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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do elafibranor em participantes adultos com colangite esclerosante primária. (ELMWOOD)

27 de março de 2024 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e extensão de longo prazo aberta para avaliar a segurança e a eficácia do elafibranor em participantes adultos com colangite esclerosante primária (PSC).

Este estudo avaliará os efeitos do elafibranor (o medicamento do estudo) em participantes com colangite esclerosante primária (PSC). PSC é uma doença rara do fígado que leva a lesões e destruição dos ductos biliares. Danos aos dutos biliares levam ao acúmulo de bile no fígado, o que causa mais danos e leva à progressão da doença. Este estudo irá comparar o elafibranor com um placebo, um tratamento simulado. O principal objetivo do estudo será estudar a segurança e os efeitos colaterais do medicamento em estudo. O estudo também estudará os efeitos da droga do estudo em exames de sangue e outros testes relacionados à atividade da doença da PSC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charite Campus Virchow
        • Contato:
          • Praxis U Köpenick
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • University Hospital Ulm
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3H 0V5
        • Recrutamento
        • Aspen Woods Clinic
      • Montréal, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
          • Genge Partners
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
        • Recrutamento
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Ainda não está recrutando
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Recrutamento
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Ainda não está recrutando
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Recrutamento
        • Hospital de Montecelo
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Ainda não está recrutando
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Recrutamento
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Ainda não está recrutando
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4342
        • Recrutamento
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • New York University Langone Health
        • Contato:
          • Yale USOMYCFC Investigation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22093
        • Ainda não está recrutando
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Contato:
          • Virginia C University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Liver Institute Northwest
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • IRCCS IC Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1345-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Contato:
          • Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Recrutamento
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Recrutamento
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com diagnóstico de colangite esclerosante primária (PSC), conforme demonstrado pela presença do seguinte, e na ausência de causas aparentes de colangite esclerosante secundária: i) Evidência histórica de fosfatase alcalina elevada (ALP) > limite superior normal (LSN) ) desde pelo menos 6 meses antes da SV1. ii) Colangiograma (por exemplo colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), colangiografia transhepática percutânea (PTC) com características compatíveis com CEP de ductos grandes.
  • ALP ≥1,5x LSN durante a triagem (com variabilidade ≤30% com base em dois valores).
  • Bilirrubina total ≤2,0x LSN na visita de triagem 1 (SV1)
  • Participantes que tomam ácido ursodesoxicólico (UDCA) em uma dose diária total ≤ 23 mg/kg/dia, com um mínimo de 6 meses de tratamento estável antes do período de triagem e espera-se que permaneçam na dose estável até a PAD de 12 semanas. Mínimo de 3 meses sem tratamento antes do período de triagem se o UDCA foi descontinuado recentemente.
  • Para participantes com doença inflamatória intestinal (DII): i) Os participantes com doença de Crohn devem estar em remissão com base na avaliação clínica do investigador e devem estar em tratamento estável antes da randomização e durante a triagem. ii) Os participantes com colite ulcerativa devem estar em remissão ou ter doença de baixa atividade de acordo com o julgamento do investigador e devem estar em tratamento estável antes da randomização e durante a triagem. iii) O tratamento atual para DII é permitido, se o participante estiver bem controlado por ≥3 meses antes do período de triagem e se espera que permaneça em uma dose estável de medicamentos para tratamento de DII, incluindo biológicos, imunossupressores, imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos . iv) Os participantes com DII devem fazer uma colonoscopia no prazo de um ano antes do período de triagem que não demonstre evidência de displasia ou câncer.
  • Medicamentos para o controle do prurido (por exemplo, colestiramina, rifampicina, naltrexona ou sertralina) devem estar em uma dose estável por ≥3 meses antes do período de triagem.
  • O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. -Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando na triagem, não desejar engravidar durante o estudo e seguir os requisitos do protocolo aplicáveis ​​relacionados a isso. - Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em seguir os requisitos do protocolo aplicáveis ​​relacionados à contracepção.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão :

  • Histórico ou presença de outra doença hepática crônica concomitante, incluindo: i) colangite esclerosante relacionada à imunoglobulina G 4 (IgG4) ou IgG4 ≥4x LSN em SV1. ii) Pequeno duto PSC. iii) História documentada de colangite esclerosante secundária. iv) Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem. v) Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) vi) Colangite biliar primária (PBC) ou anticorpo anti-mitocondrial positivo. vii) Doença hepática relacionada ao álcool. viii) Hepatite autoimune (HAI): Critério de Diagnóstico Simplificado do IAIHG ≥6. ix) Presença de história de síndrome de sobreposição PSC-PBC ou PSC-HAI. x) Esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Dados mestre do protocolo de formulário SMD--23- INT / Versão 1 Histórico conhecido de deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Presença de dreno percutâneo ou stent de via biliar na triagem ou nos três meses anteriores à triagem.
  • Histórico de colangite bacteriana nos 60 dias anteriores ao período de triagem, ou participante em uso de antibióticos para profilaxia de colangite recorrente.
  • História ou qualquer suspeita atual de colangiocarcinoma ou valor elevado de antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9) >129 U/mL em SV1.
  • Alfafetoproteína (AFP) >20 ng/mL com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de 4 fases do fígado sugerindo a presença de câncer hepático.
  • Participantes com cirrose que também são classificados como Child-Pugh B ou C com base na pontuação de Child-Pugh. Participantes com cirrose com pontuação Child-Pugh A são permitidos.
  • História de descompensação hepática clinicamente significativa, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Presença ou história de carcinoma hepatocelular.
  • Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos da ALP (p. Doença de Paget).
  • Condições médicas que podem diminuir a expectativa de vida para
  • O participante tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou 2 em SV1, ou o participante é conhecido por ter testado positivo para HIV.
  • Evidência de quaisquer outras doenças imunológicas, endócrinas, neurológicas, gastrointestinais, hematológicas e psiquiátricas instáveis ​​ou não tratadas clinicamente significativas, avaliadas pelo investigador; outras condições clinicamente significativas que não são bem controladas
  • Malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular local tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Participantes com exposição prévia ao elafibranor
  • ALT e/ou AST > 5x LSN
  • Albumina
  • Contagem de plaquetas
  • Razão normalizada internacional (INR) >1,3 devido a alteração da função hepática.
  • Creatina fosfoquinase (CPK) > 2x LSN durante o período de triagem.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período duplo-cego: Elafibranor 80 mg
O participante receberá dois comprimidos por dia (um comprimido de elafibranor 80 mg + 1 comprimido de placebo correspondente ao tamanho do comprimido de 120 mg) durante as 12 semanas no período duplo-cego.
Medicamento: Elafibranor 80 mg
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • GFT505
Medicamento: Placebo compatível com Elafibranor 120 mg
Comprimido Oral
Experimental: Período duplo-cego: Elafibranor 120 mg
O participante receberá 2 comprimidos por dia (um comprimido de elafibranor 120 mg + 1 comprimido de placebo correspondente ao comprimido de 80 mg) durante as 12 semanas no período duplo-cego.
Medicamento: Elafibranor 120 mg
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • GFT505
Medicamento: Placebo compatível com Elafibranor 80 mg
Comprimido Oral
Comparador de Placebo: Período duplo-cego: placebo
O participante receberá 2 comprimidos de placebo por dia (um correspondente ao comprimido de 80 mg + outro correspondente ao comprimido de 120 mg) durante as 12 semanas no período duplo-cego.
Medicamento: Placebo compatível com Elafibranor 80 mg
Comprimido Oral
Experimental: Período de extensão de rótulo aberto: Elafibranor 120 mg
O participante receberá um comprimido por dia (elafibranor 120 mg) durante as 96 semanas do período de extensão Open-Label.
Medicamento: Elafibranor 120 mg
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • GFT505

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com evento adverso emergente de tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período de extensão aberta (OLE): linha de base até a semana 100
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. AESIs são EAs que podem não ser graves, mas são de especial importância para um determinado medicamento ou classe de medicamentos.
Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período de extensão aberta (OLE): linha de base até a semana 100
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100
A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico será relatada. O significado clínico será decidido pelo investigador.
Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (química do sangue, hematologia e coagulação)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100
A porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais (química do sangue, hematologia e coagulação) será relatada. O significado clínico será decidido pelo investigador.
Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100
A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais será relatada. O significado clínico será decidido pelo investigador.
Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas leituras do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100
A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas leituras de ECG será relatada. O significado clínico será decidido pelo investigador.
Período duplo-cego: linha de base até a semana 12, período OLE: linha de base até a semana 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base nos níveis de fosfato alcalino (ALP)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12, período OLE: linha de base, semana 52, semana 96
Período duplo-cego: linha de base, semana 12, período OLE: linha de base, semana 52, semana 96
Porcentagem de participantes com redução ≥40% da linha de base nos níveis de ALP
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12, período OLE: linha de base, semana 52, semana 96
Período duplo-cego: linha de base, semana 12, período OLE: linha de base, semana 52, semana 96
Alteração absoluta da linha de base em ALP
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12, período OLE: linha de base, semana 52, semana 96
Período duplo-cego: linha de base, semana 12, período OLE: linha de base, semana 52, semana 96
Porcentagem de participantes com ALP:
Prazo: Período duplo-cego: Semana 12
Período duplo-cego: Semana 12
Porcentagem de participantes que normalizaram ALP
Prazo: Período duplo-cego: Semana 12
Período duplo-cego: Semana 12
Mudança da linha de base em Alanina Transaminase (ALT), Aspartato Transaminase (AST), Gama-glutamil transferase (GGT), 5' Nucleotidase e Níveis Fracionados de ALP na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base em bilirrubina total, níveis de bilirrubina conjugada na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base nos níveis de albumina na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação do teste de fibrose hepática aprimorada (ELF)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Alteração da linha de base nos valores de medição da rigidez do fígado (LSM) avaliados pelo FibroScan® na semana 12
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Mudança da linha de base em outros marcadores séricos de fibrose hepática não invasivos conforme medido por PAI-1, TGF-β, marcador de formação de colágeno tipo V (Pro-C5) e marcador de formação de colágeno tipo III (Pro-C3)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Mudança da linha de base em Fibrose-4 (FIB-4) e AST para Índice de Razão de Plaquetas (APRI)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Alteração da linha de base nos níveis de citoqueratina-18 (CK-18) (M65 e M30)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Período duplo-cego: linha de base, semana 12
Farmacocinética (PK) de Elafibranor e seu metabólito GFT1007: Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, entre 1,5 horas e 2h, 4h e 6h após a dosagem na Semana 4
AUC 0-24 será registrada a partir das amostras de sangue PK coletadas.
Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, entre 1,5 horas e 2h, 4h e 6h após a dosagem na Semana 4
PK de Elafibranor e seu Metabólito GFT1007: Concentração Máxima (pico) da Droga no Plasma Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, entre 1,5h e 2h, 4h e 6h após a dosagem na Semana 4
Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, entre 1,5h e 2h, 4h e 6h após a dosagem na Semana 4
PK de Elafibranor e seu Metabólito GFT1007: Tempo até a Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, entre 1,5h e 2h, 4h e 6h após a dosagem na Semana 4
O Tmax será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, entre 1,5h e 2h, 4h e 6h após a dosagem na Semana 4
PK de Elafibranor e seu Metabólito GFT1007: Depuração Total do Corpo (Cl/F)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base até a semana 12
Cl/F será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
Período duplo-cego: linha de base até a semana 12
PK de Elafibranor e seu metabólito GFT1007: Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Período duplo-cego: linha de base até a semana 12
Vz será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
Período duplo-cego: linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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