Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности элафибранора у взрослых участников с первичным склерозирующим холангитом. (ELMWOOD)

28 августа 2026 г. обновлено: Ipsen

Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование и открытое долгосрочное расширение для оценки безопасности и эффективности элафибранора у взрослых участников с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).

В этом исследовании будет оцениваться влияние элафибранора (исследуемого препарата) на участников с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ). ПСХ — редкое заболевание печени, приводящее к повреждению и разрушению желчных протоков. Повреждение желчных протоков приводит к накоплению желчи в печени, что затем вызывает дальнейшее повреждение и приводит к прогрессированию заболевания. В этом исследовании элафибранор будет сравниваться с плацебо, фиктивным лечением. Основной целью исследования будет изучение безопасности и побочных эффектов исследуемого препарата. В ходе испытания также будет изучено влияние исследуемого препарата на анализы крови и другие тесты, связанные с активностью ПСХ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Канада
      • Calgary, Канада, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver, Канада, V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Португалия, 1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Участники с диагнозом «Первичный склерозирующий холангит» (ПСХ), что подтверждается наличием следующих признаков и отсутствием явных причин вторичного склерозирующего холангита: ) как минимум за 6 месяцев до SV1. ii) холангиограмма (например, магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХ) с характеристиками, совместимыми с ПСХ крупных протоков.
  • ALP ≥1,5x ULN во время скрининга (с вариабельностью ≤30% на основе двух значений).
  • Общий билирубин ≤2,0x ULN на скрининговом визите 1 (SV1)
  • Участники, принимающие урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) в общей суточной дозе ≤23 мг/кг/день, с минимальным 6-месячным стабильным лечением до периода скрининга и, как ожидается, останутся на стабильной дозе в течение 12-недельного ДАД. Минимум 3 месяца перерыва в лечении до периода скрининга, если УДХК была недавно прекращена.
  • Для участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК): i) Участники с болезнью Крона должны находиться в стадии ремиссии на основании клинической оценки исследователя и должны получать стабильное лечение до рандомизации и во время скрининга. ii) Участники с язвенным колитом должны находиться в стадии ремиссии или иметь заболевание с низкой активностью по мнению исследователя и должны получать стабильное лечение до рандомизации и во время скрининга. iii) Текущее лечение ВЗК разрешено, если участник хорошо контролируется в течение ≥3 месяцев до периода скрининга и ожидается, что он будет продолжать принимать стабильные дозы препаратов для лечения ВЗК, включая биологические препараты, иммунодепрессанты, иммуномодуляторы или системные кортикостероиды. . iv) Участники с ВЗК должны пройти колоноскопию в течение одного года до периода скрининга, не обнаружившего признаков дисплазии или рака.
  • Лекарства для лечения зуда (например, холестирамин, рифампин, налтрексон или сертралин) должны принимать стабильную дозу в течение ≥3 месяцев до периода скрининга.
  • Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях. -Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью во время скрининга, желает не забеременеть во время исследования и желает следовать применимым требованиям протокола, связанным с этим. - Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются следовать применимым требованиям протокола, касающимся контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения :

  • История или наличие другого сопутствующего хронического заболевания печени, включая: i) склерозирующий холангит, связанный с иммуноглобулином G4 (IgG4), или IgG4 ≥4x ULN при SV1. ii) Малый воздуховод PSC. iii) Документально подтвержденный вторичный склерозирующий холангит в анамнезе. iv) Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге. v) Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС). vi) Первичный билиарный холангит (ПБХ) или положительный результат на антимитохондриальные антитела. vii) Заболевание печени, связанное с алкоголем. viii) Аутоиммунный гепатит (АИГ): упрощенные диагностические критерии IAIHG ≥6. ix) Наличие в анамнезе перекрывающегося синдрома ПСХ-ПБЦ или ПСХ-АИГ. х) Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Основные данные протокола формы SMD--23- INT / Version 1 Известная история дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Наличие чрескожного дренажа или стента желчного протока при скрининге или в течение трех месяцев до скрининга.
  • История бактериального холангита в течение 60 дней до периода скрининга или участник, принимающий антибиотики для профилактики рецидивирующего холангита.
  • История или любое текущее подозрение на холангиокарциному или повышенное значение углеводного антигена 19-9 (CA19-9)> 129 ЕД / мл при SV1.
  • Альфа-фетопротеин (АФП) >20 нг/мл при 4-этапной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени, предполагающий наличие рака печени.
  • Участники с циррозом печени, которые также классифицируются как классы B или C по шкале Чайлд-Пью на основании оценки по шкале Чайлд-Пью. Допускаются участники с циррозом печени с оценкой А по шкале Чайлд-Пью.
  • История клинически значимой печеночной декомпенсации, как описано в протоколе исследования
  • Наличие или история гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Медицинские состояния, которые могут вызвать непеченочное повышение ЩФ (например, болезнь Педжета).
  • Медицинские состояния, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до
  • Участник имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или 2 в SV1, или известно, что участник дал положительный результат на ВИЧ.
  • Доказательства любых других нестабильных или нелеченных клинически значимых иммунологических, эндокринных, неврологических, желудочно-кишечных, гематологических, психических заболеваний по оценке исследователя; другие клинически значимые состояния, которые плохо контролируются
  • Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локального, успешно вылеченного базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки.
  • Участники, которые ранее подвергались воздействию элафибранора
  • АЛТ и/или АСТ >5x ВГН
  • Альбумин
  • Количество тромбоцитов
  • Международное нормализованное отношение (МНО)> 1,3 из-за измененной функции печени.
  • Креатинфосфокиназа (КФК) > 2х ВГН в период скрининга.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой период: Элафибранор 80 мг
Участник будет получать две таблетки в день (одна таблетка элафибранора 80 мг + 1 таблетка плацебо, соответствующая таблетке размером 120 мг) в течение 12 недель в рамках двойного слепого периода.
Лекарство: Элафибранор 80 мг
Оральная таблетка
Другие имена:
  • GFT505
Лекарство: Плацебо в сочетании с Элафибранором 120 мг
Оральная таблетка
Экспериментальный: Двойной слепой период: Элафибранор 120 мг
Участник будет получать 2 таблетки в день (одна таблетка элафибранора 120 мг + 1 таблетка плацебо, соответствующая таблетке 80 мг) в течение 12 недель в рамках двойного слепого периода.
Лекарство: Элафибранор 120 мг
Оральная таблетка
Другие имена:
  • GFT505
Лекарство: Плацебо соответствует Элафибранор 80 мг
Оральная таблетка
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: плацебо
Участник будет получать 2 таблетки плацебо в день (одна соответствует таблетке размером 80 мг + одна соответствует таблетке размера 120 мг) в течение 12 недель в двойном слепом периоде.
Лекарство: Плацебо соответствует Элафибранор 80 мг
Оральная таблетка
Экспериментальный: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
Лекарство: Элафибранор 120 мг
Оральная таблетка
Другие имена:
  • GFT505
Экспериментальный: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
Лекарство: Элафибранор 120 мг
Оральная таблетка
Другие имена:
  • GFT505

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ALP:
Временное ограничение: Двойной слепой период: неделя 12
Двойной слепой период: неделя 12
Процент участников, которые нормализовали ALP
Временное ограничение: Двойной слепой период: неделя 12
Двойной слепой период: неделя 12
Изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки усиленного фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей измерения жесткости печени (LSM), оцененных с помощью FibroScan® на 12-й неделе
Временное ограничение: Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем других сывороточных маркеров неинвазивного фиброза печени, измеренное с помощью PAI-1, TGF-β, маркера образования коллагена типа V (Pro-C5) и маркера образования коллагена типа III (Pro-C3)
Временное ограничение: Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня фиброза-4 (FIB-4) и AST до индекса отношения тромбоцитов (APRI)
Временное ограничение: Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Изменение уровней цитокератина-18 (CK-18) (M65 и M30) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Двойной слепой период: исходный уровень, 12-я неделя
Фармакокинетика (ФК) элафибранора и его метаболита GFT1007: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в интервале дозирования от 0 до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5 часа (ч), 1 час, между 1,5 часами и 2 часами, 4 часами и 6 часами после приема на 4-й неделе
AUC 0-24 будет записан из собранных образцов крови PK.
Перед приемом, 0,5 часа (ч), 1 час, между 1,5 часами и 2 часами, 4 часами и 6 часами после приема на 4-й неделе
PK элафибранора и его метаболита GFT1007: максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5 часа (ч), 1 час, между 1,5 и 2 часами, 4 часа и 6 часов после приема на 4-й неделе
Перед приемом, 0,5 часа (ч), 1 час, между 1,5 и 2 часами, 4 часа и 6 часов после приема на 4-й неделе
ФК элафибранора и его метаболита GFT1007: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5 часа (ч), 1 час, между 1,5 и 2 часами, 4 часа и 6 часов после приема на 4-й неделе
Tmax будет записан из собранных образцов крови PK.
Перед приемом, 0,5 часа (ч), 1 час, между 1,5 и 2 часами, 4 часа и 6 часов после приема на 4-й неделе
ПК Элафибранора и его метаболита GFT1007: Общий клиренс организма (Cl/F)
Временное ограничение: Двойной слепой период: исходный уровень до 12-й недели
Cl/F будет записан из собранных образцов крови PK.
Двойной слепой период: исходный уровень до 12-й недели
ПК Элафибранора и его метаболита GFT1007: Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: Двойной слепой период: исходный уровень до 12-й недели
Vz будет записан из собранных образцов крови PK.
Двойной слепой период: исходный уровень до 12-й недели
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
Временное ограничение: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Временное ограничение: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Номер EudraCT)
  • 2024-511370-72-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться