이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 경화성 담관염이 있는 성인 참여자를 대상으로 엘라피브라노르의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구. (ELMWOOD)

2024년 3월 27일 업데이트: Ipsen

원발성 경화성 담관염(PSC)을 앓고 있는 성인 참여자에서 엘라피브라노르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 및 공개 라벨 장기 연장.

이 연구는 원발성 경화성 담관염(PSC) 참가자를 대상으로 elafibranor(연구 약물)의 효과를 평가합니다. PSC는 담관의 손상 및 파괴로 이어지는 드문 간 질환입니다. 담관이 손상되면 간에서 담즙이 축적되어 추가 손상을 일으키고 질병이 진행됩니다. 이 연구는 elafibranor를 가짜 치료제인 위약과 비교할 것입니다. 시험의 주요 목적은 연구 약물의 안전성과 부작용을 연구하는 것입니다. 시험은 또한 혈액 검사 및 PSC 질병 활동과 관련된 기타 검사에 대한 연구 약물의 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charite Campus Virchow
        • 연락하다:
          • Praxis U Köpenick
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • University Hospital Ulm
  • 미국
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 아직 모집하지 않음
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 아직 모집하지 않음
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, 미국, 34240
        • 모병
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 모병
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 아직 모집하지 않음
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-4342
        • 모병
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 06510
        • 모병
        • New York University Langone Health
        • 연락하다:
          • Yale USOMYCFC Investigation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • 모병
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22093
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • 연락하다:
          • Virginia C University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Liver Institute Northwest
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • 모병
        • Hospital de Montecelo
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • 모병
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, 영국, GU16 7UJ
        • 모병
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • 모병
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • 모병
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 아직 모집하지 않음
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
          • IRCCS IC Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T3H 0V5
        • 모병
        • Aspen Woods Clinic
      • Montréal, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 연락하다:
          • Genge Partners
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
        • 모병
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • 모병
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 아직 모집하지 않음
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4800-055
        • 모병
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, 포르투갈, 1345-035
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • 연락하다:
          • Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 다음의 존재로 입증되고 이차 경화성 담관염의 명백한 원인이 없는 상태에서 원발성 경화성 담관염(PSC) 진단을 받은 참가자: i) 상승된 알칼리성 포스파타제(ALP) > 상한 정상(ULN)의 역사적 증거 ) SV1 이전 최소 6개월 이후. ii) 담관 조영술(예: 자기 공명 담췌관조영술(MRCP), 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 대형 덕트 PSC와 호환되는 기능을 갖춘 경피 경간 담췌관조영술(PTC).
  • 스크리닝 중 ALP ≥1.5x ULN(두 값을 기준으로 가변성 ≤30%).
  • 스크리닝 방문 1(SV1)에서 총 빌리루빈 ≤2.0x ULN
  • 우르소데옥시콜산(UDCA)을 1일 총 용량 ≤23mg/kg/일로 복용하고 스크리닝 기간 이전 최소 6개월 동안 안정적인 치료를 받고 12주 DBP 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되는 참가자. UDCA가 최근에 중단된 경우 스크리닝 기간 전에 최소 3개월 동안 치료 중단.
  • 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 경우: i) 크론병 참가자는 연구자의 임상 평가에 따라 차도 상태에 있어야 하며 무작위 배정 전과 스크리닝 중에 안정적인 치료를 받아야 합니다. ii) 궤양성 대장염이 있는 참가자는 조사자의 판단에 따라 관해 상태에 있거나 활성이 낮은 질병이 있어야 하며 무작위 배정 전과 스크리닝 중에 안정적인 치료를 받아야 합니다. iii) 참가자가 스크리닝 기간 전 ≥3개월 동안 잘 조절되었고 생물학적 제제, 면역억제제, 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 IBD 치료를 위한 약물의 안정적인 복용량을 유지할 것으로 예상되는 경우 IBD에 대한 현재 치료가 허용됩니다. . iv) IBD가 있는 참가자는 이형성증 또는 암의 증거가 없는 스크리닝 기간 전 1년 이내에 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
  • 소양증 관리를 위한 약물(예: 콜레스티라민, 리팜핀, 날트렉손 또는 세르트랄린)은 스크리닝 기간 이전 ≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  • 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. -여성 참가자는 스크리닝 시 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 경우, 연구 중에 임신하지 않을 의사가 있고 이와 관련된 적용 가능한 프로토콜 요구 사항을 따를 의향이 있는 경우 참가 자격이 있습니다. - 남성 참가자는 피임과 관련된 해당 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 경우 참가할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • i) 면역글로불린 4(IgG4) 관련 경화성 담관염 또는 SV1에서 IgG4 ≥4x ULN. ii) 작은 덕트 PSC. iii) 2차 경화성 담관염의 기록된 병력. iv) 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재. v) C형 간염 바이러스(HCV) 감염 vi) 원발성 담즙성 담관염(PBC) 또는 양성 항미토콘드리아 항체. vii) 알코올 관련 간 질환. viii) 자가면역 간염(AIH): IAIHG ≥6의 단순화된 진단 기준. ix) PSC-PBC 또는 PSC-AIH 중첩 증후군 병력의 존재. x) 비알코올성 지방간염(NASH). SMD 양식 프로토콜 마스터 데이터--23- INT / 버전 1 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 이력
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 경피 배액 또는 담관 스텐트의 존재.
  • 스크리닝 기간 전 60일 이내 세균성 담관염 병력이 있거나 재발성 담관염 예방을 위해 항생제를 복용 중인 자.
  • 담관암 또는 SV1에서 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) >129 U/mL의 상승된 값의 병력 또는 현재 의심.
  • 간암의 존재를 시사하는 4상 간 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 알파-태아단백(AFP) >20 ng/mL.
  • Child-Pugh 점수에 따라 Child-Pugh B 또는 C로 분류되는 간경변증이 있는 참여자. Child-Pugh A 점수의 간경변증 참가자는 허용됩니다.
  • 연구 프로토콜에 기술된 바와 같이 임상적으로 유의한 간 대상부전의 병력
  • 간세포 암종의 존재 또는 병력.
  • 간 이외의 ALP 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병).
  • 기대 수명을 단축할 수 있는 의학적 상태
  • 참가자는 SV1에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2에 대해 양성 검사를 받았거나 참가자는 HIV 양성 검사를 받은 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구자가 평가한 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 유의한 면역학적, 내분비적, 신경학적, 위장관, 혈액학적, 정신 질환의 증거; 잘 통제되지 않는 기타 임상적으로 중요한 상태
  • 국소적으로 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
  • 이전에 elafibranor에 노출된 참가자
  • ALT 및/또는 AST >5x ULN
  • 알부민
  • 혈소판 수
  • 간 기능 변경으로 인해 국제 정상화 비율(INR) >1.3.
  • 스크리닝 기간 동안 크레아틴 포스포키나제(CPK) >2x ULN.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 눈가림 기간: 엘라피브라노르 80 mg
참가자는 이중 맹검 기간의 12주 동안 하루에 2정(엘라피브라노르 80mg 1정 + 120mg 크기의 정제와 일치하는 위약 1정)을 받게 됩니다.
의약품: 엘라피브라노르 80mg
구강 정제
다른 이름들:
  • GFT505
의약품: Elafibranor 120 mg과 일치하는 위약
구강 정제
실험적: 이중 눈가림 기간: Elafibranor 120 mg
참가자는 이중 맹검 기간의 12주 동안 하루에 2정(엘라피브라노르 120mg 1정 + 80mg 크기의 정제와 일치하는 위약 1정)을 받게 됩니다.
의약품: 엘라피브라노르 120mg
구강 정제
다른 이름들:
  • GFT505
의약품: Elafibranor 80 mg과 일치하는 위약
구강 정제
위약 비교기: 이중 맹검 기간: 위약
참가자는 이중 맹검 기간에서 12주 동안 하루에 2개의 위약 정제(80mg 크기의 정제와 일치하는 하나 + 120mg 크기의 정제와 일치하는 하나)를 받게 됩니다.
의약품: Elafibranor 80 mg과 일치하는 위약
구강 정제
실험적: 공개 연장 기간: Elafibranor 120mg
참가자는 오픈 라벨 연장 기간의 96주 동안 하루 1정(엘라피브라노 120mg)을 받게 됩니다.
의약품: 엘라피브라노르 120mg
구강 정제
다른 이름들:
  • GFT505

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE), 치료 관련 TEAE, 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, 공개 라벨 확장(OLE) 기간: 최대 100주까지의 기준
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AESI는 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 부류에 특히 중요한 AE입니다.
이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, 공개 라벨 확장(OLE) 기간: 최대 100주까지의 기준
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준
검사실 매개변수(혈액 화학, 혈액학 및 응고)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준
실험실 매개변수(혈액 화학, 혈액학 및 응고)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준
생명 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준
심전도(ECG) 판독값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준
ECG 판독값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
이중 눈가림 기간: 최대 12주까지의 기준, OLE 기간: 최대 100주까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알칼리 인산염 수준(ALP)의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차, OLE 기간: 기준선, 52주차, 96주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차, OLE 기간: 기준선, 52주차, 96주차
ALP 수준이 기준선에서 40% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차, OLE 기간: 기준선, 52주차, 96주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차, OLE 기간: 기준선, 52주차, 96주차
ALP의 기준선에서 절대 변화
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차, OLE 기간: 기준선, 52주차, 96주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차, OLE 기간: 기준선, 52주차, 96주차
ALP 참가자 비율:
기간: 이중 맹검 기간: 12주차
이중 맹검 기간: 12주차
ALP를 정규화한 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기간: 12주차
이중 맹검 기간: 12주차
12주차에 ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase), GGT(Gamma-glutamyl transferase), 5' Nucleotidase 및 분획 ALP 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 총 빌리루빈, 포합 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 알부민 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
강화 간 섬유증(ELF) 검사 점수의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
12주차에 FibroScan®이 평가한 간 경직도 측정(LSM) 값의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
PAI-1, TGF-β, V형 콜라겐 형성 마커(Pro-C5) 및 III형 콜라겐 형성 마커(Pro-C3)로 측정한 기타 비침습성 간섬유증 혈청 마커의 기준선에서 변화
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
섬유증-4(FIB-4) 및 AST의 기준선에서 혈소판 비율 지수(APRI)로 변경
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
사이토케라틴-18(CK-18)(M65 및 M30) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
이중 맹검 기간: 기준선, 12주차
Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 약동학(PK): 시간 0~24시간(AUC0-24)의 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5시간(h), 1h, 1.5시간과 4주차 투여 후 2h, 4h 및 6h 사이
AUC 0-24는 수집된 PK 혈액 샘플로부터 기록될 것입니다.
투여 전, 0.5시간(h), 1h, 1.5시간과 4주차 투여 후 2h, 4h 및 6h 사이
Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 관찰된 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5시간(h), 1h, 1.5h와 2h 사이, 4주차 투여 후 4h 및 6h
투여 전, 0.5시간(h), 1h, 1.5h와 2h 사이, 4주차 투여 후 4h 및 6h
Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 0.5시간(h), 1h, 1.5h와 2h 사이, 4주차 투여 후 4h 및 6h
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
투여 전, 0.5시간(h), 1h, 1.5h와 2h 사이, 4주차 투여 후 4h 및 6h
Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 총 신체 클리어런스(Cl/F)
기간: 이중 맹검 기간: 기준선에서 최대 12주차까지
Cl/F는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
이중 맹검 기간: 기준선에서 최대 12주차까지
Elafibranor 및 그 대사체 GFT1007의 PK: 분포 부피(Vz)
기간: 이중 맹검 기간: 기준선에서 최대 12주차까지
Vz는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
이중 맹검 기간: 기준선에서 최대 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical, Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험

엘라피브라노르 80mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다