator. |
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ALP:
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Viikko 12
|
Kaksoissokkojakso: Viikko 12
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka normalisoivat ALP:n
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Viikko 12
|
Kaksoissokkojakso: Viikko 12
|
|
|
Muutos perustasosta albumiinitasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tehostuneen maksafibroosin (ELF) testipisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyysmittauksen (LSM) arvoissa, FibroScan®-arvioinnit viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta muissa ei-invasiivisissa maksafibroosin seerumin markkereissa mitattuna PAI-1:llä, TGF-β:lla, tyypin V kollageenin muodostuksen markkerilla (Pro-C5) ja tyypin III kollageenin muodostuksen markkerilla (Pro-C3)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibroosissa 4 (FIB-4) ja AST:ssa verihiutalesuhdeindeksiin (APRI)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta sytokeratiini-18 (CK-18) (M65 ja M30) tasoissa
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
|
Elafibranorin ja sen metaboliitin GFT1007 PK: Suurin (huippu) havaittu plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5–2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
Esiannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5–2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
|
|
|
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
|
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
|
|
Absolute Change from Baseline in ALP
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
|
|
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
|
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
|
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Aikaikkuna: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Area Under the Concentration-time Curve Over the Dosing Interval from Time 0 to 24 hours(AUC0-24)
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5 hours and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4
|
AUC 0-24 will be recorded from the PK blood samples collected. |
Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5 hours and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4
|
|
PK of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Time to Maximum Observed Drug Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5h and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4
|
Tmax will be recorded from the PK blood samples collected. |
Pre-dose, 0.5 hour (h), 1h, between 1.5h and 2h, 4h, and 6h after dosing at Week 4
|
|
PK of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Total Body Clearance (Cl/F)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to Week 12
|
Cl/F will be recorded from the PK blood samples collected. |
Double Blind Period: Baseline up to Week 12
|
|
PK of Elafibranor and its Metabolite GFT1007: Volume of distribution (Vz)
Aikaikkuna: Double Blind Period: Baseline up to Week 12
|
Vz will be recorded from the PK blood samples collected. |
Double Blind Period: Baseline up to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-60190-453
- 2022-002695-37 (EudraCT-numero)
- 2024-511370-72-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
IPD-jaon aikakehys
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .